Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-DOTATATE PET/CT onkogén osteomalaciában

2017. április 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT az onkogén osteomalacia okozó daganatának kimutatására és értékelésére

Az onkogén osteomalacia ritka betegség, amelyet túlnyomórészt egy kisméretű, szomatosztatin-receptor-pozitív mesenchymalis daganat okoz, amely gyakran szokatlan anatómiai helyen rejtőzik, és a hagyományos képalkotás gyakran nem észleli. A betegség tartós gyógyulása a daganat pontos lokalizálásán és teljes eltávolításán múlik. A 68Ga-DOTATATE PET/CT egy új vizsgálat, amely javíthatja az érzékenységet és a felbontást kifejezetten a szomatosztatin receptor pozitív daganatok esetében. A vizsgálók átvizsgálják az onkogén osteomalacia gyanús és igazolt pácienseit, és összehasonlítják a 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT-vel és a 18F-FDG PET/CT-vel, hogy kiderüljön, javítja-e a betegellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az onkogén osteomalacia vagy tumor által kiváltott osteomalacia ritka, súlyos paraneoplasztikus szindróma. Főleg egy kicsi, jóindulatú mesenchymalis daganat okozza. A betegséget könnyen előidézik olyan klinikai tünetek, mint a hyperphosphaturia, hypophosphataemia, alacsony szérum-D3-vitamin szint, emelkedett szérum fibroblaszt növekedési faktor 23 szint és osteomalacia. A kiváltó daganat azonban gyakran szokatlan anatómiai helyen rejtőzik, és a hagyományos képalkotás, például a számítógépes tomográfia (CT) gyakran nem észleli, míg a betegség végleges gyógyulása csak a daganat pontos lokalizációján és teljes eltávolításán múlik.

Mivel a mesenchymális daganatok szomatosztatin receptorokat (SSR) expresszálnak, a radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett molekuláris képalkotás lehet az egyik legjobb módszer a kicsi, okkult daganatok kimutatására. A 111In- és 99mTc-vel jelölt oktreotid és analógjai hasznosnak bizonyultak a mesenchymális daganatok és más SSR-pozitív daganatok kimutatására. A szcintigráfia azonban nem elegendő nagy felbontású képek és pontos anatómiai információk biztosításához. Ebben a tanulmányban egy új megközelítést javasoltak a mesenchymalis daganatok pontos lokalizálására pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással 68Ga-DOTATATE-val és CT-vel történő társregisztrációval. A 68Ga-DOTATATE PET/CT egy új módszer, amely javíthatja az érzékenységet és a felbontást kifejezetten az SSR-pozitív daganatok esetében, beleértve az onkogén osteomalacia okozó daganatát is.

A kutatók átvizsgálják az onkogén osteomalacia gyanújával rendelkező, illetve a relapszus gyanúja esetén igazolt onkogén osteomalacia betegeket, vagy a műtét után reziduális daganatos betegeket, és összehasonlítják az azonos 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT és 18F-FDG PET/CT értékeivel. betegek. A vizsgálat célja az volt, hogy a 68Ga-DOTATATE PET/CT képes-e több daganatot nagyobb felbontással és pontosabb lokalizációval kimutatni, majd elősegíteni az optimális kezelési stratégia kialakítását és javítja a betegellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Kutatásvezető:
          • Fang Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hongli Jing, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Onkogén osteomalacia gyanúja esetén olyan klinikai tünetek alapján, mint a hyperphosphaturia, hypophosphataemia, alacsony szérum D3-vitamin szint és osteomalacia. Vagy korábbi onkogén osteomalacia betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés gyanúja vagy reziduális daganat
  • Legalább 18 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők
  • Vesefunkció: szérum kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Májfunkció: bármely májenzim szintje, amely meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
  • Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
  • A betegek nem tudnak belépni a PET/CT szkenner furatába.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
  • Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-DOTATATE, PET/CT vizsgálat
Az alanyokon 68Ga-DOTATATE PET/CT szkennelést végzünk
Drog: 68Ga-DOTATATE
Egy adag 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE oldat intravénás injekciója. A 68Ga-DOTATATE nyomjelző dózisait a daganatok pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) történő leképezésére használják.
Más nevek:
  • (68) Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-oktreotát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68GA-DOTATATE PET/CT-vel kimutatott elváltozások száma és elhelyezkedése a 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT-hez és/vagy a 18F-FDG PET/CT-hez képest
Időkeret: 1 év
Határozza meg, hogy a 68Ga-DOTATATE PET/CT megváltoztatja-e az ellátási terveket a hagyományos képalkotó/diagnosztikai technikákhoz képest (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT és/vagy 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ultrahang).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma és a nemkívánatos események fajtái a biztonság mértékeként
Időkeret: Egy év
Határozza meg, hogy társul-e bármilyen káros hatás a vizsgálathoz, és határozza meg, hogy hány betegnél tapasztalták ezeket.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCHNM001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel