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경도에서 중등도 II급 부정교합 사례에서 석궁과 Forsus 스프링 비교

2024년 11월 1일 업데이트: University of Alberta

경증에서 중등도 2급 부정교합 증례에서 완전고정 브라켓과 포서스 스프링 동시 사용에 대한 크로스보우 장치와 이후의 완전고정 브라켓 비교 3D 변화: 무작위 임상시험.

2급 부정교합(옆모습에서 볼 때 아래턱이 작아 보이는 위턱과 아래턱의 불일치)은 일반인에게 흔합니다. 인구의 약 1/3이 이 골격/치과 문제를 어느 정도 가지고 있으며 환자가 교정 치료를 받기로 결정하는 흔한 이유 중 하나입니다. 치료 대안은 기본적으로 환자의 안면 골격 발달과 골격/치아 불일치의 크기에 따라 달라집니다.

아직 완전한 골격 성숙이 되지 않은 환자의 경우 경증에서 중등도의 2급 부정교합 치료에는 작은 골격 성장 수정 효과와 보다 현저한 치아 이동의 조합이 포함됩니다. 심각한 불일치가 있는 골격이 성숙한 개인의 경우 치료에는 일반적으로 부정교합을 완전히 교정하기 위한 턱 수술이 포함됩니다. 덜 심각한 경우에는 교정 운동에 의해서만 수행되는 교정 위장이 옵션입니다.

케이스가 외과적 접근을 정당화할 만큼 충분히 심각하지 않은 경우 몇 가지 치료 대안이 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 옵션 중 하나는 치아에 결합된 브라켓과 아치 와이어를 통해 힘을 가하는 교정용 하중 스프링을 사용하여 치아가 더 잘 상호 연결되도록 하는 것입니다.

몇 년 전에 다른 대안이 제안되었습니다. Xbow(크로스보우) 어플라이언스는 브라켓을 본딩하거나 아치형 와이어를 사용하지 않는다는 점에서 위에서 제안한 옵션과 다릅니다. 교정용 스프링은 일부 위아래 치아에 합착된 금속 프레임워크에 적용됩니다. 골격/치아 문제가 상당히 개선되었다고 판단되면 브라켓과 아치와이어를 이용하여 나머지 치아 문제를 미세조정합니다. 이러한 설계의 이론적인 장점은 브라켓과 아치와이어의 사용기간이 짧아지므로 브라켓과 아치와이어의 장기간 사용에 따른 치근흡수 및 탈석회화 등의 부작용이 이론적으로 최소화된다는 점이다.

Xbow 장치의 골격 및 치아 효과에 대한 일부 후향적 보고서가 있고 골격 및 치아 변화를 처리되지 않은 성장 샘플과 비교하는 단 하나의 전향적 시험이 있지만; 브래킷 및 아치 와이어와 동시에 로드 스프링을 동시에 사용하는 현재 표준 치료 대안과 비교하여 변경 사항을 평가한 무작위 임상 시험은 아직 없습니다.

연구 개요

상세 설명

배경

2급 부정교합은 포괄적인 치료 계획이 필요한 일반적인 교정 문제입니다. II급 부정교합의 치료는 흔히 중후반 혼합치열에서 시작되어 밀집 및/또는 증가된 오버제트가 환자와 부모를 놀라게 합니다. 심각한 교합 불일치, 돌출된 상악 절치에 대한 외상 위험 증가 및 저작 기능 손상이 있는 환자에서 Class II 이상의 조기 교정이 제안될 수 있습니다.

사용 가능한 Class II 교정기 중에서 시멘트/고정 옵션이 인기를 얻고 있습니다. 체계적 검토를 통해 경증에서 중등도의 2급 부정교합 치료 중에 고정 2급 교정 장치가 어떤 결과를 가져오는지 밝혀졌습니다. 단기 변화는 골격과 치아 수정의 조합이었습니다. 골격 수정에는 상악 제한과 하악 재배치가 모두 포함되며 치과 효과는 일반적으로 하악 절치의 경사와 상악 대구치 원위 운동으로 구성됩니다.

Cephalometric 분석은 치과 부정 교합 및 기본 골격 불일치에 대한 진단 및 치료 계획에 사용되는 유용한 도구입니다. 부정교합은 기저골의 맹출 치아 정렬과 기저골 자체의 골격 위치 사이의 상호 작용의 산물이라는 사실을 고려하여, 치조골 비율을 평가하고 두 가지 모두에 대한 해부학적 근거를 밝히기 위해 두부계측 분석이 사용됩니다. 시상면의 턱 및 치아 관련 이상.

Xbow 장치는 완전 고정성 교정 치료가 시작되기 전에 후기 혼합 치열 또는 초기 영구 치열에 사용되는 최근에 도입된 교정 장치입니다. 그것의 주요 목표는 경증에서 중등도의 경우에 2급 부정교합의 교합을 신속하게 교정/개선하는 것입니다. 그 후 전체 브래킷은 최종 폐색을 미세 조정합니다.

출시 이후 Xbow 어플라이언스에 대한 발표된 연구는 단 3건에 불과했습니다. 한 연구는 측면 두부조영상에서 단기간의 골격 및 치아 효과 평가에 초점을 두었고 다른 연구는 수직 얼굴 유형에 따른 하악 절치 기울기를 논의했습니다. 둘 다 다양한 크기의 하악 절치 기울기를 보고했습니다. 마지막으로 발표된 연구에서는 기존에 사용된 두부 측정 변수가 지속적으로 하악 절치 경사의 양을 예측할 수 있는지 분석했습니다.

위에서 언급한 바와 같이 Xbow 장치의 골격 및 치아 효과에 대한 일부 후향적 보고서와 골격 및 치아 변화를 처리되지 않은 성장 샘플과 비교하는 예비 전향적 시험이 하나뿐이지만; 브래킷 및 아치 와이어와 동시에 로드 스프링을 동시에 사용하는 현재 표준 치료 대안과 비교하여 변경 사항을 평가한 무작위 임상 시험은 아직 없습니다.

목표

본 연구에서는 두 가지 정형외과적 교정 접근법을 사용하여 3D 안면, 골격 및 치아 변화를 비교합니다. 그룹 1(대체 치료)은 고정식 클래스 II 교정기 - 석궁 장치 - 추가 고정식 클래스 II 교정기가 있는 전체 고정 장치를 사용하는 그룹 2(현재 사용 가능한 기존 치료 중 하나)에 대해 나중에 사용되는 전체 교정기와 함께 사용합니다. ) - 경도에서 중등도의 Class II 1급 부정교합 임상 환자.

추가 목표는 두 그룹 간의 부작용(치근 흡수 및 법랑질 탈회)을 비교하는 것입니다.

행동 양식

각 환자는 포함 기준(성장하는 개인의 경증에서 중등도 등급 II 부정교합)을 충족하는지 확인하기 위해 치열 교정 임상 검사를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 지원자에게는 연구에 참여할 기회가 주어집니다. 연구 목적과 예상되는 부작용을 이해하고 참여를 선택한 후 자발적으로 동의서에 서명합니다. 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구원은 무작위 배정에 참여하지 않을 것입니다. 이는 통계학자가 수행하며 참가자가 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 것으로 간주되는 경우 전화로만 전달됩니다.

두 치료군은 무작위화가 완료되는 즉시 시작됩니다. 전체 교정 기록(디지털 용적 측정 이미지 - 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 사진, 사진 및 치과 모형)은 기준선과 치료가 완료된 후 두 그룹 모두에 대해 얻을 것입니다.

그룹 1 치료는 치료 표준에 따라 교합 수준 및 정렬이 완료되면 스프링 장착 교정기를 추가한 고정식 교정 장치(브래킷 및 어금니 튜브)로 구성됩니다. 치료는 약 24개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

그룹 2 치료는 고정된 기능성 석궁 장치로 구성됩니다. 밴드는 아래쪽 첫 번째 큰어금니와 위쪽 첫 번째 큰어금니에 장착됩니다. 하부 어금니 밴드를 연결하는 설측 및 전정 아치와 상부 밴드를 연결하는 Hyrax 유형 급속 상악 확장이 실험실에서 만들어집니다. Forsus 스프링은 상부 제1대구치의 어금니 튜브에서 조정 가능한 Guerin 잠금장치가 있는 하부 전정궁까지 연결됩니다. 엑스보우 치료는 6~8개월 정도가 될 것으로 예상됩니다. 이후 고정식 교정장치(브래킷 및 어금니튜브)를 삽입하고 정기적인 교정치료를 받게 되며 추가 완료시간은 12~16개월 예상됩니다. 따라서 총 치료 기간은 24개월 범위가 됩니다.

50명의 환자(치료 그룹당 25명의 환자, 후속 조치 동안 20%의 손실을 고려하여 그룹이 연구 종료 시 그룹당 21명 미만의 환자를 가지지 않도록)의 샘플을 찾을 것입니다. 가정은 이전 연구에서 평균한 대로 5도의 하부 앞니 경사의 SD와 5도의 임상적으로 유의미한 차이로 가정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • Edmonton Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 11세에서 15세 사이의 성별입니다.
  • 그들은 경도에서 중등도의 II 등급 1 부정교합을 가질 것입니다.
  • 후기 혼합 치열 또는 초기 영구 치열.

제외 기준:

  • 수직적 성장 경향이 심하거나 신드롬적인 경우.
  • 두개골 성장이 완료되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전체 브래킷과 Forsus 스프링
관리 표준 - 레벨 및 정렬 후에 사용되는 클래스 II 스프링.
전체 브라켓 및 레벨 완료 후 및 클래스 II 교정기(Forsus 스프링 장치)의 정렬 삽입.
다른 이름들:
  • Forsus™ 피로 방지 장치
실험적: Xbow 플러스 풀 브라켓
대체 치료 - 먼저 Xbow 장치를 사용하고 Class II 교합이 교정된 후 전체 브라켓을 사용합니다.
먼저 삽입할 Xbow 기기. 전후방교정 완료 후 풀브라켓 결합 및 교합미세조정
다른 이름들:
  • Xbow 클래스 II 교정기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 연조직, 치아 및 골격 변화
기간: 24개월
Computer Beam Computer Tomography 데이터 및 치과 모형에서 측정할 결과.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뿌리 흡수
기간: 24개월
CBCT 데이터로부터 정량화/자격화된 외부 치근 흡수의 크기 평가.
24개월
법랑질 탈회
기간: 24개월
법랑질 탈회는 치아의 법랑질 표면을 관찰하고 만져 임상적으로 결정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Flores Mir, DDS, FRCD(O), University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00021423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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부정교합, 각도 등급 II에 대한 임상 시험

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