Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTATATE PET/CT w onkogennej osteomalacji

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT do wykrywania i oceny guza sprawczego onkogennej osteomalacji

Onkogenna osteomalacja jest rzadką chorobą spowodowaną głównie przez mały, mezenchymalny guz z dodatnim receptorem dla somatostatyny, który często jest ukryty w nietypowym miejscu anatomicznym i często pozostaje niewykryty w konwencjonalnym obrazowaniu. Trwałe wyleczenie choroby polega na dokładnym zlokalizowaniu guza i całkowitym jego usunięciu. 68Ga-DOTATATE PET/CT to nowy skan, który może poprawić czułość i rozdzielczość, szczególnie w przypadku guzów z obecnością receptorów somatostatynowych. Badacze będą skanować podejrzanych i potwierdzonych pacjentów z osteomalacją onkogenną i porównywać je z 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT i 18F-FDG PET/CT, aby sprawdzić, czy poprawia to opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteomalacja onkogenna lub osteomalacja wywołana nowotworem jest rzadkim, poważnym zespołem paranowotworowym. Jest głównie napędzany przez mały, łagodny guz mezenchymalny. Choroba jest łatwo wywoływana przez objawy kliniczne, takie jak hiperfosfaturia, hipofosfatemia, niski poziom witaminy D3 w surowicy, podwyższony poziom czynnika wzrostu fibroblastów 23 w surowicy i osteomalacja. Jednak przyczynowy guz jest często ukryty w nietypowym miejscu anatomicznym i często pozostaje niewykryty przez konwencjonalne obrazowanie, takie jak tomografia komputerowa (CT), podczas gdy trwałe wyleczenie choroby będzie polegać jedynie na dokładnej lokalizacji i całkowitym usunięciu guza.

Ponieważ guzy mezenchymalne wykazują ekspresję receptorów somatostatyny (SSR), obrazowanie molekularne przy użyciu znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny może być jednym z najlepszych sposobów wykrywania małych, ukrytych guzów. Udowodniono, że oktreotyd i analogi znakowane 111In i 99mTc są przydatne do wykrywania guza mezenchymalnego i innych guzów SSR-dodatnich. Jednak scyntygrafia jest niewystarczająca, aby zapewnić obrazy o wysokiej rozdzielczości i dokładne informacje anatomiczne. W tym badaniu zaproponowano nowe podejście do dokładnej lokalizacji guzów mezenchymalnych za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 68Ga-DOTATATE i współrejestracją z CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT to nowa metoda, która może poprawić czułość i rozdzielczość, szczególnie w przypadku guzów SSR-dodatnich, w tym guza powodującego onkogenną osteomalację.

Badacze przeskanują pacjentów z podejrzeniem osteomalacji onkogennej i pacjentów z potwierdzoną osteomalacją onkogenną z podejrzeniem nawrotu lub z resztkowym guzem po operacji i porównają je z 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT i 18F-FDG PET/CT tego samego pacjenci. Celem badania było sprawdzenie, czy 68Ga-DOTATATE PET/CT może wykryć więcej guzów z wyższą rozdzielczością i dokładniejszą lokalizacją, a następnie pomóc w opracowaniu optymalnej strategii leczenia i poprawie opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Główny śledczy:
          • Fang Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hongli Jing, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku podejrzenia osteomalacji onkogennej na podstawie cech klinicznych, takich jak hiperfosfaturia, hipofosfatemia, niski poziom witaminy D3 w surowicy i osteomalacja. Lub pacjenci z przebytą osteomalacją onkogenną z podejrzeniem nawrotu lub z resztkowym guzem
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Czynność wątroby: jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych przekraczający 5-krotnie górną granicę normy.
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTATATE, skanowanie PET/CT
Przeprowadzimy skanowanie 68Ga-DOTATATE PET/CT na obiektach
Lek: 68Ga-DOTATATE
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki roztworu 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE. Dawki znacznika 68Ga-DOTATATE zostaną wykorzystane do obrazowania guzów metodą pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT)
Inne nazwy:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i lokalizacja zmian wykrytych za pomocą 68GA-DOTATATE PET/CT w porównaniu z 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT i/lub 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
Określ, czy 68Ga-DOTATATE PET/CT zmienia plany opieki w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania/diagnostyki (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT i/lub 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ultrasonografia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników i rodzaje zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Rok
Należy określić, czy ze skanowaniem związane są jakiekolwiek działania niepożądane oraz liczbę pacjentów, którzy ich doświadczają.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj