Behandeling van plantaire fasciitis met injectie van bloedplaatjesrijk plasma in de oorsprong van de plantaire fascia
Behandeling van plantaire fasciitis met injectie van bloedplaatjesrijk plasma in de oorsprong van de plantaire fascia - een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie.
Het doel van ons onderzoek is na te gaan of één injectie met plasma in de oorsprong van de fascia plantaris een effectieve behandeling is van fasciitis plantaris.
90 patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. 30 patiënten zullen worden behandeld met één plasma-injectie, 30 patiënten zullen worden behandeld met één injectie met zoutoplossing en 30 patiënten zullen fysiotherapie krijgen en hielcups gebruiken. De twee groepen die injecties krijgen, doen dezelfde fysiotherapie en gebruiken hielcups als de conservatief behandelde groep.
Bij beide groepen die gerandomiseerd zijn om een injectie te krijgen, wordt een bloedmonster van 10 ml uit hun cubitale ader genomen. Het monster wordt gedurende 5 minuten bij 5000 rpm gecentrifugeerd. Er worden geen additieven toegevoegd. Ik heb 3 ml plasma verkregen en de spuit heb ik verblind. Is de patiënt gerandomiseerd om een injectie met zoutoplossing te krijgen, dan wordt een soortgelijke injectiespuit geblindeerd met 3 ml zoutoplossing. De injectie in de oorsprong van de fascia plantaris wordt gedaan 10 minuten nadat het bloedmonster is afgenomen. De inhoud van de spuit heb ik geblindeerd voor zowel de onderzoeker als de patiënt.
De injectie heb ik uitgevoerd vanuit het mediale aspect van de hiel onder begeleiding van echografie. Er wordt geen lokaal/systemisch analgeticum gebruikt. De inhoud van de spuit wordt met behulp van een pepertechniek verspreid in de oorsprong van de fascia plantaris.
Patiënten zullen vragenlijsten invullen bij opname en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden. De vragenlijsten zijn Foot Function Index en SF-36, evenals vragen over hun gebruik van analgetica, gebruik van hielcups en intensiteit van hun fysiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Werving
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Contact:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 70 jaar
- Pijn bij het inbrengen van de fascia plantaris op calcaneus
- Een VAS-score van minimaal 4 bij het inbrengen van de fascia plantaris op calcaneus bij het zetten van de eerste stap in de ochtend
- Symptomen gedurende 6 tot 12 maanden
- Vermogen om Deens te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geopereerd aan dezelfde enkel of voet
- Pijn ergens anders in de voet bij palpatie anders dan bij het inbrengen van de fascia plantaris op calcaneus
- Ontstekingsziekte
- suikerziekte
- Voorheen gescheurde achillespees
- Voorheen behandeld met plasma-injecties
- Lopende infectie behandeld met antibiotica
- Behandeld met steroïden tijdens de proef
- Behandeling van fasciitis plantaris die conservatieve behandeling overschrijdt
- Gebruik van krukken, rollator of iets dergelijks
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Plasma
|
3 ml plasma eenmaal in de fascia plantaris geïnjecteerd
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zoutoplossing
|
3 ml zoutoplossing eenmaal in de fascia plantaris geïnjecteerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie + hielkap
|
Fysiotherapie drie keer per dag gedurende 8 weken.
Hielkappen totdat de symptomen verdwenen zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Pijn op een VAS-score
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Onbekwaamheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS6000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .