Skin Incision Adhesive i Pædiatri
5. november 2018 opdateret af: Medline Industries
Evaluering af Surgiseal som et aktuelt akutmodtagelsesklæbemiddel til hudsnit i pædiatri A-case-serien
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af on-label brug af Surgiseal™ Tissue Adhesive, et cyanoacrylat-baseret Surgical Topical Skin Tissue Adhesive til sårlukning af den topiske hud hos børn, der præsenteres på akutafdelingen (ED).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne fik påført SurgiSeal™ på deres topiske hudsnit i ED.
Forsøgspersonernes sår blev vurderet for blødning og lukning af snittet/såret før patientens udskrivning og 48 timer efter proceduren.
Yderligere opfølgning af sårlukningsevalueringer blev udført via telefoninterview 5-10 dage og 14 dage efter ED-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 5 og 18 år, inklusive
- Kandidat til brug af et topisk kirurgisk hudklæber
- Informeret samtykke fra en forældreværge
Ekskluderingskriterier:
- Et sår med tegn på aktiv infektion eller koldbrand eller sår med decubitus-ætiologi
- Slimhindeoverflader eller på tværs af mukokutane forbindelser eller hud, der kan blive udsat for kropsvæsker eller tæt naturligt hår
- Personer med kendt overfølsomhed over for cyanoacrylat eller formaldehyd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk lim
Surgiseal
|
kirurgisk lim
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sårlukning
Tidsramme: baseline til 14 dage
|
sårlukning målt baseline til 14 dage
|
baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser relateret til sårlukning
Tidsramme: 14 dage
|
Bivirkninger rapporteret
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2012
Først opslået (SKØN)
23. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R11-018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .