- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509274
Plantaarisen faskiitin hoito injektiolla verihiutalerikasta plasmaa plantaarifascian alkuperään
Plantaarisen faskiitin hoito injektiolla verihiutalerikasta plasmaa plantaarifascian alkuperään - tuleva, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, onko yksi injektio plasmalla plantaarifaskian alkupäähän tehokas plantaarifaskiitin hoito.
90 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään. 30 potilasta hoidetaan yhdellä plasma-injektiolla, 30 potilasta hoidetaan yhdellä suolaliuosinjektiolla ja 30 potilasta tekee fysioterapiaa ja käyttää kantapääkuppeja. Kaksi injektiota saavaa ryhmää tekevät saman fysioterapian ja käyttävät kantapääkuppeja kuin konservatiivisesti hoidettu ryhmä.
Molemmille ryhmille, jotka on satunnaistettu saamaan injektio, otetaan 10 ml:n verinäyte heidän kubitaalisesta laskimostaan. Näytettä sentrifugoidaan 5 minuuttia nopeudella 5000 rpm. Lisäaineita ei ole lisätty. Sain 3 ml plasmaa ja sokaisin ruiskun. Jos potilas satunnaistetaan saamaan injektio suolaliuosta, samanlainen ruisku sokkoutetaan 3 ml:lla suolaliuosta. Injektio plantaarifaskian alkukohtaan tehtiin 10 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen. Ruiskun sisältö sokaisi sekä tutkijan että potilaan.
Injektion tein kantapään mediaalisesta puolelta ultraäänen ohjauksessa. Paikallista/systeemistä kipulääkettä ei käytetä. Ruiskun sisältö levitetään pippuritekniikalla plantaarifaskian alkupäähän.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet mukaanoton yhteydessä ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kyselyt ovat Foot Function Index ja SF-36 sekä kysymykset heidän analgeettien käytöstä, kantakuppien käytöstä ja fysioterapian intensiteetistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Rekrytointi
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 ikävuoden välillä
- Kipeä jalkapohjan liitoskohdassa calcaneukseen
- VAS-pistemäärä vähintään 4 jalkapohjan liittämisessä calcaneukseen ottamalla ensimmäisen askeleen aamulla
- Oireet 6-12 kuukauden ajan
- Kyky ymmärtää tanskaa ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin leikattu samassa nilkassa tai jalassa
- Kipu missä tahansa muualla jalassa tunnustelussa muuten kuin jalkapohjan faskian asettamisessa calcaneukseen
- Tulehduksellinen sairaus
- Diabetes
- Entinen akillesjänteen repeämä
- Aiemmin käsitelty plasmainjektioilla
- Jatkuva infektio, jota hoidetaan antibiooteilla
- Hoidettu steroidilla kokeen aikana
- Plantaarisen fasciitin hoito ylittää konservatiivisen hoidon
- Kaivosauvojen, kävelijöiden tai vastaavien käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasma
|
3 ml plasmaa injektoituna kerran plantaarifaskiaan
|
|
SHAM_COMPARATOR: Suolaliuos
|
3 ml suolaliuosta ruiskutettuna kerran jalkapohjaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia + kantapäälakka
|
Fysioterapiaa kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Kantapäät kunnes oireet häviävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kipu VAS-pisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vammaisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS6000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .