Trattamento della fascite plantare con iniezione di plasma ricco di piastrine nell'origine della fascia plantare
Trattamento della fascite plantare con iniezione di plasma ricco di piastrine nell'origine della fascia plantare: uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco.
Lo scopo del nostro studio è determinare se un'iniezione di plasma nell'origine della fascia plantare sia un trattamento efficace della fascite plantare.
90 pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. 30 pazienti saranno trattati con un'iniezione di plasma, 30 pazienti saranno trattati con un'iniezione di soluzione fisiologica e 30 pazienti faranno fisioterapia e useranno coppe calcaneari. I due gruppi che ricevono le iniezioni eseguiranno la stessa fisioterapia e utilizzeranno le coppe del tallone, come il gruppo trattato in modo conservativo.
Entrambi i gruppi randomizzati per ricevere un'iniezione avranno un campione di sangue di 10 ml prelevato dalla loro vena cubitale. Il campione viene centrifugato per 5 minuti a 5000 rpm. Non vengono aggiunti additivi. Ho ottenuto 3 ml di plasma e ho accecato la siringa. Il paziente è randomizzato a ricevere un'iniezione con soluzione salina, una siringa simile viene accecata con 3 ml di soluzione salina. L'iniezione all'origine della fascia plantare è stata effettuata 10 minuti dopo aver prelevato il campione di sangue. Il contenuto della siringa è stato reso cieco sia all'investigatore che al paziente.
L'iniezione l'ho eseguita dall'aspetto mediale del tallone sotto la guida degli ultrasuoni. Non viene utilizzato alcun analgesico locale/sistemico. Il contenuto della siringa viene distribuito utilizzando la tecnica del pepe all'origine della fascia plantare.
I pazienti faranno questionari all'inclusione e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi. I questionari saranno Foot Function Index e SF-36, nonché domande sull'uso di analgesici, l'uso di coppe per il tallone e l'intensità della loro fisioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Reclutamento
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
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Contatto:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 70 anni
- Dolore all'inserzione della fascia plantare sul calcagno
- Un punteggio VAS di almeno 4 all'inserzione della fascia plantare sul calcagno facendo il primo passo al mattino
- Sintomi da 6 a 12 mesi
- Capacità di comprendere il danese e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedentemente operato nella stessa caviglia o piede
- Dolore in qualsiasi altra parte del piede alla palpazione tranne che all'inserzione della fascia plantare sul calcagno
- Malattia infiammatoria
- Diabete
- Precedentemente rottura del tendine d'Achille
- Precedentemente trattato con iniezioni di plasma
- Infezione in corso trattata con antibiotici
- Trattata con steroidi durante il processo
- Trattamento della fascite plantare superiore al trattamento conservativo
- Uso di stampelle, deambulatore o simili
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Plasma
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3 ml di plasma iniettati una volta nella fascia plantare
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SHAM_COMPARATORE: Salino
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3 ml di soluzione fisiologica iniettati una volta nella fascia plantare
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia + protezione del tallone
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Fisioterapia tre volte al giorno per 8 settimane.
Protezione del tallone fino alla scomparsa dei sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dolore su un punteggio VAS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Disabilità
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS6000
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