Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET/CT ved onkogen osteomalaci

5. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT for påvisning og evaluering av den forårsakende svulsten til onkogen osteomalaci

Onkogen osteomalaci er en sjelden sykdom hovedsakelig forårsaket av en liten, somatostatinreseptorpositiv mesenkymal svulst, som ofte er skjult på et uvanlig anatomisk sted og ofte ikke blir oppdaget ved konvensjonell avbildning. En permanent kur av sykdommen er avhengig av nøyaktig lokalisering av svulsten og fullstendig fjerning av den. 68Ga-DOTATATE PET/CT er en ny skanning som kan ha forbedret følsomhet og oppløsning spesielt for somatostatinreseptor-positive svulster. Etterforskerne vil skanne de mistenkelige og bekreftede pasientene med onkogen osteomalaci og sammenligne det med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og 18F-FDG PET/CT for å se om det forbedrer pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onkogen osteomalaci, eller tumorindusert osteomalaci, er et sjeldent, alvorlig paraneoplastisk syndrom. Det er hovedsakelig drevet av en liten, godartet mesenkymal svulst. Sykdommen er lett forårsaket av kliniske trekk som hyperfosfaturi, hypofosfatemi, lave serumvitamin D3-nivåer, forhøyede serumfibroblastvekstfaktor 23-nivåer og osteomalaci. Imidlertid er den forårsakende svulsten ofte skjult på et uvanlig anatomisk sted og blir ofte uoppdaget ved konvensjonell bildebehandling, slik som computertomografi (CT), mens en permanent kur av sykdommen bare vil være avhengig av nøyaktig lokalisering og fullstendig fjerning av svulsten.

Siden mesenkymale svulster uttrykker somatostatinreseptorer (SSR), kan molekylær avbildning ved bruk av radiomerkede somatostatinanaloger være en av de beste måtene å oppdage de små, okkulte svulstene. 111In- og 99mTc-merket oktreotid og analoger har vist seg nyttige for å oppdage mesenkymal svulst og andre SSR-positive svulster. Imidlertid er scintigrafien utilstrekkelig til å gi høyoppløselige bilder og presis anatomisk informasjon. I denne studien ble en ny tilnærming foreslått for eksakt lokalisering av mesenkymale svulster gjennom positronemisjonstomografi (PET) avbildning med 68Ga-DOTATATE og samregistrering med CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT er en ny metode som kan ha forbedret følsomhet og oppløsning spesielt for SSR-positive svulster, inkludert den forårsakende svulsten til onkogen osteomalaci.

Etterforskerne vil skanne pasienter med mistanke om onkogen osteomalaci og bekreftede onkogen osteomalaci-pasienter ved mistanke om tilbakefall eller med gjenværende svulst etter operasjon, og sammenligne det med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og 18F-FDG PET/CT av samme. pasienter. Målet med studien var å se om 68Ga-DOTATATE PET/CT kan oppdage flere svulster med høyere oppløsning og mer nøyaktig lokalisering, og deretter bidra til å utvikle optimal behandlingsstrategi og forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hongli Jing, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved mistanke om onkogen osteomalaci i henhold til de kliniske trekk som hyperfosfaturi, hypofosfatemi, lave serum vitamin D3 nivåer og osteomalaci. Eller tidligere pasienter med onkogen osteomalaci ved mistanke om tilbakefall eller med gjenværende tumor
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunksjon: ethvert leverenzymnivå mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV-radiografisk kontrast.
  • Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
  • Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTATATE, PET/CT-skanning
Vi vil utføre 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning på emner
Legemiddel: 68Ga-DOTATATE
Intravenøs injeksjon av én dose på 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE-løsning. Tracerdoser av 68Ga-DOTATATE vil bli brukt til å avbilde svulster ved hjelp av Positron Emission Tomography / computertomografi (PET/CT)
Andre navn:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og plassering av lesjoner oppdaget av 68GA-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og/eller 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 1 år
Bestem om 68Ga-DOTATATE PET/CT endrer omsorgsplaner sammenlignet med konvensjonelle bildebehandlings-/diagnostiske teknikker (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT og/eller 18F-FDG PET/CT, MR, CT, ultralyd).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere og typer uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Ett år
Finn ut om noen bivirkninger er forbundet med skanningen og antall pasienter som opplever dem.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHNM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere