- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01509274
Traitement de la fasciite plantaire par injection de plasma riche en plaquettes à l'origine du fascia plantaire
Traitement de la fasciite plantaire par injection de plasma riche en plaquettes à l'origine du fascia plantaire - une étude prospective, randomisée et en double aveugle.
Le but de notre étude est de déterminer si une injection de plasma à l'origine du fascia plantaire est un traitement efficace de la fasciite plantaire.
90 patients seront randomisés en trois groupes. 30 patients seront traités avec une injection de plasma, 30 patients seront traités avec une injection de solution saline et 30 patients feront de la physiothérapie et utiliseront des talonnettes. Les deux groupes qui reçoivent des injections feront la même physiothérapie et utiliseront des talonnettes que le groupe traité de manière conservatrice.
Les deux groupes randomisés pour recevoir une injection auront un échantillon de sang de 10 ml prélevé dans leur veine cubitale. L'échantillon est centrifugé pendant 5 minutes à 5000 rpm. Aucun additif n'est ajouté. 3 ml de plasma j'ai obtenu, et la seringue j'ai aveuglé. Si le patient est randomisé pour recevoir une injection de solution saline, une seringue similaire est aveuglée avec 3 ml de solution saline. L'injection à l'origine de l'aponévrose plantaire est effectuée 10 minutes après l'obtention de l'échantillon de sang. Le contenu de la seringue n'a pas été révélé à la fois à l'investigateur et au patient.
L'injection est réalisée à partir de la face médiale du talon sous contrôle échographique. Aucun analgésique local/systémique n'est utilisé. Le contenu de la seringue est étalé à l'aide de la technique du poivrage jusqu'à l'origine de l'aponévrose plantaire.
Les patients répondront à des questionnaires à l'inclusion et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois. Les questionnaires seront Foot Function Index et SF-36 ainsi que des questions sur leur utilisation d'analgésiques, l'utilisation de talonnettes et l'intensité de leur physiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
- Numéro de téléphone: 0045 20204541
- E-mail: bspn77@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kolding, Danemark, 6000
- Recrutement
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Contact:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 70 ans
- Douleur à l'insertion de l'aponévrose plantaire sur le calcanéum
- Un score EVA d'au moins 4 à l'insertion de l'aponévrose plantaire sur le calcanéus faisant le premier pas le matin
- Symptômes pendant 6 à 12 mois
- Capacité à comprendre le danois et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Précédemment opéré de la même cheville ou du même pied
- Douleur n'importe où ailleurs dans le pied à la palpation autre qu'à l'insertion de l'aponévrose plantaire sur le calcanéus
- Maladie inflammatoire
- Diabète
- Anciennement rupture du tendon d'Achille
- Anciennement traité par des injections de plasma
- Infection en cours traitée avec des antibiotiques
- Traité avec des stéroïdes pendant le procès
- Traitement de la fasciite plantaire dépassant le traitement conservateur
- Utilisation de béquilles, déambulateur ou similaire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Plasma
|
3 ml de plasma injecté une fois dans le fascia plantaire
|
SHAM_COMPARATOR: Saline
|
3 ml de solution saline injectés une fois dans le fascia plantaire
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie + talonnière
|
Physiothérapie trois fois par jour pendant 8 semaines.
Bouchons de talon jusqu'à ce que les symptômes disparaissent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Douleur sur un score EVA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Invalidité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS6000
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