- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01530516
Crossbow Versus Forsus Springs enyhe és közepes II. osztályú elzáródásos esetekben
3D-s változások a Crossbow készülék és a későbbi teljes fix konzolok összehasonlítása a teljes fix konzolok és a Forsus rugók egyidejű használatával az enyhe és közepes fokú II. osztályú elzáródásos esetek között: Randomizált klinikai vizsgálat.
A II. osztályú elzáródás (a felső és az alsó állkapocs közötti eltérés, amelyben az alsó állkapocs profil szempontjából kisebbnek tűnik) gyakori az általános populációban. A lakosság körülbelül 1/3-ának van valamilyen fokú csontváz-/fogászati problémája, és ez az egyik gyakori ok, amiért a betegek úgy döntenek, hogy fogszabályozási kezelést végeznek. A kezelési alternatívák alapvetően a páciens arcának csontvázának fejlettségétől, valamint a csontváz/fogászati eltérés mértékétől függenek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a csontváz még nem teljesen érett, az enyhe vagy közepesen súlyos II. osztályú maloklúzió kezelése a csontváz növekedését kismértékű módosító hatás és jelentősebb fogmozgások kombinációját foglalja magában. Súlyos eltéréssel rendelkező, érett csontozatú egyének esetében a kezelés általában állkapocsműtétet foglal magában, hogy teljes mértékben kijavítsák a helytelen elzáródást. Kevésbé súlyos esetekben a kizárólag fogszabályozó mozdulatokkal végzett fogszabályozási álcázás választható.
Ha az eset nem elég súlyos ahhoz, hogy sebészeti beavatkozást indokoljon, számos kezelési alternatíva létezik. Az egyik leggyakrabban használt lehetőség az orthodontikus terhelésű rugók használata, amelyek a fogakba rögzített konzolokon és ívhuzalokon keresztül fejtik ki az erőket, hogy a fogak jobban illeszkedjenek egymáshoz.
Néhány évvel ezelőtt más alternatívát javasoltak. Az Xbow (Spelled Crossbow) készülék abban különbözik a fent javasolt opciótól, hogy nincs rögzítve tartó, vagy ívhuzalokat használnak. A fogszabályozó rugókat néhány felső és alsó fogra ragasztott fémvázra helyezik. Miután a csontváz/fogászati probléma jelentősen javult, a fennmaradó fogászati problémák finomhangolása konzolokkal és ívhuzalokkal kezelhető. Az ilyen kialakítás elméleti előnye, hogy a konzolok és ívhuzalok hosszú távú használatából származó káros hatások, mint például a gyökérreszorpció és a vízkőtelenítés, elméletileg minimálisra csökkennek, mivel a konzolokat és az ívhuzalokat rövidebb ideig kell használni.
Bár van néhány visszamenőleges jelentés az Xbow készülék csontváz- és fogászati hatásairól, és csak egy olyan prospektív vizsgálat, amely a csontváz és a fogak elváltozásait hasonlítja össze egy nem kezelt növekvő mintával; Egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem értékelte még a változásokat a jelenlegi standard ellátási alternatívához képest, amely a terhelt rugók egyidejű használata a konzolokkal és az ívhuzalokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A II. osztályú malocclusion gyakori fogszabályozási probléma, amely átfogó kezelési tervezést igényel. A II. osztályú hibás elzáródás kezelését gyakran a középső vagy késői vegyes fogazatban kezdik meg, így a zsúfoltság és/vagy a megnövekedett túlnyomás riasztóvá válik a betegek és a szülők számára. A II. osztályú eltérések korai korrekciója javasolt azoknál a betegeknél, akiknél jelentős okklúziós eltérések vannak, fokozott a kiálló felső metszőfogak traumájának kockázata és a rágási funkciók károsodása.
A rendelkezésre álló II. osztályú korrektorok között egyre népszerűbbek a cementezett/rögzített opciók. A szisztematikus áttekintések rávilágítottak arra, hogy a fix II. osztályú korrekciós eszközök mit produkálnak az enyhe vagy közepesen súlyos II. osztályú elzáródás kezelése során. A rövid távú változások a csontváz és a fogászati módosítások kombinációját jelentették. A csontváz módosulások közé tartozik mind a maxilláris restrikció, mind a mandibula repozíciója, és a fogászati hatások általában a mandibuláris metszőfogak dőléséből és a maxilláris moláris disztális mozgásából állnak.
A cefalometriai elemzés értékes eszköz a fogászati elzáródás és a mögöttes csontrendszeri eltérések diagnosztizálására és kezelésének megtervezésére. Tekintettel arra a tényre, hogy a malokklúzió a kitörő fogak alapcsontjában való elhelyezkedése és magának a bazális csontnak a vázhelyzete közötti kölcsönhatás eredménye, cefalometriás elemzést alkalmaznak a dentoalveoláris arányok értékelésére és mindkettő anatómiai alapjainak tisztázására. állkapocs- és fogakkal kapcsolatos rendellenességek a szagittalis síkban.
Az Xbow készülék egy nemrégiben bevezetett fogszabályozó készülék, amelyet késői vegyes vagy korai tartós fogszabályozásban használnak a teljes fix fogszabályozó kezelés megkezdése előtt. Fő célja az elzáródás gyors korrekciója/javítása a II. osztályú maloklúzióban enyhe vagy közepesen súlyos esetekben. A teljes zárójelek ezután finomhangolják a végső elzáródást.
Bevezetése óta csak három tanulmány jelent meg az Xbow készülékről. Az egyik tanulmány az oldalsó cefalogramok rövid távú csontváz- és fogászati hatásainak értékelésére összpontosított, míg egy másik az alsó metszőfogak dőlését tárgyalta a függőleges arctípusok szerint. Mindkettő változó nagyságú mandibula metszőfogról számolt be. A legutóbbi publikált tanulmány azt elemezte, hogy a hagyományosan használt cefalometrikus változó képes volt-e következetesen megjósolni a kisebb metszőfog dőlés mértékét.
Ahogy fentebb említettük, bár van néhány visszamenőleges jelentés az Xbow készülék csontváz- és fogászati hatásairól, és csak egy kísérleti prospektív kísérlet, amely a csontváz és a fogak elváltozásait hasonlítja össze egy nem kezelt növekvő mintával; Egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem értékelte még a változásokat a jelenlegi standard ellátási alternatívához képest, amely a terhelt rugók egyidejű használata a konzolokkal és az ívhuzalokkal.
Célok
Jelen tanulmány az arc, a csontváz és a fogak 3D-s változásait hasonlítja össze két ortopédiai fogszabályozási megközelítéssel. Az 1. csoport (alternatív kezelés) egy fix II. osztályú korrektort használ – Crossbow készülék – később a 2. csoporttal szemben (a jelenleg elérhető hagyományos kezelések egyike) teljes merevítőkkel, egy további fix II. osztályú korrektorral – (az ellátás standardja) ) - enyhe vagy közepesen súlyos II. osztályú, 1. osztályú maloklúzióban szenvedő klinikai betegeknél.
További cél a káros hatások (gyökérreszorpció és zománcmentesítés) összehasonlítása mindkét csoport között.
Mód
Minden páciens fogszabályozási klinikai szűrésen esik át annak megállapítására, hogy megfelel-e a felvételi kritériumoknak (enyhe vagy közepesen súlyos II. osztályú elzáródás növekvő egyedben). A jogosult jelölteket megkeresik azzal a lehetőséggel, hogy részt vegyenek a kutatásban. Miután megértették a kutatás célját és a lehetséges mellékhatásokat, és a részvétel mellett döntenek, önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe. A kutatók nem vesznek részt a véletlen besorolásban, mivel azt egy statisztikus végezné, és csak akkor értesítik telefonon, ha úgy ítélik meg, hogy a résztvevő teljesítette a felvételi kritériumokat, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
Mindkét kezelési ág azonnal megkezdődik, amint a randomizálás megtörtént. A teljes fogszabályozási feljegyzéseket (digitális volumetrikus képek – Cone Beam Computer Tomogramok, fényképek és fogászati gipszkartonok) mindkét csoportnál megkapják a kiinduláskor és a kezelés befejezése után.
Az 1. csoportba tartozó kezelés rögzített fogszabályozó készülékekből (konzolok és őrlőcsövek) áll majd, a rugós terhelésű fogszabályzó korrektor hozzáadásával, miután az okklúziós szintet és a beállítást az ellátás szabványának megfelelően befejezték. A kezelés várhatóan körülbelül 24 hónapig tart.
A 2. csoportba tartozó kezelés egy rögzített funkcionális Crossbow készülékből áll. A szalagok az alsó első őrlőfogakba, valamint a felső első őrlőfogakba kerülnek. A laboratóriumban készül az alsó őrlőszalagokat összekötő linguális és vestibularis ív, valamint a felső sávokat összekötő Hyrax típusú gyors maxilláris expanzió. A Forsus rugó a felső első őrlőfogban lévő őrlőcsőből az alsó vestibularis ívhez kapcsolódik állítható Guerin zárakkal. Az Xbow-kezelés várhatóan 6-8 hónapig tart majd. Ezt követően fix fogszabályozó készülékek (konzolok és őrlőcsövek) kerülnek behelyezésre, és a rendszeres fogszabályozó kezelés várhatóan további 12-16 hónapos befejezési idővel történik. Ezért a teljes kezelési idő a 24 hónapos tartományba esik.
50 betegből álló mintát kell keresni (kezelési csoportonként 25 beteg, figyelembe véve a 20%-os veszteséget az utánkövetés során, hogy a csoportok csoportonként ne legyen kevesebb 21 betegnél a vizsgálat végén). Feltételezések szerint az SD 5 fokos kisebb metszőfog dőlés, a korábbi vizsgálatok átlaga szerint, és klinikailag is szignifikáns különbség, szintén 5 fok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Edmonton Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 11 és 15 év közöttiek lehetnek.
- Enyhe vagy közepesen súlyos, II. osztályú, 1. osztályú elzáródásaik lesznek.
- Késői vegyes fogazat vagy korai tartós fogazat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vertikális növekedési hajlam vagy szindrómás esetek.
- Craniofacialis növekedés befejeződött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Teljes konzolok plusz Forsus rugók
Gondozási szabvány – II. osztályú rugók, amelyeket le el és beállítás után használnak.
|
Teljes konzolok és a szint- és beállítás befejezése után a II. osztályú korrektorok (Forsus rugós eszközök) behelyezése.
Más nevek:
|
Kísérleti: Xbow plus teljes zárójelben
Alternatív kezelés – Először használja az Xbow készüléket, majd a teljes tartókonzolokat, miután a II. osztályú elzáródást kijavította.
|
Xbow készüléket kell először behelyezni.
Miután az anteroposterior változások befejeződtek, a teljes zárójeleket összeragasztják és az elzáródást finomhangolják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arc lágyrészei, fogászati és csontrendszeri elváltozások
Időkeret: 24 hónap
|
A számítógépes sugárnyalábú számítógépes tomográfia adataiból és a fogászati gipszekből mérendő eredmények.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyökér reszorpció
Időkeret: 24 hónap
|
A külső gyökérreszorpció nagyságának értékelése a CBCT adatokból számszerűsítve/minősítve.
|
24 hónap
|
Zománc vízkőtelenítés
Időkeret: 24 hónap
|
A fogzománc felületének megfigyelésével és érintésével klinikailag meghatározott zománcmentesítés.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Flores Mir, DDS, FRCD(O), University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00021423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elzáródási rendellenesség, szögosztály II
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
Klinikai vizsgálatok a Tartók plusz Forsus rugók
-
OptiScan Biomedical CorporationIsmeretlenICU/CCU-betegek, akiknek vércukorszint-ellenőrzésre van szükségükEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...ToborzásElhízottság | Inzulinrezisztencia | Prediabetikus állapot | Hyperinsulinaemia | Alkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...Még nincs toborzásInzulinrezisztencia | Prediabetikus állapot | Túlsúly és elhízás | Alkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok