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Tratamiento de la fascitis plantar con inyección de plasma rico en plaquetas en el origen de la fascia plantar

16 de enero de 2012 actualizado por: Bjørn Nedergaard, Kolding Sygehus

Tratamiento de la fascitis plantar con inyección de plasma rico en plaquetas en el origen de la fascia plantar: estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.

El propósito de nuestro estudio es determinar si una inyección de plasma en el origen de la fascia plantar es un tratamiento efectivo para la fascitis plantar.

90 pacientes serán aleatorizados en tres grupos. 30 pacientes serán tratados con una inyección de plasma, 30 pacientes serán tratados con una inyección de solución salina y 30 pacientes harán fisioterapia y usarán taloneras. Los dos grupos que reciben inyecciones harán la misma fisioterapia y usarán taloneras que el grupo tratado de forma conservadora.

A ambos grupos aleatorizados para recibir una inyección se les tomará una muestra de sangre de 10 ml de la vena cubital. La muestra se centrifuga durante 5 minutos a 5000 rpm. No se añaden aditivos. Obtuve 3 ml de plasma y cegué la jeringa. Si el paciente es aleatorizado para recibir una inyección con solución salina, se ciega una jeringa similar con 3 ml de solución salina. La inyección en el origen de la fascia plantar se realiza 10 minutos después de obtenida la muestra de sangre. El contenido de la jeringa estaba cegado tanto para el investigador como para el paciente.

La inyección la realicé desde la cara medial del talón bajo la guía de ultrasonido. No se utiliza ningún analgésico local/sistémico. El contenido de la jeringa se esparce mediante la técnica de peppering en el origen de la fascia plantar.

Los pacientes realizarán cuestionarios al momento de la inclusión y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses. Los cuestionarios serán Foot Function Index y SF-36 así como preguntas sobre su uso de analgésicos, uso de taloneras e intensidad de su fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Reclutamiento
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
        • Contacto:
          • Bjørn Nedergaard, Cand. Med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 70 años
  • Dolor en la inserción de la fascia plantar en el calcáneo
  • Una puntuación EVA de al menos 4 en la inserción de la fascia plantar en el calcáneo al dar el primer paso por la mañana.
  • Síntomas durante 6 a 12 meses
  • Capacidad para entender danés y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Previamente operado en el mismo tobillo o pie
  • Dolor en cualquier otra parte del pie a la palpación que no sea en la inserción de la fascia plantar en el calcáneo
  • Enfermedad inflamatoria
  • Diabetes
  • Anteriormente ruptura del tendón de Aquiles
  • Anteriormente tratado con inyecciones de plasma
  • Infección en curso tratada con antibióticos
  • Tratado con esteroides durante el ensayo.
  • Tratamiento de la fascitis plantar superior al tratamiento conservador
  • Uso de muletas, andador o similar
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Plasma
3 ml de plasma inyectado una vez en la fascia plantar
SHAM_COMPARATOR: Salina
3 ml de solución salina inyectada una vez en la fascia plantar
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia + talonera
Fisioterapia tres veces al día durante 8 semanas. Taloneras hasta que desaparezcan los síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dolor en una puntuación VAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Discapacidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KS6000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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