Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Plantar Fasciitis med injeksjon av blodplaterikt plasma i opprinnelsen til Plantar Fascia

16. januar 2012 oppdatert av: Bjørn Nedergaard, Kolding Sygehus

Behandling av Plantar Fasciitis med injeksjon av blodplaterikt plasma i opprinnelsen til Plantar Fascia - en prospektiv, randomisert og dobbeltblindet studie.

Hensikten med vår studie er å finne ut om en injeksjon med plasma i opprinnelsen til plantar fascia er en effektiv behandling av plantar fasciitt.

90 pasienter vil bli randomisert i tre grupper. 30 pasienter skal behandles med én plasmainjeksjon, 30 pasienter skal behandles med én injeksjon med saltvann og 30 pasienter skal utføre fysioterapi og bruke hælkopper. De to gruppene som får injeksjoner vil gjøre samme fysioterapi og bruke hælkopper, som den konservativt behandlede gruppen.

Begge gruppene som er randomisert til å få en injeksjon vil få en 10 ml blodprøve tatt fra sin cubitale vene. Prøven sentrifugeres i 5 minutter ved 5000 rpm. Ingen tilsetningsstoffer er tilsatt. 3 ml plasma ble oppnådd, og sprøyten ble blindet. Er pasienten randomisert til å få en injeksjon med saltvann, blendes en tilsvarende sprøyte med 3 ml saltvann. Injeksjonen i opprinnelsen til plantar fascia ble utført 10 minutter etter at blodprøven ble tatt. Innholdet i sprøyten ble blindet for både etterforskeren og pasienten.

Injeksjonen ble utført fra det mediale aspektet av hælen under veiledning av ultralyd. Ingen lokal/systemisk analgetika brukes. Innholdet i sprøyten spres ved hjelp av pepperteknikk til opprinnelsen til plantar fascia.

Pasienter vil gjøre spørreskjemaer ved inkludering og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder. Spørreskjemaene vil være Foot Function Index og SF-36 samt spørsmål om deres bruk av analgetika, bruk av hælkopper og intensiteten på fysioterapien deres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
  • Telefonnummer: 0045 20204541
  • E-post: bspn77@gmail.com

Studiesteder

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
        • Ta kontakt med:
          • Bjørn Nedergaard, Cand. Med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 70 år
  • Sår ved innsetting av plantar fascia på calcaneus
  • En VAS-score på minst 4 ved innsetting av plantar fascia på calcaneus som tar det første skrittet om morgenen
  • Symptomer i 6 til 12 måneder
  • Evne til å forstå dansk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operert i samme ankel eller fot
  • Smerter andre steder i foten ved palpasjon annet enn ved innsetting av plantar fascia på calcaneus
  • Inflammatorisk sykdom
  • Diabetes
  • Tidligere ruptur av akillessenen
  • Tidligere behandlet med plasmainjeksjoner
  • Pågående infeksjon behandlet med antibiotika
  • Behandlet med steroid under forsøket
  • Behandling av plantar fasciitt utover konservativ behandling
  • Bruk av krykker, rullator eller lignende
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plasma
3 ml plasma injisert én gang i plantar fascia
SHAM_COMPARATOR: Saltvann
3 ml saltvann injisert én gang i plantar fascia
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi + hælkappe
Fysioterapi tre ganger daglig i 8 uker. Hælkapper til symptomene er borte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerter på en VAS-score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uførhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KS6000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere