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68Ga-DOTATATE PET/CT dans l'ostéomalacie oncogène

5 avril 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT pour la détection et l'évaluation de la tumeur responsable de l'ostéomalacie oncogène

L'ostéomalacie oncogène est une maladie rare principalement causée par une petite tumeur mésenchymateuse positive aux récepteurs de la somatostatine, qui est souvent cachée dans un site anatomique inhabituel et passe souvent inaperçue par l'imagerie conventionnelle. Une guérison permanente de la maladie repose sur la localisation exacte de la tumeur et son élimination complète. 68Ga-DOTATATE PET/CT est un nouveau scanner qui pourrait améliorer la sensibilité et la résolution spécifiquement pour les tumeurs positives pour les récepteurs de la somatostatine. Les enquêteurs scanneront les patients suspects et confirmés d'ostéomalacie oncogène et le compareront au 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT et au 18F-FDG PET/CT pour voir s'il améliore les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéomalacie oncogène, ou ostéomalacie d'origine tumorale, est un syndrome paranéoplasique rare et grave. Elle est principalement due à une petite tumeur mésenchymateuse bénigne. La maladie est facilement déclenchée par les caractéristiques cliniques telles que l'hyperphosphaturie, l'hypophosphatémie, les faibles taux sériques de vitamine D3, les taux sériques élevés du facteur de croissance des fibroblastes 23 et l'ostéomalacie. Cependant, la tumeur causale est souvent cachée dans un site anatomique inhabituel et passe souvent inaperçue par l'imagerie conventionnelle, telle que la tomodensitométrie (TDM), tandis qu'une guérison permanente de la maladie ne dépendra que de la localisation exacte et de l'élimination complète de la tumeur.

Étant donné que les tumeurs mésenchymateuses expriment des récepteurs de la somatostatine (SSR), l'imagerie moléculaire utilisant des analogues radiomarqués de la somatostatine peut être l'un des meilleurs moyens de détecter les petites tumeurs occultes. L'octréotide et ses analogues marqués au 111In et au 99mTc se sont avérés utiles pour détecter une tumeur mésenchymateuse et d'autres tumeurs SSR-positives. Cependant, la scintigraphie est insuffisante pour fournir des images de haute résolution et des informations anatomiques précises. Dans cette étude, une nouvelle approche a été proposée pour la localisation exacte des tumeurs mésenchymateuses par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec 68Ga-DOTATATE et co-enregistrement avec CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT est une nouvelle méthode qui pourrait améliorer la sensibilité et la résolution spécifiquement pour les tumeurs SSR-positives, y compris la tumeur causale de l'ostéomalacie oncogène.

Les enquêteurs scanneront les patients suspectés d'ostéomalacie oncogène et les patients confirmés d'ostéomalacie oncogène suspectés de rechute ou avec une tumeur résiduelle après la chirurgie, et le compareront au 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT et au 18F-FDG PET/CT du même les patients. L'objectif de l'étude était de voir si le 68Ga-DOTATATE PET/CT peut détecter plus de tumeurs avec une résolution plus élevée et une localisation plus précise, puis aider à développer une stratégie de traitement optimale et améliorer les soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Chercheur principal:
          • Fang Li, MD
        • Contact:
          • Fang Li, MD
          • Numéro de téléphone: 86-10-65295502
          • E-mail: lifang@pumch.cn
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hongli Jing, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En cas de suspicion d'ostéomalacie oncogène selon les caractéristiques cliniques telles que l'hyperphosphaturie, l'hypophosphatémie, les faibles taux sériques de vitamine D3 et l'ostéomalacie. Ou patients atteints d'ostéomalacie oncogène suspectés de rechute ou avec une tumeur résiduelle
  • Au moins 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
  • Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Fonction hépatique : tout taux d'enzymes hépatiques supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
  • Patients incapables d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT.
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
  • Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-DOTATATE, TEP/TDM
Nous effectuerons une tomodensitométrie 68Ga-DOTATATE PET/CT sur les sujets
Médicament: 68Ga-DOTATATE
Injection intraveineuse d'une dose de 72-185MBq (2-5 mCi) de solution de 68Ga-DOTATATE. Des doses traceuses de 68Ga-DOTATATE seront utilisées pour imager les tumeurs par tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT)
Autres noms:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-octréotate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et localisation des lésions détectées par 68GA-DOTATATE PET/CT comparées à 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT et/ou 18F-FDG PET/CT
Délai: 1 an
Déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE modifie les plans de soins par rapport aux techniques d'imagerie/de diagnostic conventionnelles (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/TDM et/ou TEP/TDM au 18F-FDG, IRM, TDM, échographie).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants et types d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Un ans
Déterminer si des effets indésirables sont associés à l'analyse et le nombre de patients qui les subissent.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHNM001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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