- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01547481
Étude IRM de l'activité cérébrale chez des adultes en bonne santé et des personnes atteintes de parkinsonisme et de troubles des mouvements oculaires rapides.
Cartographie statistique du cerveau dans la paralysie supranucléaire progressive, le tremblement essentiel, la maladie de Parkinson, le parkinsonisme et le trouble du comportement REM
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Contrôle sain • Âge 35-85
Maladie de Parkinson (MP) Âge 35-85
Diagnostic de MP cliniquement défini posé par un spécialiste des troubles du mouvement, avec mise en évidence des caractéristiques suivantes :
Présence de bradykinésie et d'un ou des deux éléments suivants :
- Tremblement de repos
- Rigidité
- Début asymétrique
- Symptômes moteurs progressifs
- Réactif à la lévodopa
- Durée au moins 1 mais pas plus de 10 ans
- Hoehn et Yahr Étape 1-2
Paralysie supranucléaire progressive (PSP) Âge 40-85
Diagnostic de PSP cliniquement défini, avec les caractéristiques suivantes :
- Trouble progressivement progressif.
- Début après 39 ans
- Paralysie supranucléaire* et instabilité posturale avec chutes dans la première année d'apparition de la maladie*.
- Aucune preuve d'une autre maladie.
Parkinsonisme de cause autre ou indéterminée (POC) Âge 35-85
Diagnostic de parkinsonisme d'autre cause indéterminée par un spécialiste des troubles du mouvement, avec les caractéristiques suivantes :
Signes et symptômes du parkinsonisme, y compris
- Bradykinésie
- Tremblement mixte ou de repos
- Rigidité
Déficits caractéristiques de la marche et de l'équilibre associés au parkinsonisme
Tremblement Essentiel (TE) Âge 35-85
Diagnostic de tremblement essentiel, avec les caractéristiques suivantes :
- Un tremblement postural 2+ d'au moins 1 bras (un tremblement de la tête peut également être présent, mais n'est pas suffisant pour le diagnostic)
A l'examen, il doit y avoir
- un tremblement cinétique 2+ pendant au moins 4 tâches, ou ;
- un tremblement cinétique 2+ sur 1 tâche et un tremblement cinétique 3+ sur une deuxième tâche ; les tâches comprennent verser de l'eau, utiliser une cuillère pour boire de l'eau, boire de l'eau, toucher le nez et dessiner une spirale
- Si à l'examen, le tremblement est présent dans la main dominante, alors par rapport, il doit interférer avec au moins 1 activité de la vie quotidienne.
Trouble du comportement REM (RBD) Âge 25 - 85
Diagnostic documenté de trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) par un spécialiste en médecine du sommeil, avec les caractéristiques cliniques suivantes :
- Présence de sommeil paradoxal sans atonie à la polysomnographie
Au moins une des conditions suivantes :
- Comportements liés au sommeil par historique (par exemple, comportement de mise en scène de rêve)
- Comportement de sommeil paradoxal anormal documenté lors de la surveillance PSG
Critère d'exclusion:
Contrôle sain
- Grossesse
- Parent de sang au premier degré affecté par la MP
- Maladie neurodégénérative
- Antécédents de traumatisme crânien répété, d'encéphalite, de chirurgie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de démence, d'exposition aux neuroleptiques ou de maladie médicale grave pouvant interférer avec la participation.
Maladie de Parkinson (MP)
- Tout critère d'exclusion qui exclurait un patient témoin en bonne santé
- Caractéristiques atypiques indiquant un trouble de Parkinson-Plus
Paralysie supranucléaire progressive (PSP)
- Tout critère d'exclusion qui exclurait un patient témoin en bonne santé
- Tout constat atypique pour PSP
- Preuve neuroradiologique d'une anomalie structurelle pertinente non liée à des changements appropriés connus pour être associés à la PSP
Parkinsonisme de cause autre ou indéterminée (POC)
- Tout critère d'exclusion qui exclurait un patient témoin en bonne santé
- Signes et symptômes suggérant un diagnostic clair de la maladie de Parkinson idiopathique, de la paralysie supranucléaire progressive ou du tremblement essentiel
Tremblement Essentiel (ET)
- Tout critère d'exclusion qui exclurait un patient témoin en bonne santé
- Aucun autre facteur étiologique potentiel pour le tremblement
- Tout parent au premier degré atteint de MP
- Antécédents de maladie neurodégénérative
Trouble du comportement REM (RBD)
- Tout critère d'exclusion qui exclurait un patient témoin en bonne santé
- Trouble du sommeil qui n'est pas mieux expliqué par un autre trouble du sommeil, un trouble médical ou neurologique, un trouble mental, la consommation de médicaments ou un trouble lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte maladie de Parkinson
Personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson
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Cohorte de tremblement essentiel
Personnes diagnostiquées avec un tremblement essentiel
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Cohorte des troubles des mouvements oculaires rapides
Personnes diagnostiquées avec un trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (RBD).
Les personnes éligibles auront reçu un diagnostic de RBD sur la base d'une étude du sommeil avant de participer à l'étude.
Cette étude ne paie ni ne soutient une étude sur le sommeil.
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Groupe témoin sain
Les individus sont en bonne santé, sans maladie neurologique connue.
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Cohorte de paralysie supranucléaire progressive
Personnes diagnostiquées avec une paralysie supranucléaire progressive (PSP).
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Parkinsonisme - Indifférencié
Personnes atteintes de toute forme de parkinsonisme, ne répondant à aucune des cohortes ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRMf comparée entre cohortes
Délai: une fois lors de la première visite
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Étudier l'activité cérébrale au repos entre des adultes en bonne santé, des participants atteints de la maladie de Parkinson et des participants atteints de trouble du comportement REM.
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une fois lors de la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dyskinésies
- Parasomnies
- Parasomnies du sommeil paradoxal
- Maladie
- Les troubles mentaux
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Tremblement
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal
Autres numéros d'identification d'étude
- fMRI - Skidmore
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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