Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ при онкогенной остеомаляции

5 апреля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE для обнаружения и оценки опухоли, вызывающей онкогенную остеомаляцию

Онкогенная остеомаляция является редким заболеванием, преимущественно вызываемым небольшой мезенхимальной опухолью с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы, которая часто скрыта в необычном анатомическом месте и часто остается незамеченной при обычной визуализации. Постоянное излечение от болезни зависит от точной локализации опухоли и ее полного удаления. ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE — это новый метод сканирования, который может иметь повышенную чувствительность и разрешение специально для опухолей, положительных по рецепторам соматостатина. Исследователи будут сканировать подозрительных и подтвержденных пациентов с онкогенной остеомаляцией и сравнивать их с 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT и 18F-FDG PET/CT, чтобы увидеть, улучшает ли это лечение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онкогенная остеомаляция, или индуцированная опухолью остеомаляция, представляет собой редкий серьезный паранеопластический синдром. Это преимущественно связано с небольшой доброкачественной мезенхимальной опухолью. Заболевание легко провоцируется такими клиническими проявлениями, как гиперфосфатурия, гипофосфатемия, низкий уровень витамина D3 в сыворотке, повышенный уровень фактора роста фибробластов 23 и остеомаляция. Тем не менее, вызывающая опухоль опухоль часто скрыта в необычном анатомическом месте и часто остается незамеченной с помощью обычных методов визуализации, таких как компьютерная томография (КТ), в то время как окончательное излечение болезни зависит только от точной локализации и полного удаления опухоли.

Поскольку мезенхимальные опухоли экспрессируют рецепторы соматостатина (SSR), молекулярная визуализация с использованием радиоактивно меченных аналогов соматостатина может быть одним из лучших способов обнаружения небольших скрытых опухолей. Было доказано, что 111In- и 99mTc-меченый октреотид и его аналоги полезны для обнаружения мезенхимальной опухоли и других SSR-положительных опухолей. Однако сцинтиграфии недостаточно для получения изображений с высоким разрешением и точной анатомической информации. В этом исследовании был предложен новый подход для точной локализации мезенхимальных опухолей с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 68Ga-DOTATATE и совместной регистрации с КТ. ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE — это новый метод, который может иметь улучшенную чувствительность и разрешение специально для SSR-позитивных опухолей, включая опухоль, вызывающую онкогенную остеомаляцию.

Исследователи будут сканировать пациентов с подозрением на онкогенную остеомаляцию и пациентов с подтвержденной онкогенной остеомаляцией с подозрением на рецидив или с остаточной опухолью после операции и сравнивать их с 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT и 18F-FDG PET/CT того же пациенты. Целью исследования было выяснить, может ли 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ обнаруживать больше опухолей с более высоким разрешением и более точной локализацией, а затем помочь разработать оптимальную стратегию лечения и улучшить уход за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Li, MD
  • Номер телефона: 86-10-65295502
  • Электронная почта: lifang@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhaohui Zhu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-10-13611093752
  • Электронная почта: zzh_1969@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Главный следователь:
          • Fang Li, MD
        • Контакт:
          • Fang Li, MD
          • Номер телефона: 86-10-65295502
          • Электронная почта: lifang@pumch.cn
        • Контакт:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-10-13611093752
          • Электронная почта: zzh_1969@yahoo.com.cn
        • Младший исследователь:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hongli Jing, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При подозрении на онкогенную остеомаляцию по клиническим признакам, таким как гиперфосфатурия, гипофосфатемия, низкий уровень витамина D3 в сыворотке и остеомаляция. Или пациенты с предшествующей онкогенной остеомаляцией при подозрении на рецидив или с остаточной опухолью
  • Не моложе 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
  • Функция почек: креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л)
  • Функция печени: любой уровень печеночных ферментов, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
  • Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
  • Пациенты не могут войти в отверстие ПЭТ/КТ сканера.
  • Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
  • Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-DOTATATE, ПЭТ/КТ сканирование
Мы проведем ПЭТ / КТ-сканирование 68Ga-DOTATATE на субъектах
Лекарство: 68Ga-ДОТАТАТ
Внутривенная инъекция одной дозы 72-185 МБк (2-5 мКи) раствора 68Ga-DOTATATE. Индикаторные дозы 68Ga-DOTATATE будут использоваться для визуализации опухолей с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и локализация поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 68GA-DOTATATE, по сравнению с ОФЭКТ/КТ с 99mTc-HYNIC-TOC и/или ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Временное ограничение: 1 год
Определите, меняет ли ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE планы лечения по сравнению с традиционными методами визуализации/диагностики (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT и/или ПЭТ/КТ с 18F-FDG, МРТ, КТ, УЗИ).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников и виды нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: Один год
Определите, связаны ли какие-либо побочные эффекты со сканированием, и количество пациентов, у которых они возникают.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCHNM001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ДОТАТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться