- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01530516
Varsijousi Versus Forsus Springs lievissä tai keskivaikeissa luokan II tukoksia koskevissa tapauksissa
3D-muutokset Crossbow-laitteen ja myöhempien täyskiinteiden kannakkeiden ja täyskiinteiden kannattimien sekä Forsus-jousien samanaikaiseen käyttöön verrattuna lievistä tai keskivaikeista luokan II tukostapauksista: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Luokan II epäkohta (ylä- ja alaleuan välinen epäsuhta, jossa alaleuka näyttää profiilin näkökulmasta pienemmältä) ovat yleisiä väestössä. Noin 1/3 väestöstä kärsii jonkinasteisesta luusto-/hammasongelmasta, ja se on yksi yleinen syy siihen, miksi potilaat päättävät mennä oikomishoitoon. Hoitovaihtoehdot riippuvat pohjimmiltaan potilaan kasvojen luuston kehityksestä ja myös luuston ja hampaiden välisen eron suuruudesta.
Potilailla, joiden luusto ei ole vielä täysin kypsä, lievän tai keskivaikean luokan II tukkeuman hoitoon liittyy pieni luuston kasvua muokkaava vaikutus ja merkittävämpiä hammasliikkeitä. Aikuisille luurankopotilaille, joilla on vakava epäsuhta, hoitoon kuuluu yleensä leukaleikkaus virheellisen tukoksen täydelliseksi korjaamiseksi. Vähemmän vaikeissa tapauksissa oikomiskomuflaatio, joka tehdään yksinomaan oikomishoidolla, on vaihtoehto.
Jos tapaus ei ole tarpeeksi vakava oikeuttaakseen kirurgisen lähestymistavan, on olemassa useita hoitovaihtoehtoja. Yksi yleisimmin käytetyistä vaihtoehdoista on ortodonttisesti kuormitettujen jousien käyttö, jotka kohdistavat voimia hampaisiin liitettyjen kannattimien ja kaarilankojen läpi, jotta hampaat liittyvät paremmin toisiinsa.
Muutama vaihtoehto ehdotettiin muutama vuosi sitten. Xbow (kirjoitettu Crossbow) -laite eroaa yllä ehdotetusta vaihtoehdosta siinä, että siinä ei ole liimattu kiinnikkeitä tai käytetä kaarijohtoja. Oikomisjouset asetetaan metallirunkoon, joka on liitetty joihinkin ylä- ja alahampaisiin. Kun luusto-/hammasongelman uskotaan parantuneen merkittävästi, jäljellä olevien hammasongelmien hienosäätö hoidetaan kiinnikkeillä ja kaarilangoilla. Tällaisen suunnittelun teoreettinen etu on, että haitalliset vaikutukset, kuten juurien resorptio ja kalkinpoisto, jotka aiheutuvat kannakkeiden ja kaarilankojen pitkäaikaisesta käytöstä, ovat teoreettisesti minimoituja, koska kannakkeita ja kaarilankoja on käytettävä lyhyemmän ajan.
Vaikka on olemassa joitain takautuvasti raportteja Xbow-laitteen luuston ja hampaiden vaikutuksista ja vain yksi mahdollinen tutkimus, jossa verrataan luuston ja hampaiden muutoksia käsittelemättömään kasvavaan näytteeseen; Mikään satunnaistettu kliininen tutkimus ei ole vielä arvioinut muutoksia verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, joka on kuormitettujen jousien samanaikainen käyttö kiinnikkeiden ja kaarivaijereiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Luokan II epäpuhtaus on yleinen oikomishoitoon liittyvä ongelma, joka vaatii kattavaa hoidon suunnittelua. Luokan II epäpuhtauksien hoito aloitetaan usein puolivälistä tai myöhäiseen sekahampaiseen, jolloin tukkeutuminen ja/tai lisääntynyt ylisuihku tulee hälyttäväksi potilaille ja vanhemmille. Luokan II poikkeavuuksien aikaisempaa korjaamista voidaan ehdottaa potilaille, joilla on merkittäviä okkluusioeroja, lisääntynyt ylempien etuhampaiden traumariski ja puremistoimintojen heikkeneminen.
Saatavilla olevien luokan II korjainten joukossa sementoidut/kiinteät vaihtoehdot ovat yleistymässä. Systemaattiset katsaukset ovat selventäneet, mitä kiinteät luokan II korjauslaitteet näyttävät tuottavan lievän tai keskivaikean luokan II epäpuhtauksien hoidossa. Lyhytaikaiset muutokset olivat luuston ja hampaiden muutosten yhdistelmä. Luuston modifikaatiot sisältävät sekä yläleuan supistumisen että alaleuan uudelleenasemoinnin, ja hampaiden vaikutukset koostuvat yleensä alaleuan etuhampaiden kallistumisesta ja poskileuan distaaliliikkeestä.
Kefalometrinen analyysi on arvokas työkalu hammasvirheiden ja taustalla olevien luuston poikkeavuuksien diagnosointiin ja hoidon suunnitteluun. Ottaen huomioon se tosiasia, että epäkohta on tyviluun puhkeavien hampaiden kohdistuksen ja itse tyviluun luuston sijainnin välisen vuorovaikutuksen tuote, kefalometristä analyysiä käytetään dentoalveolaaristen mittasuhteiden arvioimiseen ja molempien anatomisen perustan selvittämiseen. leukaan ja hampaisiin liittyvät poikkeavuudet sagitaalitasossa.
Xbow-laite on äskettäin esitelty oikomislaite, jota käytetään myöhäisessä sekahampaistossa tai varhaisessa pysyvässä hampaistossa ennen täyden kiinteän oikomishoidon aloittamista. Sen päätavoitteena on nopeasti korjata/parantaa okkluusio luokan II epäpuhtauksissa lievissä tai kohtalaisissa tapauksissa. Täydet sulut hienosäätävät lopullista okkluusiota.
Sen käyttöönoton jälkeen Xbow-laitteesta on julkaistu vain kolme tutkimusta. Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin lyhytaikaisten luusto- ja hampaiden vaikutusten arviointiin lateraalisista kefalogrammeista, kun taas toisessa tutkimuksessa käsiteltiin pienempiä etuhampaiden kaltevuutta vertikaalisten kasvotyyppien mukaan. Molemmat ilmoittivat vaihtelevan suuruisen alaleuan etuhampaiden kaltevuuden. Viimeisimmässä julkaistussa tutkimuksessa analysoitiin, kykenikö mikään perinteisesti käytetty kefalometrinen muuttuja ennustamaan alemman etuhammaskallistuksen määrää johdonmukaisesti.
Kuten edellä mainittiin, vaikkakin on joitain retrospektiivisiä raportteja Xbow-laitteen luuston ja hampaiden vaikutuksista ja vain yksi mahdollinen pilottitutkimus, jossa verrataan luuston ja hampaiden muutoksia käsittelemättömään kasvavaan näytteeseen; Mikään satunnaistettu kliininen tutkimus ei ole vielä arvioinut muutoksia verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, joka on kuormitettujen jousien samanaikainen käyttö kiinnikkeiden ja kaarivaijereiden kanssa.
Tavoitteet
Tässä tutkimuksessa verrataan kasvojen, luuston ja hampaiden 3D-muutoksia käyttämällä kahta ortopedistä oikomishoitoa. Ryhmä 1 (vaihtoehtoinen hoito) käyttää kiinteää luokan II korjaajaa - Crossbow-laitetta - täydellisillä housuilla, joita käytetään myöhemmin ryhmää 2 vastaan (yksi tällä hetkellä saatavilla olevista tavanomaisista hoidoista) täysin kiinteillä laitteilla, joissa on lisäksi kiinteä luokan II korjain - (hoidon standardi ) - kliinisillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea luokan II divisioonan 1 tukos.
Lisätavoitteena on verrata haitallisia vaikutuksia (juuren resorptio ja kiillenpoisto) molempien ryhmien välillä.
menetelmät
Jokaiselle potilaalle tehdään kliinisen oikomishoidon seulonta sen määrittämiseksi, täyttääkö hän sisällyttämiskriteerit (lievä tai keskivaikea luokan II epäkohta kasvavalla yksilöllä). Tukikelpoisia hakijoita lähestytään ja tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimustutkimukseen. Kun he ovat ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen ja mahdolliset sivuvaikutukset ja päättäneet osallistua, he allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen. Heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkijat eivät osallistu satunnaistukseen, koska sen tekisi tilastotieteilijä, ja he ovat yhteydessä vain puhelimitse, kun osallistujan katsotaan täyttäneen osallistumiskriteerit ja antaneen tietoisen suostumuksen.
Molemmat hoitoryhmät alkavat heti, kun satunnaistaminen on tehty. Täydelliset oikomistutkimukset (digitaaliset tilavuuskuvat - Cone Beam Computer Tomograms, valokuvat ja hammaskipsit) hankitaan molemmista ryhmistä lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä.
Ryhmän 1 hoito koostuu kiinteistä oikomisvälineistä (kiinnikkeet ja poskiputket), joihin lisätään jousikuormitettu oikomiskorjaaja, kun okkluusiotaso ja kohdistus on suoritettu hoidon standardin mukaisesti. Hoidon odotetaan kestävän noin 24 kuukautta.
Ryhmän 2 hoito koostuu kiinteästä toimivasta Crossbow-laitteesta. Nauhat asennetaan alempaan ensimmäiseen poskihampaan sekä ylempään ensimmäiseen poskihampaan. Laboratoriossa valmistetaan alemmat poskinauhat yhdistävä linguaali- ja vestibulaarikaari sekä ylemmät nauhat yhdistävä Hyrax-tyyppinen nopea yläleuan laajennus. Forsus-jousi yhdistetään poskiputkesta ylemmässä ensimmäisessä poskihaarassa alempaan vestibulaarikaariin säädettävillä Guerin-lukoilla. Xbow-hoidon odotetaan kestävän noin 6-8 kuukautta. Kiinteät oikomislaitteet (kiinnikkeet ja poskiputket) asennetaan tämän jälkeen ja säännöllinen oikomishoito tarjotaan 12-16 kuukauden lisäaikana. Siksi kokonaishoitoaika on 24 kuukautta.
Etsitään 50 potilaan otos (25 potilasta hoitoryhmää kohden, ottaen huomioon 20 %:n menetys seurannan aikana, jotta ryhmissä ei ole vähemmän kuin 21 potilasta ryhmää kohden tutkimuksen lopussa). Tehdyt oletukset olivat 5 asteen pienemmän etuhammaskallistuksen SD aiempien tutkimusten keskiarvona ja kliinisesti merkitsevä ero myös 5 astetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Edmonton Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 11-15-vuotiaita kumpaa tahansa sukupuolta.
- Heillä on lieviä tai keskivaikeita luokan II divisioonan 1 epäpuhtauksia.
- Myöhäinen sekoitettu hampaisto tai varhainen pysyvä hampaisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vertikaalinen kasvutaipumus tai syndroomatapaukset.
- Kraniofacial kasvu valmis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydet kannattimet sekä Forsus-jouset
Hoitostandardi - Luokan II jousia käytetään le elin ja linjauksen jälkeen.
|
Täyskiinnikkeet ja luokan II korjainten (Forsus-jousilaitteet) tason ja kohdistuksen suorittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xbow plus täydet kiinnikkeet
Vaihtoehtoinen hoito - Käytä ensin Xbow-laitetta ja sitten täysiä kiinnikkeitä, kun luokan II tukos on korjattu.
|
Xbow-laite asennetaan ensin.
Kun anteroposterioriset muutokset on tehty, täydelliset sulut liitetään ja okkluusio hienosäädetään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen pehmytkudokset, hampaiden ja luuston muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulokset mitataan tietokonesädetietokonetomografiatiedoista ja hammaskipsistä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren resorptio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ulkoisen juuren resorption suuruuden arviointi CBCT-tiedoista kvantitatiivisesti arvioituna.
|
24 kuukautta
|
|
Emalin kalkinpoisto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Emalin kalkinpoisto kliinisesti määritettynä hampaiden kiillepintoja tarkkailemalla ja koskettamalla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Flores Mir, DDS, FRCD(O), University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00021423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannakkeet sekä Forsus-jouset
-
OptiScan Biomedical CorporationTuntematonICU/CCU-potilaat, jotka tarvitsevat verensokerin seurantaaYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert Einstein College of MedicineValmisLihavuus | Insuliiniresistenssi | Prediabeettinen tila | Hyperinsulinemia | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of California, BerkeleyEi vielä rekrytointiaLihavuus | Insuliiniresistenssi | Prediabeettinen tila | Hyperinsulinemia | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairausYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert Einstein College of MedicinePeruutettuInsuliiniresistenssi | Prediabeettinen tila | Ylipaino ja lihavuus | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat