- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01530516
Arbalète contre ressorts Forsus dans les cas de malocclusion de classe II légers à modérés
Modifications 3D comparant l'arbalète et les supports fixes complets ultérieurs à l'utilisation simultanée de supports fixes complets et de ressorts Forsus parmi les cas de malocclusion de classe II légers à modérés : un essai clinique randomisé.
Les malocclusions de classe II (inadéquation entre la mâchoire supérieure et inférieure dans laquelle la mâchoire inférieure semble plus petite d'un point de vue de profil) sont fréquentes dans la population générale. Environ 1/3 de la population a un certain degré de ce problème squelettique/dentaire et c'est une raison fréquente pour laquelle les patients décident de suivre un traitement orthodontique. Les alternatives de traitement dépendront essentiellement du développement squelettique du visage du patient et également de l'ampleur de l'écart squelettique/dentaire.
Pour les patients qui ne sont pas encore complètement matures sur le plan squelettique, le traitement de la malocclusion de classe II légère à modérée implique une combinaison d'un léger effet de modification de la croissance squelettique et de mouvements dentaires plus importants. Pour les individus matures squelettiques présentant une inadéquation sévère, le traitement implique généralement une chirurgie de la mâchoire pour corriger complètement la malocclusion. Pour les cas moins graves, un camouflage orthodontique exclusivement réalisé par des mouvements orthodontiques est une option.
Si le cas n'est pas suffisamment grave pour justifier une approche chirurgicale, il existe plusieurs alternatives de traitement. L'une des options les plus couramment utilisées est l'utilisation de ressorts chargés orthodontiques qui appliquent des forces à travers des supports et des arcs métalliques collés dans les dents afin que les dents s'interconnectent mieux.
Une alternative différente a été proposée il y a quelques années. L'appareil Xbow (orthographié Crossbow) diffère de l'option proposée ci-dessus en ce qu'aucun support n'est collé ou aucun arc n'est utilisé. Les ressorts orthodontiques sont appliqués sur une armature métallique cimentée sur certaines dents supérieures et inférieures. Une fois que l'on pense que le problème squelettique/dentaire a été considérablement amélioré, le réglage fin des problèmes dentaires restants est géré avec des brackets et des arcs. L'avantage théorique d'une telle conception est que les effets indésirables, tels que la résorption radiculaire et la décalcification de l'utilisation à long terme des brackets et des arcs, sont théoriquement minimisés car les brackets et les arcs doivent être utilisés pendant une période de temps plus courte.
Bien qu'il existe quelques rapports rétrospectifs sur les effets squelettiques et dentaires de l'appareil Xbow et un seul essai prospectif comparant les modifications squelettiques et dentaires à un échantillon en croissance non traité ; aucun essai clinique randomisé n'a encore évalué les changements par rapport à une alternative de soins standard actuelle qui est l'utilisation simultanée de ressorts chargés en même temps que de brackets et d'arcs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
La malocclusion de classe II est un problème orthodontique courant qui nécessite une planification de traitement complète. Le traitement de la malocclusion de classe II est fréquemment initié en denture mixte moyenne à tardive, où l'encombrement et/ou un surjet accru deviennent alarmants pour les patients et les parents. Une correction plus précoce des anomalies de classe II pourrait être suggérée chez les patients présentant des écarts d'occlusion importants, un risque accru de traumatisme des incisives supérieures saillantes et une altération des fonctions de mastication.
Parmi les correcteurs de classe II disponibles, les options cimentées/fixes gagnent en popularité. Des revues systématiques ont mis en lumière ce que les dispositifs de correction fixes de classe II semblent produire pendant le traitement d'une malocclusion légère à modérée de classe II. Les changements à court terme étaient une combinaison de modifications squelettiques et dentaires. Les modifications squelettiques comprennent à la fois la restriction maxillaire et le repositionnement mandibulaire, et les effets dentaires consistent généralement en une inclinaison des incisives mandibulaires et un mouvement distal des molaires maxillaires.
L'analyse céphalométrique est un outil précieux utilisé pour le diagnostic et la planification du traitement des malocclusions dentaires et des anomalies squelettiques sous-jacentes. Compte tenu du fait qu'une malocclusion est le produit d'une interaction entre l'alignement des dents en éruption dans leur os basal et la position squelettique de l'os basal lui-même, des analyses céphalométriques sont utilisées pour évaluer les proportions dentoalvéolaires et élucider la base anatomique des deux anomalies de la mâchoire et des dents dans le plan sagittal.
L'appareil Xbow est un appareil orthodontique récemment introduit qui est utilisé en denture mixte tardive ou permanente précoce avant le début d'un traitement orthodontique fixe complet. Son objectif principal est de corriger/améliorer rapidement l'occlusion dans une malocclusion de classe II dans les cas légers à modérés. Des brackets complets par la suite affineront l'occlusion finale.
Depuis son introduction, seules trois études ont été publiées sur l'appareil Xbow. Une étude s'est concentrée sur l'évaluation des effets squelettiques et dentaires à court terme des céphalogrammes latéraux tandis qu'une autre a discuté de l'inclinaison des incisives inférieures en fonction des types de visage verticaux. Les deux ont rapporté une inclinaison des incisives mandibulaires d'amplitude variable. La dernière étude publiée a analysé si une variable céphalométrique utilisée de manière conventionnelle était capable de prédire de manière cohérente la quantité d'inclinaison des incisives inférieures.
Comme mentionné ci-dessus, bien qu'il existe des rapports rétrospectifs sur les effets squelettiques et dentaires de l'appareil Xbow et un seul essai pilote prospectif comparant les modifications squelettiques et dentaires à un échantillon en croissance non traité ; aucun essai clinique randomisé n'a encore évalué les changements par rapport à une alternative de soins standard actuelle qui est l'utilisation simultanée de ressorts chargés en même temps que de brackets et d'arcs.
Objectifs
La présente étude compare les modifications faciales, squelettiques et dentaires en 3D à l'aide de deux approches orthodontiques orthopédiques. Le groupe 1 (traitement alternatif) utilisera un correcteur fixe de classe II - appareil d'arbalète - avec des orthèses complètes utilisées plus tard contre le groupe 2 (l'un des traitements conventionnels actuellement disponibles) avec des appareils fixes complets avec un correcteur fixe supplémentaire de classe II - (norme de soins ) - chez les patients cliniques présentant une malocclusion légère à modérée de Classe II division 1.
Un objectif supplémentaire est de comparer les effets indésirables (résorption radiculaire et décalcification de l'émail) entre les deux groupes.
Méthodes
Chaque patient fera l'objet d'un examen clinique orthodontique pour déterminer s'il remplit les critères d'inclusion (malocclusion légère à modérée de classe II chez un individu en pleine croissance). Les candidats éligibles seront approchés avec la possibilité de participer à l'étude de recherche. Après avoir compris le but de la recherche et les effets secondaires possibles, et qu'ils choisissent de participer, ils signeront volontairement le formulaire de consentement éclairé. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les chercheurs ne participeront pas à la randomisation car elle serait effectuée par un statisticien et ne serait communiquée par téléphone qu'une fois qu'un participant est réputé avoir rempli les critères d'inclusion et donné son consentement éclairé.
Les deux bras de traitement commenceront dès que la randomisation aura été effectuée. Des dossiers orthodontiques complets (images volumétriques numériques - tomographies par ordinateur à faisceau conique, photos et moulages dentaires) seront obtenus pour les deux groupes au départ et une fois le traitement terminé.
Le traitement du groupe 1 consistera en des appareils orthodontiques fixes (supports et tubes molaires) avec l'ajout du correcteur orthodontique à ressort une fois le niveau d'occlusion et l'alignement terminés conformément aux normes de soins. On s'attend à ce que le traitement dure environ 24 mois.
Le traitement du groupe 2 consistera en un appareil d'arbalète fonctionnel fixe. Les bandes seront installées dans les premières molaires inférieures, ainsi que dans les premières molaires supérieures. Une arcade linguale et vestibulaire reliant les bandes molaires inférieures, ainsi qu'une expansion maxillaire rapide de type Hyrax reliant les bandes supérieures seront réalisées au laboratoire. Un ressort Forsus sera connecté à partir d'un tube molaire dans la première molaire supérieure à l'arcade vestibulaire inférieure avec des verrous Guerin réglables. On s'attend à ce que le traitement Xbow dure environ 6 à 8 mois. Des appareils orthodontiques fixes (supports et tubes molaires) seront insérés par la suite et le traitement orthodontique régulier sera fourni avec un délai de réalisation supplémentaire prévu de 12 à 16 mois. Par conséquent, la durée totale du traitement sera d'environ 24 mois.
Un échantillon de 50 patients (25 patients par groupe de traitement, en considérant une perte de 20% au cours du suivi afin que les groupes n'aient pas moins de 21 patients par groupe à la fin de l'étude) sera recherché. Les hypothèses faites étaient avec un SD de 5 degrés d'inclinaison des incisives inférieures, comme la moyenne des études précédentes, et une différence cliniquement significative de 5 degrés également.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Edmonton Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront de l'un ou l'autre sexe entre 11 et 15 ans.
- Ils auront des malocclusions légères à modérées de classe II division 1.
- Dentition mixte tardive ou dentition permanente précoce.
Critère d'exclusion:
- Tendance à la croissance verticale sévère ou cas syndromiques.
- Croissance craniofaciale terminée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supports complets plus ressorts Forsus
Norme de soin - Ressorts de classe II utilisés après le niveau et l'alignement.
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Brackets complets et une fois le niveau et l'alignement terminés, insertion des correcteurs de classe II (dispositifs à ressort Forsus).
Autres noms:
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Expérimental: Xbow plus supports complets
Traitement alternatif - Utilisez d'abord l'appareil Xbow, puis les brackets complets une fois l'occlusion de classe II corrigée.
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Appareil Xbow à insérer en premier.
Une fois les modifications antéropostérieures terminées, les brackets complets seront collés et l'occlusion affinée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des tissus mous du visage, des dents et du squelette
Délai: 24mois
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Résultats à mesurer à partir des données de tomodensitométrie par faisceau d'ordinateur et des moulages dentaires.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résorption radiculaire
Délai: 24mois
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Évaluation de l'ampleur de la résorption radiculaire externe quantifiée/qualifiée à partir des données CBCT.
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24mois
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Décalcification de l'émail
Délai: 24mois
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Décalcification de l'émail déterminée cliniquement en observant et en touchant les surfaces d'émail des dents.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Flores Mir, DDS, FRCD(O), University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00021423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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