- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01509274
Tratamento da Fasceíte Plantar com Injeção de Plasma Rico em Plaquetas na Origem da Fáscia Plantar
Tratamento da Fasceíte Plantar com Injeção de Plasma Rico em Plaquetas na Origem da Fáscia Plantar - um Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-Cego.
O objetivo do nosso estudo é determinar se uma injeção de plasma na origem da fáscia plantar é um tratamento eficaz da fascite plantar.
90 pacientes serão randomizados em três grupos. 30 pacientes serão tratados com uma injeção de plasma, 30 pacientes serão tratados com uma injeção de solução salina e 30 pacientes farão fisioterapia e usarão calcanhares. Os dois grupos que recebem injeções farão a mesma fisioterapia e usarão calcanhares, como o grupo tratado de forma conservadora.
Ambos os grupos randomizados para receber uma injeção terão uma amostra de 10 ml de sangue coletada de sua veia cubital. A amostra é centrifugada por 5 minutos a 5000 rpm. Nenhum aditivo é adicionado. Obtive 3 ml de plasma e tampei a seringa. O paciente é randomizado para receber uma injeção com solução salina, uma seringa semelhante é cega com 3 ml de solução salina. A injeção na origem da fáscia plantar é feita 10 minutos após a obtenção da amostra de sangue. O conteúdo da seringa é cego tanto para o investigador quanto para o paciente.
A injeção é realizada na face medial do calcanhar sob orientação de ultrassom. Nenhum analgésico local/sistêmico é usado. O conteúdo da seringa é espalhado com a técnica de peppering na origem da fáscia plantar.
Os pacientes farão questionários na inclusão e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses. Os questionários serão o Índice de Função do Pé e o SF-36, bem como questões sobre o uso de analgésicos, uso de calcanhares e intensidade da fisioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Contato:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 70 anos
- Dor na inserção da fáscia plantar no calcâneo
- Um escore VAS de pelo menos 4 na inserção da fáscia plantar no calcâneo dando o primeiro passo pela manhã
- Sintomas por 6 a 12 meses
- Capacidade de entender dinamarquês e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anteriormente operado no mesmo tornozelo ou pé
- Dor em qualquer outra parte do pé à palpação, exceto na inserção da fáscia plantar no calcâneo
- doença inflamatória
- Diabetes
- Anteriormente ruptura do tendão de Aquiles
- Anteriormente tratado com injeções de plasma
- Infecção contínua tratada com antibióticos
- Tratado com esteróides durante o julgamento
- Tratamento da fascite plantar excedendo o tratamento conservador
- Uso de muletas, andador ou similar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Plasma
|
3 ml de plasma injetado uma vez na fáscia plantar
|
|
SHAM_COMPARATOR: Salina
|
3 ml de soro fisiológico injetado uma vez na fáscia plantar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia + calcanhar
|
Fisioterapia três vezes ao dia durante 8 semanas.
Protetores de calcanhar até que os sintomas desapareçam
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Dor em uma pontuação VAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Incapacidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS6000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .