Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTATATE PET/CT bij oncogene osteomalacie

5 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT voor detectie en evaluatie van de oorzakelijke tumor van oncogene osteomalacie

Oncogene osteomalacie is een zeldzame ziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door een kleine, somatostatinereceptor-positieve mesenchymale tumor, die vaak verborgen zit op een ongebruikelijke anatomische plaats en vaak onopgemerkt blijft door conventionele beeldvorming. Een permanente genezing van de ziekte is afhankelijk van het nauwkeurig lokaliseren van de tumor en het volledig verwijderen ervan. 68Ga-DOTATATE PET/CT is een nieuwe scan die mogelijk een verbeterde gevoeligheid en resolutie heeft, specifiek voor somatostatinereceptor-positieve tumoren. De onderzoekers zullen de verdachte en bevestigde patiënten met oncogene osteomalacie scannen en vergelijken met 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT en 18F-FDG PET/CT om te zien of het de patiëntenzorg verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oncogene osteomalacie, of tumor-geïnduceerde osteomalacie, is een zeldzaam, ernstig paraneoplastisch syndroom. Het wordt voornamelijk gedreven door een kleine, goedaardige mesenchymale tumor. De ziekte wordt gemakkelijk veroorzaakt door de klinische kenmerken zoals hyperfosfaturie, hypofosfatemie, lage serum vitamine D3-spiegels, verhoogde serum fibroblastgroeifactor 23-spiegels en osteomalacie. De veroorzakende tumor is echter vaak verborgen op een ongebruikelijke anatomische plaats en wordt vaak niet opgemerkt door conventionele beeldvorming, zoals computertomografie (CT), terwijl een permanente genezing van de ziekte alleen afhankelijk is van exacte lokalisatie en volledige verwijdering van de tumor.

Aangezien mesenchymale tumoren somatostatinereceptoren (SSR) tot expressie brengen, kan moleculaire beeldvorming met behulp van radioactief gemerkte somatostatine-analogen een van de beste manieren zijn om de kleine, occulte tumoren te detecteren. Met 111In en 99mTc gemerkte octreotide en analogen zijn nuttig gebleken voor het opsporen van mesenchymale tumoren en andere SSR-positieve tumoren. De scintigrafie is echter onvoldoende om beelden met een hoge resolutie en nauwkeurige anatomische informatie te leveren. In deze studie werd een nieuwe benadering voorgesteld voor de exacte lokalisatie van mesenchymale tumoren door middel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming met 68Ga-DOTATATE en co-registratie met CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT is een nieuwe methode die mogelijk een verbeterde gevoeligheid en resolutie heeft, specifiek voor SSR-positieve tumoren, waaronder de veroorzakende tumor van oncogene osteomalacie.

De onderzoekers zullen de patiënten met verdenking op oncogene osteomalacie en de bevestigde oncogene osteomalacie-patiënten met verdenking op recidief of met resterende tumor na operatie scannen en vergelijken met 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT en 18F-FDG PET/CT van hetzelfde patiënten. Het doel van de studie was om te zien of 68Ga-DOTATATE PET/CT meer tumoren kan detecteren met een hogere resolutie en nauwkeurigere lokalisatie, en vervolgens kan helpen bij het ontwikkelen van een optimale behandelingsstrategie en het verbeteren van de patiëntenzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Li, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongli Jing, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij verdenking van oncogene osteomalacie volgens de klinische kenmerken zoals hyperfosfaturie, hypofosfatemie, lage serum vitamine D3-spiegels en osteomalacie. Of eerdere oncogene osteomalacie-patiënten met verdenking van recidief of met resterende tumor
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
  • Nierfunctie: serumcreatinine >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Leverfunctie: elke leverenzymspiegel meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
  • Patiënten die niet in de opening van de PET/CT-scanner kunnen komen.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeken af ​​te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTATATE, PET/CT-scan
We zullen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans uitvoeren op proefpersonen
Geneesmiddel: 68Ga-DOTATAAT
Intraveneuze injectie van één dosering van 72-185MBq (2-5 mCi) 68Ga-DOTATATE-oplossing. Tracer-doses van 68Ga-DOTATATE zullen worden gebruikt om tumoren in beeld te brengen door middel van positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT)
Andere namen:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-octreotaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en locatie van laesies gedetecteerd door 68GA-DOTATATE PET/CT in vergelijking met 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT en/of 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal of de 68Ga-DOTATATE PET/CT zorgplannen verandert in vergelijking met conventionele beeldvormende/diagnostische technieken (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT en/of 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, echografie).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers en soorten bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Een jaar
Bepaal of er nadelige effecten zijn geassocieerd met de scan en het aantal patiënten dat deze ervaart.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHNM001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren