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Tratamento da Fasceíte Plantar com Injeção de Plasma Rico em Plaquetas na Origem da Fáscia Plantar

16 de janeiro de 2012 atualizado por: Bjørn Nedergaard, Kolding Sygehus

Tratamento da Fasceíte Plantar com Injeção de Plasma Rico em Plaquetas na Origem da Fáscia Plantar - um Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-Cego.

O objetivo do nosso estudo é determinar se uma injeção de plasma na origem da fáscia plantar é um tratamento eficaz da fascite plantar.

90 pacientes serão randomizados em três grupos. 30 pacientes serão tratados com uma injeção de plasma, 30 pacientes serão tratados com uma injeção de solução salina e 30 pacientes farão fisioterapia e usarão calcanhares. Os dois grupos que recebem injeções farão a mesma fisioterapia e usarão calcanhares, como o grupo tratado de forma conservadora.

Ambos os grupos randomizados para receber uma injeção terão uma amostra de 10 ml de sangue coletada de sua veia cubital. A amostra é centrifugada por 5 minutos a 5000 rpm. Nenhum aditivo é adicionado. Obtive 3 ml de plasma e tampei a seringa. O paciente é randomizado para receber uma injeção com solução salina, uma seringa semelhante é cega com 3 ml de solução salina. A injeção na origem da fáscia plantar é feita 10 minutos após a obtenção da amostra de sangue. O conteúdo da seringa é cego tanto para o investigador quanto para o paciente.

A injeção é realizada na face medial do calcanhar sob orientação de ultrassom. Nenhum analgésico local/sistêmico é usado. O conteúdo da seringa é espalhado com a técnica de peppering na origem da fáscia plantar.

Os pacientes farão questionários na inclusão e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses. Os questionários serão o Índice de Função do Pé e o SF-36, bem como questões sobre o uso de analgésicos, uso de calcanhares e intensidade da fisioterapia

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Recrutamento
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
        • Contato:
          • Bjørn Nedergaard, Cand. Med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 70 anos
  • Dor na inserção da fáscia plantar no calcâneo
  • Um escore VAS de pelo menos 4 na inserção da fáscia plantar no calcâneo dando o primeiro passo pela manhã
  • Sintomas por 6 a 12 meses
  • Capacidade de entender dinamarquês e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anteriormente operado no mesmo tornozelo ou pé
  • Dor em qualquer outra parte do pé à palpação, exceto na inserção da fáscia plantar no calcâneo
  • doença inflamatória
  • Diabetes
  • Anteriormente ruptura do tendão de Aquiles
  • Anteriormente tratado com injeções de plasma
  • Infecção contínua tratada com antibióticos
  • Tratado com esteróides durante o julgamento
  • Tratamento da fascite plantar excedendo o tratamento conservador
  • Uso de muletas, andador ou similar
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma
3 ml de plasma injetado uma vez na fáscia plantar
SHAM_COMPARATOR: Salina
3 ml de soro fisiológico injetado uma vez na fáscia plantar
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia + calcanhar
Fisioterapia três vezes ao dia durante 8 semanas. Protetores de calcanhar até que os sintomas desapareçam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dor em uma pontuação VAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incapacidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KS6000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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