- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01530516
Crossbow Versus Forsus Springs em casos de má oclusão de classe II leve a moderada
Alterações 3D comparando o aparelho Crossbow e os bráquetes fixos completos posteriores contra o uso simultâneo de bráquetes fixos completos mais molas Forsus entre casos de maloclusão de classe II leve a moderada: um ensaio clínico randomizado.
A má oclusão de Classe II (incompatibilidade entre a mandíbula superior e inferior na qual a mandíbula parece ser menor do ponto de vista do perfil) é comum na população em geral. Cerca de 1/3 da população apresenta algum grau desse problema esquelético/dentário e é um dos motivos frequentes pelos quais os pacientes decidem fazer tratamento ortodôntico. As alternativas de tratamento dependerão basicamente do desenvolvimento esquelético facial do paciente e também da magnitude da discrepância esquelética/dentária.
Para pacientes que ainda não estão totalmente maduros esqueléticos, o tratamento da má oclusão de Classe II leve a moderada envolve uma combinação de um pequeno efeito de modificação do crescimento esquelético e movimentos dentários mais significativos. Para indivíduos esqueléticos maduros com incompatibilidade severa, o tratamento geralmente envolve cirurgia de mandíbula para corrigir totalmente a má oclusão. Para casos menos severos, a camuflagem ortodôntica feita exclusivamente por movimentos ortodônticos é uma opção.
Se o caso não for grave o suficiente para justificar uma abordagem cirúrgica, existem várias alternativas de tratamento. Uma das opções mais utilizadas é o uso de molas carregadas ortodônticas que aplicam forças através de bráquetes e arcos de arame colados nos dentes para que os dentes se inter-relacionem melhor.
Uma alternativa diferente foi proposta há alguns anos. O aparelho Xbow (soletrado Crossbow) difere da opção proposta acima, pois não há colagem de bráquetes ou arcos de arame. As molas ortodônticas são aplicadas sobre uma estrutura metálica cimentada em alguns dentes superiores e inferiores. Uma vez que se acredita que o problema esquelético/dentário foi significativamente melhorado, o ajuste fino dos problemas dentários remanescentes é feito com bráquetes e arcos de arame. A vantagem teórica de tal projeto é que os efeitos adversos, como reabsorção radicular e descalcificação do uso prolongado de braquetes e arcos, são teoricamente minimizados, pois os braquetes e arcos devem ser usados por um período de tempo mais curto.
Embora existam alguns relatórios retrospectivos sobre os efeitos esqueléticos e dentários do aparelho Xbow e apenas um estudo prospectivo comparando as alterações esqueléticas e dentárias com uma amostra em crescimento não tratada; nenhum ensaio clínico randomizado ainda avaliou as mudanças em comparação com uma alternativa padrão de tratamento atual, que é o uso simultâneo de molas carregadas concomitantemente com bráquetes e arcos de arame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A má oclusão de Classe II é um problema ortodôntico comum que requer um planejamento de tratamento abrangente. O tratamento da má oclusão de Classe II é frequentemente iniciado na dentição mista média a tardia, em que o apinhamento e/ou aumento do overjet torna-se alarmante para pacientes e pais. A correção precoce de anormalidades de Classe II pode ser sugerida em pacientes com discrepâncias de oclusão significativas, risco aumentado de trauma para incisivos superiores salientes e comprometimento das funções mastigatórias.
Entre os corretores Classe II disponíveis, as opções cimentadas/fixas estão ganhando popularidade. Revisões sistemáticas lançaram alguma luz sobre o que os dispositivos fixos de correção de Classe II parecem produzir durante o tratamento da má oclusão de Classe II leve a moderada. Mudanças de curto prazo foram uma combinação de modificações esqueléticas e dentárias. As modificações esqueléticas incluem tanto a restrição maxilar quanto o reposicionamento mandibular, e os efeitos dentários geralmente consistem na inclinação dos incisivos inferiores e no movimento distal dos molares superiores.
A análise cefalométrica é uma ferramenta valiosa usada para diagnóstico e planejamento de tratamento para má oclusão dentária e discrepâncias esqueléticas subjacentes. Tendo em vista que uma má oclusão é produto de uma interação entre o alinhamento dos dentes em erupção em seu osso basal e a posição esquelética do próprio osso basal, análises cefalométricas são usadas para avaliar as proporções dentoalveolares e elucidar a base anatômica para ambos anormalidades relacionadas à mandíbula e aos dentes no plano sagital.
O aparelho Xbow é um dispositivo ortodôntico recentemente introduzido que é usado na dentição mista tardia ou permanente precoce antes do início do tratamento ortodôntico fixo completo. Seu principal objetivo é corrigir/melhorar rapidamente a oclusão em uma má oclusão de Classe II em casos leves a moderados. Depois disso, os colchetes completos ajustarão a oclusão final.
Desde a sua introdução, houve apenas três estudos publicados sobre o aparelho Xbow. Um estudo concentrou-se na avaliação dos efeitos esqueléticos e dentários de curto prazo a partir de cefalogramas laterais, enquanto outro discutiu a inclinação dos incisivos inferiores de acordo com os tipos faciais verticais. Ambos relataram inclinação dos incisivos inferiores de magnitude variável. O último estudo publicado analisou se alguma variável cefalométrica convencionalmente utilizada foi capaz de prever a quantidade de inclinação do incisivo inferior de forma consistente.
Como mencionado acima, embora existam alguns relatórios retrospectivos sobre os efeitos esqueléticos e dentários do aparelho Xbow e apenas um estudo piloto prospectivo comparando as alterações esqueléticas e dentárias com uma amostra em crescimento não tratada; nenhum ensaio clínico randomizado ainda avaliou as mudanças em comparação com uma alternativa padrão de tratamento atual, que é o uso simultâneo de molas carregadas concomitantemente com bráquetes e arcos de arame.
Objetivos
O presente estudo compara alterações 3D faciais, esqueléticas e dentárias usando duas abordagens ortodônticas ortopédicas. O Grupo 1 (tratamento alternativo) usará um corretor fixo de Classe II - aparelho Crossbow - com aparelhos completos utilizados posteriormente contra o Grupo 2 (um dos tratamentos convencionais disponíveis atualmente) com aparelhos fixos completos com um corretor adicional fixo de Classe II - (padrão de tratamento ) - em pacientes clínicos com má oclusão de Classe II divisão 1 leve a moderada.
Um objetivo adicional é comparar os efeitos adversos (reabsorção radicular e descalcificação do esmalte) entre os dois grupos.
Métodos
Cada paciente passará por triagem clínica ortodôntica para determinar se preenche os critérios de inclusão (má oclusão de Classe II leve a moderada em um indivíduo em crescimento). Os candidatos elegíveis serão abordados com a oportunidade de participar do estudo de pesquisa. Após entenderem o objetivo da pesquisa e possíveis efeitos colaterais, e optarem por participar, assinarão voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido. Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os pesquisadores não participarão da randomização, pois ela seria feita por um estatístico e apenas comunicada por telefone quando um participante for considerado como tendo cumprido os critérios de inclusão e fornecido consentimento informado.
Ambos os braços de tratamento começarão assim que a randomização for concluída. Registros ortodônticos completos (imagens volumétricas digitais - Tomografias computadorizadas de feixe cônico, fotos e modelos dentais) serão obtidos para ambos os grupos no início e após o término do tratamento.
O tratamento do Grupo 1 consistirá em aparelhos ortodônticos fixos (braquetes e tubos molares) com a adição do corretor ortodôntico de mola uma vez que o nível de oclusão e o alinhamento tenham sido concluídos de acordo com o padrão de atendimento. A expectativa é de que o tratamento dure cerca de 24 meses.
O tratamento do Grupo 2 consistirá em um aparelho Crossbow funcional fixo. As bandas serão colocadas nos primeiros molares inferiores, bem como nos primeiros molares superiores. Será feito em laboratório um arco lingual e um vestibular conectando as bandas de molares inferiores, bem como uma expansão rápida da maxila tipo Hyrax conectando as bandas superiores. Uma mola Forsus será conectada de um tubo molar no primeiro molar superior ao arco vestibular inferior com travas Guerin ajustáveis. Espera-se que o tratamento com Xbow dure cerca de 6 a 8 meses. Aparelhos ortodônticos fixos (bráquetes e tubos molares) serão inseridos posteriormente e o tratamento ortodôntico regular será fornecido com um tempo de conclusão adicional esperado de 12 a 16 meses. Portanto, o tempo total de tratamento estará na faixa de 24 meses.
Será buscada uma amostra de 50 pacientes (25 pacientes por grupo de tratamento, considerando uma perda de 20% durante o seguimento para que os grupos não tenham menos de 21 pacientes por grupo ao final do estudo). As suposições feitas foram com um SD de 5 graus de inclinação do incisivo inferior, como média de estudos anteriores, e uma diferença clinicamente significativa de também 5 graus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Edmonton Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão de ambos os sexos entre 11 e 15 anos de idade.
- Eles terão más oclusões de Classe II divisão 1 leves a moderadas.
- Dentição mista tardia ou dentição permanente precoce.
Critério de exclusão:
- Tendência de crescimento vertical grave ou casos sindrômicos.
- Crescimento craniofacial concluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suportes completos mais molas Forsus
Padrão de cuidado - Molas Classe II usadas após o nível e alinhamento.
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Bráquetes completos e após a conclusão da inserção de nível e alinhamento dos corretores Classe II (dispositivos de mola Forsus).
Outros nomes:
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Experimental: Xbow mais suportes completos
Tratamento alternativo - Primeiro use o aparelho Xbow e, em seguida, bráquetes completos após a correção da oclusão de Classe II.
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O aparelho Xbow deve ser inserido primeiro.
Depois que as mudanças ântero-posteriores forem concluídas, os bráquetes completos serão colados e a oclusão ajustada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecidos moles faciais, alterações dentárias e esqueléticas
Prazo: 24 meses
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Resultados a serem medidos a partir de dados de tomografia computadorizada de feixe de computador e modelos de gesso.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabsorção radicular
Prazo: 24 meses
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Avaliação da magnitude da reabsorção radicular externa quantificada/qualificada a partir dos dados da CBCT.
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24 meses
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Descalcificação do esmalte
Prazo: 24 meses
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Descalcificação do esmalte clinicamente determinada pela observação e toque nas superfícies do esmalte dos dentes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Flores Mir, DDS, FRCD(O), University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00021423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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