- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01524016
68Ga-DOTATATE PET/CT ved onkogen osteomalaci
68Ga-DOTATATE PET/CT til påvisning og evaluering af den forårsagende tumor af onkogen osteomalaci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onkogen osteomalaci eller tumorinduceret osteomalaci er et sjældent, alvorligt paraneoplastisk syndrom. Det er overvejende drevet af en lille, godartet mesenkymal tumor. Sygdommen er let foranlediget af de kliniske træk, såsom hyperphosphaturi, hypophosphatæmi, lave serum vitamin D3 niveauer, forhøjede serum fibroblast vækstfaktor 23 niveauer og osteomalaci. Imidlertid er den forårsagende tumor ofte skjult på et usædvanligt anatomisk sted og bliver ofte uopdaget ved konventionel billeddannelse, såsom computertomografi (CT), mens en permanent helbredelse af sygdommen kun vil være afhængig af nøjagtig lokalisering og fuldstændig fjernelse af tumoren.
Da mesenkymale tumorer udtrykker somatostatin-receptorer (SSR), kan molekylær billeddannelse ved hjælp af radiomærkede somatostatinanaloger være en af de bedste måder at detektere de små, okkulte tumorer. 111In- og 99mTc-mærket octreotid og analoger har vist sig nyttige til at påvise mesenkymal tumor og andre SSR-positive tumorer. Imidlertid er scintigrafien utilstrækkelig til at give billeder i høj opløsning og præcis anatomisk information. I denne undersøgelse blev en ny tilgang foreslået til nøjagtig lokalisering af mesenkymale tumorer gennem positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med 68Ga-DOTATATE og co-registrering med CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT er en ny metode, der kan have forbedret følsomhed og opløsning specifikt for SSR-positive tumorer, herunder den forårsagende tumor af onkogen osteomalaci.
Efterforskerne vil scanne patienter med mistanke om onkogen osteomalaci og de bekræftede onkogen osteomalaci-patienter i mistanke om tilbagefald eller med resterende tumor efter operationen og sammenligne det med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og 18F-FDG PET/CT af samme. patienter. Formålet med undersøgelsen var at se, om 68Ga-DOTATATE PET/CT kan detektere flere tumorer med højere opløsning og mere nøjagtig lokalisering, og derefter hjælpe med at udvikle en optimal behandlingsstrategi og forbedre patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
Ledende efterforsker:
- Fang Li, MD
-
Kontakt:
- Fang Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-65295502
- E-mail: lifang@pumch.cn
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-13611093752
- E-mail: zzh_1969@yahoo.com.cn
-
Underforsker:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hongli Jing, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved mistanke om onkogen osteomalaci i henhold til de kliniske træk såsom hyperfosfaturi, hypofosfatæmi, lave serum-vitamin D3-niveauer og osteomalaci. Eller tidligere onkogen osteomalaci-patienter ved mistanke om tilbagefald eller med resterende tumor
- Mindst 18 år gammel
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
- Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
- Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
- Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af PET/CT-scanneren.
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
- Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-DOTATATE, PET/CT-scanning
Vi vil udføre 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning på emner
|
Intravenøs injektion af en dosis på 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE-opløsning.
Tracerdoser af 68Ga-DOTATATE vil blive brugt til at afbilde tumorer ved Positron Emission Tomography / computertomografi (PET/CT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og placering af læsioner påvist af 68GA-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og/eller 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
Bestem, om 68Ga-DOTATATE PET/CT ændrer plejeplaner sammenlignet med konventionelle billeddiagnostiske/diagnostiske teknikker (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og/eller 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ultralyd).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere og typer af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Et år
|
Bestem, om der er nogen bivirkninger forbundet med scanningen, og antallet af patienter, der oplever dem.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Rakitis
- D-vitamin mangel
- Osteomalaci
- Neoplasmer, bindevæv
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCHNM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATATE
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
PentixaPharm GmbHAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMyositis | Idiopatiske inflammatoriske myopatierKina