Лечение подошвенного фасциита с помощью инъекции богатой тромбоцитами плазмы в область начала подошвенной фасции
Лечение подошвенного фасциита с помощью инъекции богатой тромбоцитами плазмы в область начала подошвенной фасции - проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование.
Цель нашего исследования — определить, является ли однократное введение плазмы в начало подошвенной фасции эффективным лечением подошвенного фасциита.
90 пациентов будут рандомизированы на три группы. 30 пациентов будут лечить одной инъекцией плазмы, 30 пациентов будут лечить одной инъекцией физиологического раствора, а 30 пациентов будут делать физиотерапию и использовать подпяточники. Две группы, получающие инъекции, будут проводить ту же физиотерапию и использовать подпяточники, что и группа консервативного лечения.
У обеих групп, рандомизированных для получения инъекции, будет взят образец крови объемом 10 мл из их локтевой вены. Образец центрифугируют в течение 5 минут при 5000 об/мин. Никаких добавок не добавляется. Я получил 3 мл плазмы и залепил шприц. Пациент рандомизирован для получения инъекции с физиологическим раствором, аналогичный шприц ослеплен 3 мл физиологического раствора. Инъекцию в начало подошвенной фасции делают через 10 минут после получения образца крови. Содержимое шприца было скрыто как от исследователя, так и от пациента.
Инъекцию я выполнял с медиальной стороны пятки под контролем УЗИ. Местные/системные анальгетики не используются. Содержимое шприца вводят перчинкой в начало подошвенной фасции.
Пациенты заполнят анкеты при включении и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев. Анкетами будут индекс функции стопы и SF-36, а также вопросы об использовании ими анальгетиков, использовании подпяточников и интенсивности их физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Рекрутинг
- Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
-
Контакт:
- Bjørn Nedergaard, Cand. Med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Болезненность в месте прикрепления подошвенной фасции к пяточной кости
- Оценка по ВАШ не менее 4 баллов в месте прикрепления подошвенной фасции к пяточной кости во время первого шага утром
- Симптомы от 6 до 12 месяцев
- Способность понимать датский язык и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее прооперированный на той же лодыжке или стопе
- Боль в любом другом месте стопы при пальпации, кроме места прикрепления подошвенной фасции к пяточной кости.
- Воспалительное заболевание
- Диабет
- Бывший разрыв ахиллова сухожилия
- Раньше лечили инъекциями плазмы
- Продолжающаяся инфекция лечится антибиотиками
- Лечение стероидами во время испытания
- Лечение подошвенного фасциита, превышающее консервативное лечение
- Использование костылей, ходунков и т.п.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плазма
|
3 мл плазмы однократно вводят в подошвенную фасцию
|
|
SHAM_COMPARATOR: Физиологический раствор
|
Однократно в подошвенную фасцию вводят 3 мл физиологического раствора.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия + набойка
|
Лечебная физкультура 3 раза в день в течение 8 недель.
Пяточные колпачки, пока симптомы не исчезнут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Боль по шкале ВАШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Инвалидность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjørn Nedergaard, Cand. Med., Kolding Sygehus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS6000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .