- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01530516
Crossbow Versus Forsus Springs in milde tot matige gevallen van klasse II malocclusie
3D-veranderingen die het kruisboogapparaat en latere volledig vaste beugels vergelijken met gelijktijdig gebruik van volledig vaste beugels plus Forsus-veren onder milde tot matige gevallen van Klasse II-malocclusie: een gerandomiseerde klinische proef.
Klasse II malocclusie (mismatch tussen de boven- en onderkaak waarbij de onderkaak vanuit een profieloogpunt kleiner lijkt te zijn) komt veel voor in de algemene bevolking. Ongeveer 1/3 van de bevolking heeft in enige mate last van dit skelet-/gebitprobleem en het is een veel voorkomende reden waarom patiënten besluiten een orthodontische behandeling te ondergaan. Behandelingsalternatieven zullen in principe afhangen van de ontwikkeling van het gezichtsskelet van de patiënt en ook van de grootte van de discrepantie tussen skelet en tand.
Voor patiënten die het skelet nog niet volledig hebben volgroeid, omvat de behandeling van milde tot matige klasse II-malocclusie een combinatie van een klein effect op de groei van het skelet en meer significante tandbewegingen. Voor individuen met een volwassen skelet met een ernstige mismatch, omvat de behandeling meestal een kaakoperatie om de malocclusie volledig te corrigeren. Voor minder ernstige gevallen is orthodontische camouflage uitsluitend gedaan door orthodontische bewegingen een optie.
Als het geval niet ernstig genoeg is om een chirurgische benadering te rechtvaardigen, zijn er verschillende behandelingsalternatieven. Een van de meest gebruikte opties is het gebruik van orthodontisch belaste veren die krachten uitoefenen via beugels en boogdraden die in de tanden zijn bevestigd, zodat de tanden beter op elkaar aansluiten.
Enkele jaren geleden werd een ander alternatief voorgesteld. Het Xbow-apparaat (gespeld als kruisboog) verschilt van de hierboven voorgestelde optie doordat er geen beugels zijn gelijmd of boogdraden worden gebruikt. De orthodontische veren worden aangebracht op een metalen frame dat op sommige boven- en ondertanden is gecementeerd. Zodra wordt aangenomen dat het skelet- / tandprobleem aanzienlijk is verbeterd, wordt de fijnafstelling van de resterende tandproblemen beheerd met beugels en boogdraden. Het theoretische voordeel van een dergelijk ontwerp is dat nadelige effecten, zoals wortelresorptie en ontkalking door langdurig gebruik van beugels en boogdraden, in theorie worden geminimaliseerd omdat de beugels en boogdraden korter moeten worden gebruikt.
Hoewel er enkele retrospectieve rapporten zijn over de skelet- en tandeffecten van het Xbow-apparaat en slechts één prospectieve studie waarin de skelet- en tandveranderingen worden vergeleken met een niet-behandeld groeiend monster; er is nog geen gerandomiseerde klinische studie geweest die de veranderingen heeft geëvalueerd in vergelijking met een huidige standaardzorgalternatief, namelijk het gelijktijdig gebruik van belaste veren in combinatie met beugels en boogdraden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Klasse II-malocclusie is een veelvoorkomend orthodontisch probleem dat een uitgebreide behandelingsplanning vereist. Behandeling van klasse II-malocclusie wordt vaak gestart in midden tot late gemengde dentitie waarbij verdringing en/of een verhoogde over-jet verontrustend wordt voor patiënten en ouders. Eerdere correctie van klasse II-afwijkingen kan worden aanbevolen bij patiënten met significante occlusiediscrepanties, een verhoogd risico op trauma aan vooruitstekende bovenste snijtanden en verminderde kauwfuncties.
Onder de beschikbare Klasse II-correctors winnen gecementeerde/vaste opties aan populariteit. Systematische beoordelingen hebben enig licht geworpen op wat vaste klasse II-correctieapparaten lijken te produceren tijdens de behandeling van milde tot matige klasse II-malocclusie. Veranderingen op korte termijn waren een combinatie van skelet- en tandaanpassingen. Skeletale modificaties omvatten zowel maxillaire beperking als mandibulaire herpositionering, en tandheelkundige effecten bestaan meestal uit de helling van de mandibulaire snijtanden en maxillaire molaire distale beweging.
Cephalometrische analyse is een waardevol hulpmiddel dat wordt gebruikt voor diagnose en behandelingsplanning voor tandheelkundige malocclusie en onderliggende skeletdiscrepanties. Gezien het feit dat een malocclusie het product is van een interactie tussen de uitlijning van de doorkomende tanden in hun basale bot en de skeletpositie van het basale bot zelf, wordt cefalometrische analyse gebruikt om dentoalveolaire proporties te evalueren en de anatomische basis voor beide te verhelderen. kaak- en tandgerelateerde afwijkingen in het sagittale vlak.
Het Xbow-apparaat is een recent geïntroduceerd orthodontisch apparaat dat wordt gebruikt bij late gemengde of vroege permanente dentitie voordat een volledige vaste orthodontische behandeling wordt gestart. Het belangrijkste doel is om de occlusie snel te corrigeren/verbeteren bij een Klasse II malocclusie in milde tot matige gevallen. Volledige haakjes daarna zullen de uiteindelijke occlusie verfijnen.
Sinds de introductie zijn er slechts drie gepubliceerde studies van het Xbow-apparaat. Eén studie concentreerde zich op de evaluatie van skeletale en tandheelkundige effecten op korte termijn van laterale cephalogrammen, terwijl een andere de neiging van de onderste snijtanden besprak volgens verticale gezichtstypes. Beide rapporteerden een hoek van de onderkaaksnijtanden van variabele grootte. De laatst gepubliceerde studie analyseerde of een conventioneel gebruikte cephalometrische variabele in staat was om de mate van helling van de onderste snijtand consistent te voorspellen.
Zoals hierboven vermeld, hoewel er enkele retrospectieve rapporten zijn over de skelet- en tandeffecten van het Xbow-apparaat en slechts één prospectieve pilot-proef waarin de skelet- en tandveranderingen worden vergeleken met een niet-behandeld groeiend monster; er is nog geen gerandomiseerde klinische studie geweest die de veranderingen heeft geëvalueerd in vergelijking met een huidige standaardzorgalternatief, namelijk het gelijktijdig gebruik van belaste veren in combinatie met beugels en boogdraden.
Doelstellingen
De huidige studie vergelijkt 3D-gezichts-, skelet- en tandveranderingen met behulp van twee orthopedische orthodontische benaderingen. Groep 1 (alternatieve behandeling) zal een vaste Klasse II corrector gebruiken - Kruisboogapparaat - met volledige beugel later gebruikt tegen Groep 2 (een van de momenteel beschikbare conventionele behandelingen) met volledig vaste apparaten met een extra vaste Klasse II corrector - (zorgstandaard ) - bij klinische patiënten met milde tot matige Klasse II divisie 1 malocclusie.
Een bijkomend doel is om de nadelige effecten (wortelresorptie en glazuurontkalking) tussen beide groepen te vergelijken.
methoden
Elke patiënt zal orthodontische klinische screening ondergaan om te bepalen of ze voldoen aan de inclusiecriteria (milde tot matige Klasse II-malocclusie bij een groeiend individu). In aanmerking komende kandidaten zullen worden benaderd met de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat ze het onderzoeksdoel en de mogelijke bijwerkingen hebben begrepen en ervoor hebben gekozen om deel te nemen, ondertekenen ze vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De onderzoekers zullen niet deelnemen aan de randomisatie zoals het zou worden gedaan door een statisticus en alleen telefonisch worden gecommuniceerd zodra wordt aangenomen dat een deelnemer aan de inclusiecriteria heeft voldaan en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Beide behandelarmen starten zodra de randomisatie is voltooid. Volledige orthodontische dossiers (digitale volumetrische beelden - Cone Beam Computer Tomogrammen, foto's en gebitsafgietsels) zullen voor beide groepen worden verkregen bij aanvang en nadat de behandeling is voltooid.
Groep 1 behandeling zal bestaan uit vaste orthodontische apparaten (beugels en molaren) met toevoeging van de veerbelaste orthodontische corrector zodra het occlusieniveau en de uitlijning zijn voltooid volgens de zorgstandaard. De verwachting is dat de behandeling ongeveer 24 maanden zal duren.
De behandeling van groep 2 zal bestaan uit een vast functioneel kruisboogapparaat. Zowel in de onderste eerste molaren als in de bovenste eerste molaren worden banden aangebracht. In het laboratorium zullen een linguale en een vestibulaire boog worden gemaakt die de onderste kiezenbanden verbinden, evenals een snelle maxillaire expansie van het type Hyrax die de bovenste banden verbindt. Een Forsus-veer wordt verbonden van een kiesbuis in de bovenste eerste kies naar de onderste vestibulaire boog met verstelbare Guerin-sloten. De verwachting is dat de Xbow behandeling zo'n 6 tot 8 maanden zal duren. Daarna worden vaste orthodontische hulpmiddelen (beugels en molaren) ingebracht en wordt de reguliere orthodontische behandeling uitgevoerd met een verwachte extra doorlooptijd van 12 tot 16 maanden. Daarom zal de totale behandeltijd binnen de 24 maanden liggen.
Er zal worden gezocht naar een steekproef van 50 patiënten (25 patiënten per behandelingsgroep, rekening houdend met een verlies van 20% tijdens de follow-up, zodat de groepen aan het einde van de studie niet minder dan 21 patiënten per groep zullen hebben). Aannames waren met een SD van 5 graden lagere snijtandinclinatie, zoals gemiddeld uit eerdere studies, en een klinisch significant verschil van eveneens 5 graden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Edmonton Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn van beide geslachten tussen de 11 en 15 jaar oud.
- Ze zullen milde tot matige Klasse II divisie 1 malocclusies hebben.
- Laat gemengd gebit of vroeg blijvend gebit.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neiging tot verticale groei of syndromale gevallen.
- Craniofaciale groei voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige beugels plus Forsus-veren
Zorgstandaard - Klasse II veren gebruikt na le el en uitlijning.
|
Volledige beugels en na voltooiing van het niveau en de uitlijning inbrengen van Klasse II-correctoren (Forsus-veerhulpmiddelen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Xbow plus volledige haakjes
Alternatieve behandeling - Gebruik eerst het Xbow-apparaat en daarna volledige beugels nadat klasse II-occlusie is gecorrigeerd.
|
Het Xbow-apparaat moet als eerste worden geplaatst.
Nadat de anteroposterieure veranderingen zijn voltooid, worden de volledige beugels gelijmd en wordt de occlusie nauwkeurig afgesteld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zacht weefsel in het gezicht, tand- en skeletveranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Resultaten te meten aan de hand van Computer Beam Computer Tomography-gegevens en tandafgietsels.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de omvang van externe wortelresorptie zoals gekwantificeerd/gekwalificeerd op basis van de CBCT-gegevens.
|
24 maanden
|
|
Emaille ontkalking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ontkalking van het tandglazuur zoals klinisch bepaald door observatie en aanraking van de glazuuroppervlakken van tanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Flores Mir, DDS, FRCD(O), University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00021423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .