- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509274
Behandling av Plantar Fasciitis med injeksjon av blodplaterikt plasma i opprinnelsen til Plantar Fascia
Behandling av Plantar Fasciitis med injeksjon av blodplaterikt plasma i opprinnelsen til Plantar Fascia - en prospektiv, randomisert og dobbeltblindet studie.
Hensikten med vår studie er å finne ut om en injeksjon med plasma i opprinnelsen til plantar fascia er en effektiv behandling av plantar fasciitt.
90 pasienter vil bli randomisert i tre grupper. 30 pasienter skal behandles med én plasmainjeksjon, 30 pasienter skal behandles med én injeksjon med saltvann og 30 pasienter skal utføre fysioterapi og bruke hælkopper. De to gruppene som får injeksjoner vil gjøre samme fysioterapi og bruke hælkopper, som den konservativt behandlede gruppen.
Begge gruppene som er randomisert til å få en injeksjon vil få en 10 ml blodprøve tatt fra sin cubitale vene. Prøven sentrifugeres i 5 minutter ved 5000 rpm. Ingen tilsetningsstoffer er tilsatt. 3 ml plasma ble oppnådd, og sprøyten ble blindet. Er pasienten randomisert til å få en injeksjon med saltvann, blendes en tilsvarende sprøyte med 3 ml saltvann. Injeksjonen i opprinnelsen til plantar fascia ble utført 10 minutter etter at blodprøven ble tatt. Innholdet i sprøyten ble blindet for både etterforskeren og pasienten.
Injeksjonen ble utført fra det mediale aspektet av hælen under veiledning av ultralyd. Ingen lokal/systemisk analgetika brukes. Innholdet i sprøyten spres ved hjelp av pepperteknikk til opprinnelsen til plantar fascia.
Pasienter vil gjøre spørreskjemaer ved inkludering og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder. Spørreskjemaene vil være Foot Function Index og SF-36 samt spørsmål om deres bruk av analgetika, bruk av hælkopper og intensiteten på fysioterapien deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
- Telefonnummer: 0045 20204541
- E-post: bspn77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekruttering
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 70 år
- Sår ved innsetting av plantar fascia på calcaneus
- En VAS-score på minst 4 ved innsetting av plantar fascia på calcaneus som tar det første skrittet om morgenen
- Symptomer i 6 til 12 måneder
- Evne til å forstå dansk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operert i samme ankel eller fot
- Smerter andre steder i foten ved palpasjon annet enn ved innsetting av plantar fascia på calcaneus
- Inflammatorisk sykdom
- Diabetes
- Tidligere ruptur av akillessenen
- Tidligere behandlet med plasmainjeksjoner
- Pågående infeksjon behandlet med antibiotika
- Behandlet med steroid under forsøket
- Behandling av plantar fasciitt utover konservativ behandling
- Bruk av krykker, rullator eller lignende
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Plasma
|
3 ml plasma injisert én gang i plantar fascia
|
SHAM_COMPARATOR: Saltvann
|
3 ml saltvann injisert én gang i plantar fascia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi + hælkappe
|
Fysioterapi tre ganger daglig i 8 uker.
Hælkapper til symptomene er borte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Smerter på en VAS-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uførhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS6000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .