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Behandlung der Plantarfasziitis durch Injektion von plättchenreichem Plasma in den Ursprung der Plantarfaszie

16. Januar 2012 aktualisiert von: Bjørn Nedergaard, Kolding Sygehus

Behandlung der Plantarfasziitis durch Injektion von plättchenreichem Plasma in den Ursprung der Plantarfaszie – eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie.

Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob eine Plasmainjektion in den Ursprung der Plantarfaszie eine wirksame Behandlung der Plantarfasziitis ist.

90 Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. 30 Patienten werden mit einer Plasmainjektion behandelt, 30 Patienten werden mit einer Injektion mit Kochsalzlösung behandelt und 30 Patienten werden Physiotherapie machen und Fersenkappen verwenden. Die beiden Gruppen, die Injektionen erhalten, erhalten dieselbe Physiotherapie und verwenden Fersenkappen wie die konservativ behandelte Gruppe.

Beiden Gruppen, die randomisiert wurden, um eine Injektion zu erhalten, wird eine 10-ml-Blutprobe aus ihrer Kubitalvene entnommen. Die Probe wird 5 Minuten bei 5000 U/min zentrifugiert. Es werden keine Zusatzstoffe hinzugefügt. Es wurden 3 ml Plasma erhalten und die Spritze verblindet. Wird der Patient randomisiert, um eine Injektion mit Kochsalzlösung zu erhalten, wird eine ähnliche Spritze mit 3 ml Kochsalzlösung verblindet. Die Injektion in den Ursprung der Plantarfaszie erfolgt 10 Minuten nach der Blutentnahme. Der Inhalt der Spritze ist sowohl für den Untersucher als auch für den Patienten verblindet.

Die Injektion erfolgt von der medialen Seite der Ferse unter Ultraschallkontrolle. Es wird kein lokales/systemisches Analgetikum verwendet. Der Inhalt der Spritze wird mittels Pfeffertechnik in den Ursprung der Plantarfaszie gesprüht.

Die Patienten werden bei der Aufnahme und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten Fragebögen ausfüllen. Die Fragebögen umfassen den Fußfunktionsindex und SF-36 sowie Fragen zur Verwendung von Analgetika, zur Verwendung von Fersenkappen und zur Intensität ihrer Physiotherapie

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
        • Kontakt:
          • Bjørn Nedergaard, Cand. Med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 70 Jahren
  • Wund am Ansatz der Plantarfaszie am Fersenbein
  • Ein VAS-Wert von mindestens 4 beim Ansatz der Plantarfaszie am Kalkaneus beim ersten Schritt am Morgen
  • Symptome für 6 bis 12 Monate
  • Fähigkeit, Dänisch zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor am selben Sprunggelenk oder Fuß operiert
  • Schmerzen irgendwo anders im Fuß bei Palpation, außer am Ansatz der Plantarfaszie am Kalkaneus
  • Entzündliche Krankheit
  • Diabetes
  • Früher Riss der Achillessehne
  • Früher mit Plasmainjektionen behandelt
  • Anhaltende Infektion mit Antibiotika behandelt
  • Während der Studie mit Steroiden behandelt
  • Die Behandlung der Plantarfasziitis geht über die konservative Behandlung hinaus
  • Verwendung von Krücken, Rollator oder ähnlichem
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Plasma
3 ml Plasma einmalig in die Plantarfaszie injiziert
SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung
3 ml Kochsalzlösung werden einmal in die Plantarfaszie injiziert
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie + Fersenkappe
Physiotherapie dreimal täglich für 8 Wochen. Fersenkappen, bis die Symptome verschwunden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz auf einem VAS-Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behinderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS6000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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