- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01509274
Plantar Fasciitis kezelése vérlemezkékben gazdag plazma injekcióval a talpi fascia eredetébe
Plantar Fasciitis kezelése vérlemezkében gazdag plazma injekcióval a plantáris fascia eredetébe – prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálat.
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy egy plazma injekció a plantáris fascia eredetébe hatékony-e a plantáris fasciitis kezelésében.
90 beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak. 30 beteget egy plazmainjekcióval, 30 beteget egy sóoldat-injekcióval kezelnek, 30 beteget pedig gyógytornán végeznek, és sarokcsészét használnak. Az injekciót kapó két csoport ugyanazt a fizioterápiát végzi, és sarokcsészét használja, mint a konzervatívan kezelt csoport.
Mindkét, injekciót kapó véletlenszerűen kiválasztott csoportnak 10 ml-es vérmintát vesznek a cubitalis vénájából. A mintát 5 percig centrifugáljuk 5000 fordulat/perc mellett. Nem adnak hozzá adalékanyagokat. 3 ml plazmát kaptam, és a fecskendőt megvakítottam. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják sóoldat-injekcióra, egy hasonló fecskendőt 3 ml sóoldattal vakítanak meg. Az injekciót a plantáris fascia eredetébe a vérminta vétele után 10 perccel végeztem. A fecskendő tartalma elvakította mind a vizsgálót, mind a pácienst.
Az injekciót a sarok mediális oldaláról végeztem ultrahang irányítása mellett. Helyi/szisztémás fájdalomcsillapítót nem alkalmaznak. A fecskendő tartalmát borsos technikával szórjuk be a plantáris fascia eredetébe.
A betegek a felvételkor és 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével kérdőíveket töltenek ki. A kérdőívek a Foot Function Index és az SF-36, valamint a fájdalomcsillapítók használatára, a sarokcsésze használatára és a fizioterápia intenzitására vonatkozó kérdések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 éves kor között
- Fáj a talpi fascia behelyezésénél a calcaneuson
- Legalább 4-es VAS-pontszám a talpi fascia behelyezésekor a calcaneuson, az első lépés megtételekor reggel
- A tünetek 6-12 hónapig tartanak
- Képes dánul megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábban ugyanabban a bokában vagy lábfejben műtötték
- Fájdalom bárhol máshol a lábfejben tapintásra, kivéve a talpi fascia behelyezésénél a calcaneuson
- Gyulladásos betegség
- Cukorbetegség
- Korábban az Achilles-ín szakadása
- Korábban plazma injekcióval kezelték
- Folyamatos fertőzés, antibiotikumokkal kezelt
- A vizsgálat során szteroiddal kezelték
- A plantáris fasciitis kezelése a konzervatív kezelést meghaladó mértékben
- Mankók, járókerekek vagy hasonlók használata
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vérplazma
|
3 ml plazma egyszer injektálva a plantáris fasciába
|
SHAM_COMPARATOR: Sóoldat
|
3 ml sóoldatot egyszer fecskendezve a plantáris fasciába
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizioterápia + saroksapka
|
Fizioterápia naponta háromszor 8 hétig.
Saroksapkák, amíg a tünetek el nem múlnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Fájdalom VAS-pontszám alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Fogyatékosság
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS6000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenPlantar Fasciitis | Ultrahang terápia | Plantar Fasciitis, krónikusSpanyolország
-
Horus UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis | Sarokfájdalom szindróma | Plantar Fasciitis, krónikusEgyiptom