Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET/CT ved onkogen osteomalaci

5. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT til påvisning og evaluering af den forårsagende tumor af onkogen osteomalaci

Onkogen osteomalaci er en sjælden sygdom, hovedsageligt forårsaget af en lille, somatostatinreceptor-positiv mesenkymal tumor, som ofte er skjult på et usædvanligt anatomisk sted og ofte forbliver uopdaget ved konventionel billeddannelse. En permanent helbredelse af sygdommen er afhængig af nøjagtig lokalisering af tumoren og fuldstændig fjernelse af den. 68Ga-DOTATATE PET/CT er en ny scanning, der kan have forbedret følsomhed og opløsning specifikt for somatostatin-receptor-positive tumorer. Efterforskerne vil scanne de mistænkelige og bekræftede patienter med onkogen osteomalaci og sammenligne det med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og 18F-FDG PET/CT for at se, om det forbedrer patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkogen osteomalaci eller tumorinduceret osteomalaci er et sjældent, alvorligt paraneoplastisk syndrom. Det er overvejende drevet af en lille, godartet mesenkymal tumor. Sygdommen er let foranlediget af de kliniske træk, såsom hyperphosphaturi, hypophosphatæmi, lave serum vitamin D3 niveauer, forhøjede serum fibroblast vækstfaktor 23 niveauer og osteomalaci. Imidlertid er den forårsagende tumor ofte skjult på et usædvanligt anatomisk sted og bliver ofte uopdaget ved konventionel billeddannelse, såsom computertomografi (CT), mens en permanent helbredelse af sygdommen kun vil være afhængig af nøjagtig lokalisering og fuldstændig fjernelse af tumoren.

Da mesenkymale tumorer udtrykker somatostatin-receptorer (SSR), kan molekylær billeddannelse ved hjælp af radiomærkede somatostatinanaloger være en af ​​de bedste måder at detektere de små, okkulte tumorer. 111In- og 99mTc-mærket octreotid og analoger har vist sig nyttige til at påvise mesenkymal tumor og andre SSR-positive tumorer. Imidlertid er scintigrafien utilstrækkelig til at give billeder i høj opløsning og præcis anatomisk information. I denne undersøgelse blev en ny tilgang foreslået til nøjagtig lokalisering af mesenkymale tumorer gennem positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med 68Ga-DOTATATE og co-registrering med CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT er en ny metode, der kan have forbedret følsomhed og opløsning specifikt for SSR-positive tumorer, herunder den forårsagende tumor af onkogen osteomalaci.

Efterforskerne vil scanne patienter med mistanke om onkogen osteomalaci og de bekræftede onkogen osteomalaci-patienter i mistanke om tilbagefald eller med resterende tumor efter operationen og sammenligne det med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og 18F-FDG PET/CT af samme. patienter. Formålet med undersøgelsen var at se, om 68Ga-DOTATATE PET/CT kan detektere flere tumorer med højere opløsning og mere nøjagtig lokalisering, og derefter hjælpe med at udvikle en optimal behandlingsstrategi og forbedre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hongli Jing, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved mistanke om onkogen osteomalaci i henhold til de kliniske træk såsom hyperfosfaturi, hypofosfatæmi, lave serum-vitamin D3-niveauer og osteomalaci. Eller tidligere onkogen osteomalaci-patienter ved mistanke om tilbagefald eller med resterende tumor
  • Mindst 18 år gammel
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTATATE, PET/CT-scanning
Vi vil udføre 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning på emner
Intravenøs injektion af en dosis på 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE-opløsning. Tracerdoser af 68Ga-DOTATATE vil blive brugt til at afbilde tumorer ved Positron Emission Tomography / computertomografi (PET/CT)
Andre navne:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-octreotat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og placering af læsioner påvist af 68GA-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og/eller 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 1 år
Bestem, om 68Ga-DOTATATE PET/CT ændrer plejeplaner sammenlignet med konventionelle billeddiagnostiske/diagnostiske teknikker (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og/eller 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ultralyd).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere og typer af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Et år
Bestem, om der er nogen bivirkninger forbundet med scanningen, og antallet af patienter, der oplever dem.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATATE

3
Abonner