- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509274
Behandlung der Plantarfasziitis durch Injektion von plättchenreichem Plasma in den Ursprung der Plantarfaszie
Behandlung der Plantarfasziitis durch Injektion von plättchenreichem Plasma in den Ursprung der Plantarfaszie – eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie.
Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob eine Plasmainjektion in den Ursprung der Plantarfaszie eine wirksame Behandlung der Plantarfasziitis ist.
90 Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. 30 Patienten werden mit einer Plasmainjektion behandelt, 30 Patienten werden mit einer Injektion mit Kochsalzlösung behandelt und 30 Patienten werden Physiotherapie machen und Fersenkappen verwenden. Die beiden Gruppen, die Injektionen erhalten, erhalten dieselbe Physiotherapie und verwenden Fersenkappen wie die konservativ behandelte Gruppe.
Beiden Gruppen, die randomisiert wurden, um eine Injektion zu erhalten, wird eine 10-ml-Blutprobe aus ihrer Kubitalvene entnommen. Die Probe wird 5 Minuten bei 5000 U/min zentrifugiert. Es werden keine Zusatzstoffe hinzugefügt. Es wurden 3 ml Plasma erhalten und die Spritze verblindet. Wird der Patient randomisiert, um eine Injektion mit Kochsalzlösung zu erhalten, wird eine ähnliche Spritze mit 3 ml Kochsalzlösung verblindet. Die Injektion in den Ursprung der Plantarfaszie erfolgt 10 Minuten nach der Blutentnahme. Der Inhalt der Spritze ist sowohl für den Untersucher als auch für den Patienten verblindet.
Die Injektion erfolgt von der medialen Seite der Ferse unter Ultraschallkontrolle. Es wird kein lokales/systemisches Analgetikum verwendet. Der Inhalt der Spritze wird mittels Pfeffertechnik in den Ursprung der Plantarfaszie gesprüht.
Die Patienten werden bei der Aufnahme und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten Fragebögen ausfüllen. Die Fragebögen umfassen den Fußfunktionsindex und SF-36 sowie Fragen zur Verwendung von Analgetika, zur Verwendung von Fersenkappen und zur Intensität ihrer Physiotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Rekrutierung
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Kontakt:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 70 Jahren
- Wund am Ansatz der Plantarfaszie am Fersenbein
- Ein VAS-Wert von mindestens 4 beim Ansatz der Plantarfaszie am Kalkaneus beim ersten Schritt am Morgen
- Symptome für 6 bis 12 Monate
- Fähigkeit, Dänisch zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Zuvor am selben Sprunggelenk oder Fuß operiert
- Schmerzen irgendwo anders im Fuß bei Palpation, außer am Ansatz der Plantarfaszie am Kalkaneus
- Entzündliche Krankheit
- Diabetes
- Früher Riss der Achillessehne
- Früher mit Plasmainjektionen behandelt
- Anhaltende Infektion mit Antibiotika behandelt
- Während der Studie mit Steroiden behandelt
- Die Behandlung der Plantarfasziitis geht über die konservative Behandlung hinaus
- Verwendung von Krücken, Rollator oder ähnlichem
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Plasma
|
3 ml Plasma einmalig in die Plantarfaszie injiziert
|
SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung
|
3 ml Kochsalzlösung werden einmal in die Plantarfaszie injiziert
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie + Fersenkappe
|
Physiotherapie dreimal täglich für 8 Wochen.
Fersenkappen, bis die Symptome verschwunden sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schmerz auf einem VAS-Score
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Behinderung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS6000
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