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68Ga-DOTATATE PET/CT bei onkogener Osteomalazie

5. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT zum Nachweis und zur Bewertung des ursächlichen Tumors der onkogenen Osteomalazie

Die onkogene Osteomalazie ist eine seltene Erkrankung, die hauptsächlich durch einen kleinen, Somatostatinrezeptor-positiven mesenchymalen Tumor verursacht wird, der häufig an einer ungewöhnlichen anatomischen Stelle verborgen ist und durch herkömmliche Bildgebung oft unentdeckt bleibt. Eine dauerhafte Heilung der Krankheit setzt die exakte Lokalisierung und vollständige Entfernung des Tumors voraus. 68Ga-DOTATATE PET/CT ist ein neuartiger Scan, der möglicherweise eine verbesserte Empfindlichkeit und Auflösung speziell für Somatostatinrezeptor-positive Tumore aufweist. Die Prüfärzte scannen die verdächtigen und bestätigten Patienten mit onkogener Osteomalazie und vergleichen sie mit 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT und 18F-FDG PET/CT, um zu sehen, ob sie die Patientenversorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onkogene Osteomalazie oder tumorinduzierte Osteomalazie ist ein seltenes, schwerwiegendes paraneoplastisches Syndrom. Es wird überwiegend von einem kleinen, gutartigen mesenchymalen Tumor angetrieben. Die Krankheit wird leicht durch klinische Merkmale wie Hyperphosphaturie, Hypophosphatämie, niedrige Serum-Vitamin-D3-Spiegel, erhöhte Serum-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23-Spiegel und Osteomalazie ausgelöst. Der ursächliche Tumor ist jedoch häufig an einer ungewöhnlichen anatomischen Stelle verborgen und wird von herkömmlicher Bildgebung wie der Computertomographie (CT) oft nicht erkannt, während eine dauerhafte Heilung der Krankheit nur von der genauen Lokalisierung und vollständigen Entfernung des Tumors abhängt.

Da mesenchymale Tumore Somatostatin-Rezeptoren (SSR) exprimieren, kann die molekulare Bildgebung unter Verwendung von radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga eine der besten Möglichkeiten sein, die kleinen, okkulten Tumoren zu erkennen. 111In- und 99mTc-markiertes Octreotid und Analoga haben sich als nützlich erwiesen, um mesenchymale Tumore und andere SSR-positive Tumore nachzuweisen. Die Szintigraphie reicht jedoch nicht aus, um hochauflösende Bilder und präzise anatomische Informationen zu liefern. In dieser Studie wurde ein neuartiger Ansatz zur genauen Lokalisierung von mesenchymalen Tumoren durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit 68Ga-DOTATATE und Koregistrierung mit CT vorgeschlagen. 68Ga-DOTATATE PET/CT ist eine neuartige Methode, die möglicherweise eine verbesserte Sensitivität und Auflösung speziell für SSR-positive Tumore aufweist, einschließlich des ursächlichen Tumors der onkogenen Osteomalazie.

Die Prüfärzte scannen die Patienten mit Verdacht auf onkogene Osteomalazie und die bestätigten onkogenen Osteomalazie-Patienten mit Verdacht auf Rezidiv oder mit Resttumor nach der Operation und vergleichen sie mit 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT und 18F-FDG PET/CT derselben Patienten. Ziel der Studie war es zu sehen, ob 68Ga-DOTATATE PET/CT mehr Tumore mit höherer Auflösung und genauerer Lokalisierung erkennen kann, und dann dabei zu helfen, eine optimale Behandlungsstrategie zu entwickeln und die Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Hauptermittler:
          • Fang Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hongli Jing, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf onkogene Osteomalazie entsprechend den klinischen Merkmalen wie Hyperphosphaturie, Hypophosphatämie, niedriger Vitamin-D3-Spiegel im Serum und Osteomalazie. Oder frühere Patienten mit onkogener Osteomalazie mit Verdacht auf Rezidiv oder mit Resttumor
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder mit gebärfähigem Potenzial
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leberfunktion: jeder hepatische Enzymspiegel über dem 5-fachen der oberen Normgrenze.
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel.
  • Patienten, die nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen können.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, wegen Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. abzuschließen.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTATATE, PET/CT-Scan
Wir werden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans an Probanden durchführen
Arzneimittel: 68Ga-DOTAT
Intravenöse Injektion einer Dosis von 72-185 MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE-Lösung. Tracer-Dosen von 68Ga-DOTATATE werden verwendet, um Tumore durch Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) abzubilden
Andere Namen:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Ort der durch 68GA-DOTATATE PET/CT festgestellten Läsionen im Vergleich zu 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT und/oder 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob das 68Ga-DOTATATE PET/CT die Behandlungspläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT und/oder 18F-FDG PET/CT, MRT, CT, Ultraschall) ändert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer und Art der unerwünschten Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Stellen Sie fest, ob Nebenwirkungen mit dem Scan verbunden sind und wie viele Patienten darunter leiden.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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