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PET/TC 68Ga-DOTATATE en osteomalacia oncogénica

5 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

PET/CT con 68Ga-DOTATATE para la detección y evaluación del tumor causante de la osteomalacia oncogénica

La osteomalacia oncogénica es una enfermedad rara causada predominantemente por un pequeño tumor mesenquimatoso positivo para el receptor de somatostatina, que con frecuencia se oculta en un sitio anatómico inusual y, a menudo, pasa desapercibido en las imágenes convencionales. Una cura permanente de la enfermedad se basa en localizar exactamente el tumor y extirparlo por completo. La TEP/TC con 68Ga-DOTATATE es una exploración novedosa que podría haber mejorado la sensibilidad y la resolución específicamente para los tumores con receptores de somatostatina positivos. Los investigadores escanearán a los pacientes sospechosos y confirmados de osteomalacia oncogénica y los compararán con 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT y 18F-FDG PET/CT para ver si mejora la atención del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteomalacia oncogénica, u osteomalacia inducida por tumores, es un síndrome paraneoplásico grave y raro. Es impulsado predominantemente por un pequeño tumor mesenquimatoso benigno. La enfermedad se desencadena fácilmente por características clínicas como hiperfosfaturia, hipofosfatemia, niveles bajos de vitamina D3 en suero, niveles elevados de factor de crecimiento de fibroblastos 23 en suero y osteomalacia. Sin embargo, el tumor causante con frecuencia se oculta en un sitio anatómico inusual y, a menudo, pasa desapercibido mediante imágenes convencionales, como la tomografía computarizada (TC), mientras que una cura permanente de la enfermedad solo dependerá de la localización exacta y la extirpación completa del tumor.

Dado que los tumores mesenquimales expresan receptores de somatostatina (SSR), las imágenes moleculares que utilizan análogos de somatostatina radiomarcados pueden ser una de las mejores formas de detectar los pequeños tumores ocultos. Se ha demostrado que el octreótido y los análogos marcados con 111In y 99mTc son útiles para detectar tumores mesenquimales y otros tumores positivos para SSR. Sin embargo, la gammagrafía es insuficiente para proporcionar imágenes de alta resolución e información anatómica precisa. En este estudio, se propuso un enfoque novedoso para la localización exacta de tumores mesenquimales a través de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-DOTATATE y registro conjunto con TC. La PET/TC con 68Ga-DOTATATE es un método novedoso que podría haber mejorado la sensibilidad y la resolución específicamente para los tumores SSR positivos, incluido el tumor causante de la osteomalacia oncogénica.

Los investigadores escanearán a los pacientes con sospecha de osteomalacia oncogénica y a los pacientes con osteomalacia oncogénica confirmada con sospecha de recidiva o con tumor residual tras la cirugía, y lo compararán con 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/TC y 18F-FDG PET/TC de los mismos pacientes El objetivo del estudio era ver si la PET/TC con 68Ga-DOTATATE puede detectar más tumores con una resolución más alta y una localización más exacta, y luego ayudar a desarrollar una estrategia de tratamiento óptima y mejorar la atención al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Li, MD
  • Número de teléfono: 86-10-65295502
  • Correo electrónico: lifang@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhaohui Zhu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-10-13611093752
  • Correo electrónico: zzh_1969@yahoo.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Investigador principal:
          • Fang Li, MD
        • Contacto:
          • Fang Li, MD
          • Número de teléfono: 86-10-65295502
          • Correo electrónico: lifang@pumch.cn
        • Contacto:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-10-13611093752
          • Correo electrónico: zzh_1969@yahoo.com.cn
        • Sub-Investigador:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hongli Jing, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ante la sospecha de osteomalacia oncogénica según las características clínicas como hiperfosfaturia, hipofosfatemia, niveles séricos bajos de vitamina D3 y osteomalacia. O pacientes con osteomalacia oncogénica previa con sospecha de recidiva o con tumor residual
  • Al menos 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
  • Función renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Función hepática: cualquier nivel de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior normal.
  • Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
  • Pacientes que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT.
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
  • Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
  • Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-DOTATATO, exploración PET/CT
Realizaremos un escaneo PET/CT de 68Ga-DOTATATE en sujetos
Droga: 68Ga-DOTATATO
Inyección intravenosa de una dosis de 72-185 MBq (2-5 mCi) de solución de 68Ga-DOTATATE. Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-DOTATATE para obtener imágenes de tumores mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
Otros nombres:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-octreotato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y localización de lesiones detectadas por 68GA-DOTATATE PET/TC frente a 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/TC y/o 18F-FDG PET/TC
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la PET/TC con 68Ga-DOTATATE cambia los planes de atención en comparación con las técnicas de imagen/diagnóstico convencionales (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/TC y/o 18F-FDG PET/TC, MRI, CT, ultrasonografía).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes y tipos de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Un año
Determine si hay efectos adversos asociados con la exploración y la cantidad de pacientes que los experimentan.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHNM001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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