Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTATATE PET/CT vid onkogen osteomalaci

5 april 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT för detektion och utvärdering av den orsakande tumören av onkogen osteomalaci

Onkogen osteomalaci är en sällsynt sjukdom som huvudsakligen orsakas av en liten, somatostatinreceptorpositiv mesenkymal tumör, som ofta döljs på ett ovanligt anatomiskt ställe och som ofta inte upptäcks med konventionell bildbehandling. Ett permanent botemedel av sjukdomen bygger på att exakt lokalisera tumören och helt ta bort den. 68Ga-DOTATATE PET/CT är en ny skanning som kan ha förbättrad känslighet och upplösning specifikt för somatostatinreceptorpositiva tumörer. Utredarna kommer att skanna misstänkta och bekräftade patienter med onkogen osteomalaci och jämföra det med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT och 18F-FDG PET/CT för att se om det förbättrar patientvården.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Onkogen osteomalaci, eller tumörinducerad osteomalaci, är ett sällsynt, allvarligt paraneoplastiskt syndrom. Den drivs huvudsakligen av en liten, godartad mesenkymal tumör. Sjukdomen orsakas lätt av de kliniska egenskaperna såsom hyperfosfaturi, hypofosfatemi, låga nivåer av vitamin D3 i serum, förhöjda nivåer av fibroblasttillväxtfaktor 23 i serum och osteomalaci. Den orsakande tumören är dock ofta gömd på ett ovanligt anatomiskt ställe och går ofta oupptäckt med konventionell bildbehandling, såsom datortomografi (CT), medan ett permanent botemedel av sjukdomen endast förlitar sig på exakt lokalisering och fullständigt avlägsnande av tumören.

Eftersom mesenkymala tumörer uttrycker somatostatinreceptorer (SSR), kan molekylär avbildning med radiomärkta somatostatinanaloger vara ett av de bästa sätten att upptäcka de små, ockulta tumörerna. 111In- och 99mTc-märkta oktreotider och analoger har visat sig användbara för att detektera mesenkymala tumörer och andra SSR-positiva tumörer. Scintigrafin är dock otillräcklig för att ge högupplösta bilder och exakt anatomisk information. I denna studie föreslogs ett nytt tillvägagångssätt för exakt lokalisering av mesenkymala tumörer genom positronemissionstomografi (PET) avbildning med 68Ga-DOTATATE och samregistrering med CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT är en ny metod som kan ha förbättrad känslighet och upplösning specifikt för SSR-positiva tumörer, inklusive den orsakande tumören av onkogen osteomalaci.

Utredarna kommer att skanna patienterna med misstanke om onkogen osteomalaci och de bekräftade onkogena osteomalacipatienterna vid misstanke om återfall eller med kvarvarande tumör efter operation, och jämföra det med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT och 18F-FDG PET/CT av samma patienter. Syftet med studien var att se om 68Ga-DOTATATE PET/CT kan upptäcka fler tumörer med högre upplösning och mer exakt lokalisering, och sedan hjälpa till att utveckla en optimal behandlingsstrategi och förbättra patientvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Huvudutredare:
          • Fang Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hongli Jing, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid misstanke om onkogen osteomalaci enligt de kliniska egenskaperna såsom hyperfosfaturi, hypofosfatemi, låga nivåer av vitamin D3 i serum och osteomalaci. Eller tidigare onkogen osteomalacipatienter vid misstanke om återfall eller med kvarvarande tumör
  • Minst 18 år gammal
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
  • Njurfunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunktion: alla leverenzymer som är mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
  • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
  • Patienter som inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern.
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
  • Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
  • Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-DOTATATE, PET/CT-skanning
Vi kommer att utföra 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning på ämnen
Läkemedel: 68Ga-DOTATATE
Intravenös injektion av en dos av 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE-lösning. Spårdoser av 68Ga-DOTATATE kommer att användas för att avbilda tumörer med Positron Emission Tomography / datortomografi (PET/CT)
Andra namn:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-oktreotat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och lokalisering av lesioner detekterade av 68GA-DOTATATE PET/CT jämfört med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT och/eller 18F-FDG PET/CT
Tidsram: 1 år
Bestäm om 68Ga-DOTATATE PET/CT ändrar vårdplaner jämfört med konventionella avbildnings-/diagnostiska tekniker (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT och/eller 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ultraljud).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare och typer av negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Ett år
Bestäm om några negativa effekter är förknippade med skanningen och antalet patienter som upplever dem.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHNM001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera