- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509274
Tratamiento de la fascitis plantar con inyección de plasma rico en plaquetas en el origen de la fascia plantar
Tratamiento de la fascitis plantar con inyección de plasma rico en plaquetas en el origen de la fascia plantar: estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
El propósito de nuestro estudio es determinar si una inyección de plasma en el origen de la fascia plantar es un tratamiento efectivo para la fascitis plantar.
90 pacientes serán aleatorizados en tres grupos. 30 pacientes serán tratados con una inyección de plasma, 30 pacientes serán tratados con una inyección de solución salina y 30 pacientes harán fisioterapia y usarán taloneras. Los dos grupos que reciben inyecciones harán la misma fisioterapia y usarán taloneras que el grupo tratado de forma conservadora.
A ambos grupos aleatorizados para recibir una inyección se les tomará una muestra de sangre de 10 ml de la vena cubital. La muestra se centrifuga durante 5 minutos a 5000 rpm. No se añaden aditivos. Obtuve 3 ml de plasma y cegué la jeringa. Si el paciente es aleatorizado para recibir una inyección con solución salina, se ciega una jeringa similar con 3 ml de solución salina. La inyección en el origen de la fascia plantar se realiza 10 minutos después de obtenida la muestra de sangre. El contenido de la jeringa estaba cegado tanto para el investigador como para el paciente.
La inyección la realicé desde la cara medial del talón bajo la guía de ultrasonido. No se utiliza ningún analgésico local/sistémico. El contenido de la jeringa se esparce mediante la técnica de peppering en el origen de la fascia plantar.
Los pacientes realizarán cuestionarios al momento de la inclusión y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses. Los cuestionarios serán Foot Function Index y SF-36 así como preguntas sobre su uso de analgésicos, uso de taloneras e intensidad de su fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
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Contacto:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años
- Dolor en la inserción de la fascia plantar en el calcáneo
- Una puntuación EVA de al menos 4 en la inserción de la fascia plantar en el calcáneo al dar el primer paso por la mañana.
- Síntomas durante 6 a 12 meses
- Capacidad para entender danés y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Previamente operado en el mismo tobillo o pie
- Dolor en cualquier otra parte del pie a la palpación que no sea en la inserción de la fascia plantar en el calcáneo
- Enfermedad inflamatoria
- Diabetes
- Anteriormente ruptura del tendón de Aquiles
- Anteriormente tratado con inyecciones de plasma
- Infección en curso tratada con antibióticos
- Tratado con esteroides durante el ensayo.
- Tratamiento de la fascitis plantar superior al tratamiento conservador
- Uso de muletas, andador o similar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plasma
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3 ml de plasma inyectado una vez en la fascia plantar
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SHAM_COMPARATOR: Salina
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3 ml de solución salina inyectada una vez en la fascia plantar
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COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia + talonera
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Fisioterapia tres veces al día durante 8 semanas.
Taloneras hasta que desaparezcan los síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Dolor en una puntuación VAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Discapacidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS6000
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