Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

68Ga-DOTATATE PET/CT nell'osteomalacia oncogenica

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/TC per il rilevamento e la valutazione del tumore causativo dell'osteomalacia oncogena

L'osteomalacia oncogenica è una malattia rara causata prevalentemente da un piccolo tumore mesenchimale positivo per il recettore della somatostatina, che è spesso nascosto in un sito anatomico insolito e spesso non viene rilevato dall'imaging convenzionale. Una cura permanente della malattia si basa sulla localizzazione esatta del tumore e sulla sua completa rimozione. 68Ga-DOTATATE PET/CT è una nuova scansione che potrebbe migliorare la sensibilità e la risoluzione specificamente per i tumori positivi al recettore della somatostatina. Gli investigatori eseguiranno la scansione dei pazienti sospetti e confermati di osteomalacia oncogenica e lo confronteranno con 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT e 18F-FDG PET/CT per vedere se migliora la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteomalacia oncogenica, o osteomalacia indotta da tumore, è una sindrome paraneoplastica rara e grave. È guidato prevalentemente da un piccolo tumore mesenchimale benigno. La malattia è prontamente provocata dalle caratteristiche cliniche come iperfosfaturia, ipofosfatemia, bassi livelli sierici di vitamina D3, elevati livelli sierici di fattore di crescita dei fibroblasti 23 e osteomalacia. Tuttavia, il tumore causativo è spesso nascosto in un sito anatomico insolito e spesso non viene rilevato dall'imaging convenzionale, come la tomografia computerizzata (TC), mentre una cura permanente della malattia si baserà solo sull'esatta localizzazione e sulla completa rimozione del tumore.

Poiché i tumori mesenchimali esprimono i recettori della somatostatina (SSR), l'imaging molecolare utilizzando analoghi radiomarcati della somatostatina può essere uno dei modi migliori per rilevare i piccoli tumori occulti. L'octreotide e gli analoghi marcati con 111In e 99mTc si sono dimostrati utili per rilevare il tumore mesenchimale e altri tumori SSR-positivi. Tuttavia, la scintigrafia è insufficiente per fornire immagini ad alta risoluzione e precise informazioni anatomiche. In questo studio, è stato proposto un nuovo approccio per l'esatta localizzazione dei tumori mesenchimali attraverso la tomografia a emissione di positroni (PET) con 68Ga-DOTATATE e la co-registrazione con CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT è un nuovo metodo che potrebbe migliorare la sensibilità e la risoluzione specificamente per i tumori SSR-positivi, incluso il tumore causativo dell'osteomalacia oncogenica.

Gli investigatori eseguiranno la scansione dei pazienti con sospetto di osteomalacia oncogenica e dei pazienti con osteomalacia oncogenica confermata con sospetto di recidiva o con tumore residuo dopo l'intervento chirurgico e lo confronteranno con 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT e 18F-FDG PET/CT dello stesso pazienti. Lo scopo dello studio era vedere se 68Ga-DOTATATE PET/CT è in grado di rilevare più tumori con una risoluzione più elevata e una localizzazione più esatta, e quindi aiutare a sviluppare una strategia di trattamento ottimale e migliorare la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Investigatore principale:
          • Fang Li, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hongli Jing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel sospetto di osteomalacia oncogenica secondo le caratteristiche cliniche come iperfosfaturia, ipofosfatemia, bassi livelli sierici di vitamina D3 e osteomalacia. O precedenti pazienti con osteomalacia oncogenica in sospetto di recidiva o con tumore residuo
  • Almeno 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Funzionalità renale: creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Funzionalità epatica: qualsiasi livello di enzimi epatici superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-DOTATATE, scansione PET/TC
Eseguiremo la scansione PET/TC 68Ga-DOTATATE sui soggetti
Droga: 68Ga-DOTATO
Iniezione endovenosa di una dose di soluzione 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE. Le dosi di tracciante di 68Ga-DOTATATE saranno utilizzate per visualizzare i tumori mediante tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC)
Altri nomi:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e posizione delle lesioni rilevate da 68GA-DOTATATE PET/CT rispetto a 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT e/o 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se la PET/TC con 68Ga-DOTATATE cambia i piani di cura rispetto alle tecniche diagnostiche/di imaging convenzionali (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT e/o 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ecografia).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti e tipi di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Determinare se eventuali effetti avversi sono associati alla scansione e il numero di pazienti che li sperimentano.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-DOTATO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi