- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01509274
Behandling av plantar fasciit med injektion av blodplättsrik plasma i ursprunget av plantar fascia
Behandling av plantar fasciit med injektion av blodplättsrik plasma i ursprunget av plantar fasciit - en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie.
Syftet med vår studie är att avgöra om en injektion med plasma i ursprunget till plantar fascia är en effektiv behandling av plantar fasciit.
90 patienter kommer att randomiseras i tre grupper. 30 patienter kommer att behandlas med en plasmainjektion, 30 patienter kommer att behandlas med en injektion med saltlösning och 30 patienter kommer att göra sjukgymnastik och använda hälkoppar. De två grupperna som får injektioner kommer att göra samma sjukgymnastik och använda hälkoppar, som den konservativt behandlade gruppen.
Båda grupperna som randomiserats för att få en injektion kommer att få ett 10 ml blodprov taget från sin kubitalven. Provet centrifugeras i 5 minuter vid 5000 rpm. Inga tillsatser tillsätts. 3 ml plasma erhölls och sprutan förblindades. Är patienten randomiserad att få en injektion med koksaltlösning, förblindas en liknande spruta med 3 ml koksaltlösning. Injektionen i ursprunget av plantar fascia gjordes 10 minuter efter att blodprovet tagits. Innehållet i sprutan blindade för både utredaren och patienten.
Injektionen utfördes från den mediala aspekten av hälen under ledning av ultraljud. Inget lokalt/systemiskt analgetikum används. Innehållet i sprutan sprids med pepparteknik till ursprunget till plantar fascia.
Patienterna kommer att göra frågeformulär vid inkludering och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader. Frågeformulären kommer att vara Foot Function Index och SF-36 samt frågor om deras användning av analgetika, användning av hälkoppar och intensiteten i deras sjukgymnastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekrytering
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Kontakt:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 70 år
- Ont vid införandet av plantar fascia på calcaneus
- En VAS-poäng på minst 4 vid införandet av plantar fascia på calcaneus som tar det första steget på morgonen
- Symtom i 6 till 12 månader
- Förmåga att förstå danska och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare opererad i samma fotled eller fot
- Smärta någon annanstans i foten vid palpation på annat sätt än vid införandet av plantar fascia på calcaneus
- Inflammatorisk sjukdom
- Diabetes
- Tidigare bristning av akillessenan
- Tidigare behandlad med plasmainjektioner
- Pågående infektion behandlad med antibiotika
- Behandlas med steroid under försöket
- Behandling av plantar fasciit utöver konservativ behandling
- Användning av kryckor, rollator eller liknande
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Plasma
|
3 ml plasma injiceras en gång i plantar fascia
|
|
SHAM_COMPARATOR: Salin
|
3 ml saltlösning injiceras en gång i plantarfascian
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi + hälkappa
|
Fysioterapi tre gånger om dagen i 8 veckor.
Hälskydd tills symtomen är borta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Smärta på en VAS-poäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Handikapp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS6000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .