- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01509274
Leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego za pomocą wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w początek rozcięgna podeszwowego
Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w miejsce pochodzenia rozcięgna podeszwowego - badanie prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe.
Celem naszego badania jest ustalenie, czy jedno wstrzyknięcie osocza w miejsce odejścia rozcięgna podeszwowego jest skuteczną metodą leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego.
90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup. 30 pacjentów będzie leczonych jednym zastrzykiem z osocza, 30 pacjentów jednym zastrzykiem z soli fizjologicznej, a 30 pacjentów wykona fizjoterapię i użyje panewek pod piętę. Dwie grupy, które otrzymają zastrzyki, wykonają tę samą fizjoterapię i użyją miseczek na piętę, jak grupa leczona zachowawczo.
Obie grupy losowo przydzielone do otrzymania zastrzyku otrzymają 10 ml próbki krwi pobranej z żyły łokciowej. Próbkę wiruje się przez 5 minut przy 5000 obr./min. Nie dodaje się żadnych dodatków. Otrzymałam 3 ml osocza i zaślepiłam strzykawkę. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do otrzymywania zastrzyku z solą fizjologiczną, podobną strzykawkę zaślepia się 3 ml soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie w początek rozcięgna podeszwowego wykonuje się 10 minut po pobraniu próbki krwi. Zawartość strzykawki była ślepa zarówno dla badacza, jak i dla pacjenta.
Iniekcję wykonałem od strony przyśrodkowej pięty pod kontrolą USG. Nie stosuje się miejscowego/ogólnoustrojowego środka przeciwbólowego. Zawartość strzykawki rozprowadza się techniką pieprzenia do początku rozcięgna podeszwowego.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze przy włączeniu oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach. Kwestionariuszami będą Foot Function Index i SF-36 oraz pytania dotyczące stosowania przez nich środków przeciwbólowych, stosowania panewek na piętę oraz intensywności ich fizjoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Rekrutacyjny
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Kontakt:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 70 rokiem życia
- Bolesność przy przyczepie rozcięgna podeszwowego kości piętowej
- Wynik VAS co najmniej 4 przy przyczepie rozcięgna podeszwowego na kości piętowej przy stawianiu pierwszego kroku rano
- Objawy od 6 do 12 miesięcy
- Umiejętność rozumienia języka duńskiego i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej operowany w tej samej kostce lub stopie
- Ból gdziekolwiek indziej w stopie podczas badania palpacyjnego innego niż przy przyczepie rozcięgna podeszwowego kości piętowej
- Choroba zapalna
- Cukrzyca
- Dawniej zerwanie ścięgna Achillesa
- Dawniej leczony zastrzykami z osocza
- Trwająca infekcja leczona antybiotykami
- Leczony sterydem podczas próby
- Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej wykraczające poza leczenie zachowawcze
- Korzystanie z kul, chodzika lub podobnych przedmiotów
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osocze
|
Jednorazowo wstrzyknięto 3 ml osocza do rozcięgna podeszwowego
|
|
SHAM_COMPARATOR: Solankowy
|
Jednorazowo w rozcięgno podeszwowe wstrzyknięto 3 ml soli fizjologicznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia + napiętek
|
Fizjoterapia 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
Nakładki na piętę do ustąpienia objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ból w skali VAS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Inwalidztwo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS6000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .