- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01530516
Armbrøst versus Forsus fjedre i milde til moderate klasse II malocclusion tilfælde
3D-ændringer, der sammenligner armbrøstapparatet og senere fuldt faste beslag mod samtidig brug af fulde faste beslag plus Forsus-fjedre blandt milde til moderate klasse II-maloklusionstilfælde: Et randomiseret klinisk forsøg.
Klasse II malocclusion (mismatch mellem over- og underkæben, hvor underkæben ser ud til at være mindre ud fra et profilsynspunkt) er almindelig i den generelle befolkning. Omkring 1/3 af befolkningen har en vis grad af dette skelet-/tandproblem, og det er en hyppig årsag til, at patienter beslutter sig for at gennemgå tandregulering. Behandlingsalternativer vil grundlæggende afhænge af patientens ansigtsskeletudvikling og også af skelet-/tandforskellens størrelse.
For patienter, som endnu ikke er helt skeletmodne, involverer behandlingen af mild til moderat klasse II-maloklusion en kombination af en lille skeletvækstmodificerende effekt og mere signifikante tandbevægelser. For skeletmodne individer med en alvorlig mismatch involverer behandlingen sædvanligvis kæbeoperationer for fuldt ud at korrigere malokklusionen. For mindre alvorlige tilfælde er ortodontisk camouflage udelukkende udført ved ortodontiske bevægelser en mulighed.
Hvis tilfældet ikke er alvorligt nok til at berettige en kirurgisk tilgang, er der flere behandlingsalternativer. En af de mest brugte muligheder er brugen af ortodontisk belastede fjedre, der påfører kræfter gennem beslag og buetråde, der er bundet ind i tænderne, så tænderne hænger bedre sammen.
Et andet alternativ blev foreslået for nogle år siden. Xbow (stavet Crossbow) apparatet adskiller sig fra den ovenfor foreslåede mulighed ved, at ingen beslag er limet eller buetråde brugt. De ortodontiske fjedre er påført en metalramme cementeret på nogle øvre og nedre tænder. Når først skelet-/tandproblemet menes at være blevet væsentligt forbedret, klares finjustering af de resterende tandproblemer med beslag og buetråde. Den teoretiske fordel ved et sådant design er, at uønskede virkninger, såsom rodresorption og afkalkning fra langvarig brug af beslag og buetråde, teoretisk minimeres, da beslagene og buetrådene skal bruges i en kortere periode.
Selvom der er nogle retrospektive rapporter om skelet- og dentale virkninger af Xbow-apparatet og kun ét prospektivt forsøg, der sammenligner skelet- og tandforandringer med en ikke-behandlet voksende prøve; intet randomiseret klinisk forsøg har endnu evalueret ændringerne sammenlignet med et nuværende standardbehandlingsalternativ, som er den samtidige brug af belastede fjedre samtidig med beslag og buetråde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Klasse II malocclusion er et almindeligt ortodontisk problem, der kræver omfattende behandlingsplanlægning. Behandling af klasse II malocclusion påbegyndes ofte i midten til sent blandet tandsæt, hvorved trængsel og/eller øget overstråle bliver alarmerende for patienter og forældre. Tidligere korrektion af klasse II abnormiteter kunne foreslås hos patienter med signifikante okklusionsforskelle, øget risiko for traumer til udragende øvre fortænder og svækkelse af tyggefunktioner.
Blandt de tilgængelige klasse II-korrektorer vinder cementerede/faste muligheder popularitet. Systematiske gennemgange har kastet lidt lys over, hvad faste klasse II-korrektionsenheder ser ud til at producere under behandling af mild til moderat klasse II-maloklusion. Kortvarige ændringer var en kombination af skelet- og tandændringer. Skeletmodifikationer omfatter både maksillær restriktion og mandibular repositionering, og dentale effekter består normalt af hældning af mandibular incisiver og maxillær molar distal bevægelse.
Cephalometrisk analyse er et værdifuldt værktøj, der bruges til diagnosticering og behandlingsplanlægning for dental malocclusion og underliggende skelet-uoverensstemmelser. I lyset af det faktum, at en malocclusion er et produkt af en vekselvirkning mellem justeringen af de fremspringende tænder i deres basalknogle og skeletpositionen af selve basalknoglen, bruges cefalometrisk analyse til at evaluere dentoalveolære proportioner og belyse det anatomiske grundlag for begge kæbe- og tandrelaterede abnormiteter i det sagittale plan.
Xbow-apparatet er et nyligt introduceret ortodontisk apparat, der bruges i sen blandet eller tidlig permanent tandbehandling, før fuld fast ortodontisk behandling påbegyndes. Dens hovedmål er hurtigt at korrigere/forbedre okklusionen i en klasse II-malokklusion i milde til moderate tilfælde. Hele parenteser vil derefter finjustere den endelige okklusion.
Siden introduktionen har der kun været tre publicerede undersøgelser af Xbow-apparatet. En undersøgelse fokuserede på evalueringen af kortsigtede skelet- og dentale effekter fra laterale cephalogrammer, mens en anden diskuterede lavere incisivhældning i henhold til vertikale ansigtstyper. Begge rapporterede mandibular incisivhældning af variabel størrelse. Den sidste publicerede undersøgelse analyserede, om en konventionelt anvendt cefalometrisk variabel var i stand til konsekvent at forudsige mængden af nedre incisorshældning.
Som nævnt ovenfor, selvom der er nogle retrospektive rapporter om skelet- og dentale virkninger af Xbow-apparatet og kun ét prospektivt pilotforsøg, der sammenligner skelet- og tandforandringer med en ikke-behandlet voksende prøve; intet randomiseret klinisk forsøg har endnu evalueret ændringerne sammenlignet med et nuværende standardbehandlingsalternativ, som er den samtidige brug af belastede fjedre samtidig med beslag og buetråde.
Mål
Denne undersøgelse sammenligner 3D ansigts-, skelet- og tandforandringer ved hjælp af to ortopædiske ortodontiske tilgange. Gruppe 1 (alternativ behandling) vil bruge en fast Klasse II-korrektor - Armbrøstapparat - med komplette seler brugt senere mod Gruppe 2 (en af de nuværende tilgængelige konventionelle behandlinger) med fuldt fastmonterede apparater med en ekstra fast Klasse II-korrektor - (standard for pleje ) - hos kliniske patienter med mild til moderat klasse II division 1 malocclusion.
Et yderligere formål er at sammenligne de negative virkninger (rodresorption og emaljeafkalkning) blandt begge grupper.
Metoder
Hver patient vil gennemgå ortodontisk klinisk screening for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne (mild til moderat klasse II malocclusion hos et voksende individ). Støtteberettigede kandidater vil blive kontaktet med mulighed for at deltage i forskningsundersøgelsen. Efter at have forstået forskningsformålet og mulige bivirkninger, og de vælger at deltage, underskriver de frivilligt samtykkeerklæringen. De vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Forskerne vil ikke deltage i randomiseringen, da den ville blive foretaget af en statistiker og kun kommunikeret via telefon, når en deltager anses for at have opfyldt inklusionskriterierne og givet informeret samtykke.
Begge behandlingsarme starter, så snart randomiseringen er foretaget. Fuldstændige ortodontiske optegnelser (digitale volumetriske billeder - Cone Beam Computer Tomogrammer, fotos og dentale afstøbninger) vil blive opnået for begge grupper ved baseline og efter endt behandling.
Gruppe 1-behandling vil bestå af faste ortodontiske apparater (beslag og kindtandslanger) med tilføjelse af den fjederbelastede ortodontiske korrektor, når okklusionsniveauet og justeringen er afsluttet i henhold til standarden for pleje. Det forventes, at behandlingen vil vare omkring 24 måneder.
Gruppe 2 behandling vil bestå af et fast funktionelt armbrøstapparat. Bånd vil blive monteret i de nederste første kindtænder, såvel som i de øverste første kindtænder. En lingual og en vestibulær bue, der forbinder de nedre kindtænderbånd, samt en Hyrax-type hurtig maxillær ekspansion, der forbinder de øvre bånd, vil blive lavet i laboratoriet. En Forsus-fjeder vil blive forbundet fra et kindtandrør i den øverste første kindtand til den nedre vestibulære bue med justerbare Guerin-låse. Det forventes, at Xbow-behandlingen vil vare omkring 6 til 8 måneder. Faste tandreguleringsapparater (beslag og kindtandslanger) indsættes herefter, og den almindelige tandreguleringsbehandling vil blive givet med en forventet yderligere afslutningstid på 12 til 16 måneder. Derfor vil den samlede behandlingstid være i intervallet 24 måneder.
Der søges efter en prøve på 50 patienter (25 patienter pr. behandlingsgruppe, idet der tages højde for et tab på 20 % under opfølgningen, således at grupperne ikke vil have mindre end 21 patienter pr. gruppe ved afslutningen af undersøgelsen). Forudsætningerne var med en SD på 5 graders lavere incisorshældning, som gennemsnit fra tidligere undersøgelser, og en klinisk signifikant forskel på også 5 grader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Edmonton Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være af begge køn mellem 11 og 15 år.
- De vil have milde til moderate klasse II division 1 malokklusioner.
- Sen blandet tandsæt eller tidlig permanent tandsæt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vertikal væksttendens eller syndromiske tilfælde.
- Kraniofacial vækst afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld beslag plus Forsus fjedre
Standard for pleje - Klasse II fjedre brugt efter le el og justering.
|
Hele beslag og efter afslutning af niveau og justering indsættelse af klasse II korrektorer (Forsus fjederanordninger).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Xbow plus hele beslag
Alternativ behandling - Brug først Xbow-apparatet og derefter hele beslag efter Klasse II-okklusion er blevet korrigeret.
|
Xbow apparat skal indsættes først.
Efter at anteroposteriore ændringer er gennemført, vil hele beslag blive bundet og okklusion finjusteret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt væv i ansigtet, tand- og skeletforandringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultater, der skal måles fra Computer Beam Computer Tomografi data og dentale afstøbninger.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodresorption
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af størrelsen af ekstern rodresorption som kvantificeret/kvalificeret ud fra CBCT-dataene.
|
24 måneder
|
|
Emaljeafkalkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Emaljeafkalkning som klinisk bestemt ved at observere og røre ved tændernes emaljeoverflader.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Flores Mir, DDS, FRCD(O), University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten