- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01547481
Estudio de resonancia magnética de la actividad cerebral en adultos sanos e individuos con parkinsonismo y trastorno del movimiento ocular rápido.
Mapeo estadístico del cerebro en parálisis supranuclear progresiva, temblor esencial, enfermedad de Parkinson, parkinsonismo y trastorno de conducta REM
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Control Saludable • Edad 35-85
Enfermedad de Parkinson (EP) Edad 35-85
Diagnóstico de EP clínicamente definida realizado por un especialista en trastornos del movimiento, con evidencia de las siguientes características:
Presencia de bradicinesia y uno o ambos de los siguientes:
- temblor de reposo
- Rigidez
- Inicio asimétrico
- Síntomas motores progresivos
- sensible a la levodopa
- Duración al menos 1 pero no más de 10 años
- Hoehn y Yahr Etapa 1-2
Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) Edad 40-85
Diagnóstico de PSP clínicamente definida, con las siguientes características:
- Trastorno gradualmente progresivo.
- Inicio después de los 39 años
- Parálisis supranuclear* e inestabilidad postural con caídas en el primer año de inicio de la enfermedad*.
- Sin evidencia de otra enfermedad.
Parkinsonismo de otra causa o causa indeterminada (POC) Edad 35-85
Diagnóstico de parkinsonismo de otra causa indeterminada por un especialista en trastornos del movimiento, con las siguientes características:
Signos y síntomas del parkinsonismo, incluidos
- bradicinesia
- Temblor mixto o de reposo
- Rigidez
Déficits característicos de la marcha y el equilibrio asociados con el parkinsonismo
Temblor esencial (ET) Edad 35-85
Diagnóstico de temblor esencial, con las siguientes características:
- Un temblor postural 2+ de al menos 1 brazo (también puede estar presente un temblor de cabeza, pero no es suficiente para el diagnóstico)
En el examen, debe haber
- un temblor cinético 2+ durante al menos 4 tareas, o;
- un temblor cinético de 2+ en 1 tarea y un temblor cinético de 3+ en una segunda tarea; las tareas incluyen verter agua, usar una cuchara para beber agua, beber agua, tocarse la nariz con el dedo y dibujar una espiral
- Si en el examen, el temblor está presente en la mano dominante, entonces, según el informe, debe interferir con al menos una actividad de la vida diaria.
Trastorno de conducta REM (RBD) Edad 25 - 85
Diagnóstico documentado de trastorno de conducta del sueño REM (RBD) por un especialista en medicina del sueño, con las siguientes características clínicas:
- Presencia de sueño REM sin atonía en la polisomnografía
Al menos una de las siguientes condiciones:
- Comportamientos relacionados con el sueño por historial (p. ej., comportamiento de promulgación de sueños)
- Comportamiento anormal del sueño REM documentado durante la monitorización de PSG
Criterio de exclusión:
control saludable
- El embarazo
- Familiar consanguíneo de primer grado afectado por EP
- Enfermedad neurodegenerativa
- Historial de lesiones repetidas en la cabeza, encefalitis, cirugía cerebral, accidente cerebrovascular, demencia, exposición a neurolépticos o enfermedades médicas graves que puedan interferir con la participación.
Enfermedad de Parkinson (EP)
- Cualquier criterio de exclusión que excluiría a un paciente de control sano
- Características atípicas indicativas de un trastorno Parkinson-Plus
Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)
- Cualquier criterio de exclusión que excluiría a un paciente de control sano
- Cualquier hallazgo atípico para PSP
- Evidencia neurorradiológica de anormalidad estructural relevante no relacionada con cambios apropiados que se sabe que están asociados con PSP
Parkinsonismo de otra causa o causa indeterminada (POC)
- Cualquier criterio de exclusión que excluiría a un paciente de control sano
- Signos y síntomas que sugieran un diagnóstico claro de enfermedad de Parkinson idiopática, parálisis supranuclear progresiva o temblor esencial
Temblor Esencial (TE)
- Cualquier criterio de exclusión que excluiría a un paciente de control sano
- Ningún otro factor etiológico potencial para el temblor.
- Cualquier pariente consanguíneo de primer grado afectado por EP
- Historia de la enfermedad neurodegenerativa
Trastorno de conducta REM (RBD)
- Cualquier criterio de exclusión que excluiría a un paciente de control sano
- Trastorno del sueño que no se explica mejor por otro trastorno del sueño, trastorno médico o neurológico, trastorno mental, uso de medicamentos o trastorno por uso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de la enfermedad de Parkinson
Individuos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson
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Cohorte de temblor esencial
Individuos diagnosticados con temblor esencial
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Cohorte de Trastorno de Movimientos Oculares Rápidos
Individuos diagnosticados con trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (RBD).
Las personas elegibles habrán sido diagnosticadas con RBD en base a un estudio del sueño antes de ingresar al estudio.
Este estudio no paga ni apoya un estudio del sueño.
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Grupo de control saludable
Los individuos están sanos, sin una enfermedad neurológica conocida.
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Cohorte de parálisis supranuclear progresiva
Individuos diagnosticados con Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP).
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Parkinsonismo - Indiferenciado
Individuos con cualquier forma de parkinsonismo que no cumplan con ninguna de las cohortes anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IRMf comparada entre cohortes
Periodo de tiempo: una vez en la visita inicial
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Estudiar la actividad cerebral en reposo entre adultos sanos, participantes con Parkinson y participantes con trastorno de conducta REM.
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una vez en la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Temblor
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- fMRI - Skidmore
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .