Badanie MRI aktywności mózgu u zdrowych osób dorosłych i osób z parkinsonizmem i zaburzeniem szybkiego ruchu gałek ocznych.
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham
Statystyczne mapowanie mózgu w postępującym porażeniu nadjądrowym, drżeniu samoistnym, chorobie Parkinsona, parkinsonizmie i zaburzeniach zachowania w fazie REM
Ta propozycja koncentruje się na opracowaniu wiarygodnych, ważnych i powtarzalnych technik obrazowania oraz metodologii statystycznej do segregacji różnych postaci parkinsonizmu od zdrowych osób dorosłych bez parkinsonizmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ta propozycja koncentruje się na opracowaniu wiarygodnych, ważnych i powtarzalnych technik obrazowania oraz metodologii statystycznej do segregacji różnych postaci parkinsonizmu od zdrowych osób dorosłych bez parkinsonizmu.
Koncentrujemy się na wczesnej diagnostyce parkinsonizmu i innych zaburzeń związanych z drżeniem oraz określamy, w jaki sposób można wykorzystać obrazowanie do poprawy diagnozy.
Celem tego protokołu jest zebranie multimodalnego zestawu danych w celu zbadania i zweryfikowania wcześniejszych wyników badań badacza w poprzednich badaniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z PD, MSA-P, ET lub PSP będą rekrutowani na podstawie kryteriów klinicznych z Kliniki UAB Kompleksowej Choroby Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych znajdującej się w The Kirklin Clinic w UAB.
Centrum to przyjmuje rocznie ponad 3500 pacjentów.
Osoby z RBD będą rekrutowane ze Szpitala Uniwersyteckiego UAB i Centrum Zaburzeń Snu UAB Highlands i będą identyfikowane poprzez kontakt pacjenta z lekarzem Oddziału Neurologii UAB.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kontrola • Wiek 35-85 lat
Choroba Parkinsona (PD) Wiek 35-85 lat
Rozpoznanie klinicznie określonej PD postawione przez specjalistę od zaburzeń ruchu, z potwierdzeniem następujących cech:
Obecność bradykinezji i 1 lub obu z poniższych:
- Drżenie spoczynkowe
- Sztywność
- Asymetryczny początek
- Postępujące objawy motoryczne
- Lewodopa reaguje
- Czas trwania co najmniej 1 rok, ale nie więcej niż 10 lat
- Hoehn i Yahr Etap 1-2
Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) Wiek 40-85 lat
Diagnoza klinicznie określonego PSP, z następującymi cechami:
- Stopniowo postępujące zaburzenie.
- Początek po 39 roku życia
- Porażenie nadjądrowe* i niestabilność postawy z upadkami w pierwszym roku wystąpienia choroby*.
- Brak dowodów na inną chorobę.
Parkinsonizm z innej lub nieokreślonej przyczyny (POC) Wiek 35-85 lat
Rozpoznanie parkinsonizmu o nieustalonej innej przyczynie przez specjalistę zaburzeń ruchu, charakteryzujące się następującymi cechami:
Oznaki i objawy parkinsonizmu, w tym
- bradykinezja
- Drżenie mieszane lub spoczynkowe
- Sztywność
Charakterystyczne deficyty chodu i równowagi związane z parkinsonizmem
Drżenie samoistne (ET) Wiek 35-85 lat
Diagnostyka drżenia samoistnego, z następującymi cechami:
- Drżenie posturalne 2+ co najmniej 1 ramienia (może być również obecne drżenie głowy, ale nie jest wystarczające do postawienia diagnozy)
Na egzaminie musi być
- drżenie kinetyczne 2+ podczas co najmniej 4 zadań lub;
- drżenie kinetyczne 2+ w 1 zadaniu i drżenie kinetyczne 3+ w drugim zadaniu; zadania obejmują nalewanie wody, używanie łyżki do picia wody, picie wody, dotykanie palcem nosa i rysowanie spirali
- Jeśli podczas badania drżenie jest obecne w dominującej ręce, to według zgłoszenia musi przeszkadzać w co najmniej 1 czynności życia codziennego.
Zaburzenia zachowania REM (RBD) Wiek 25 - 85 lat
Udokumentowana diagnoza zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD) przez specjalistę medycyny snu, z następującymi cechami klinicznymi:
- Obecność snu REM bez atonii w badaniu polisomnograficznym
Co najmniej jeden z następujących warunków:
- Związane ze snem, zachowania związane z historią (np. zachowanie związane ze snem)
- Nieprawidłowe zachowanie snu REM udokumentowane podczas monitorowania PSG
Kryteria wyłączenia:
Zdrowa kontrola
- Ciąża
- Krewny pierwszego stopnia dotknięty chorobą Parkinsona
- Choroba neurodegeneracyjna
- Historia powtarzających się urazów głowy, zapalenia mózgu, operacji mózgu, udaru mózgu, demencji, narażenia na działanie neuroleptyków lub poważnych chorób, które mogą zakłócać uczestnictwo.
Choroba Parkinsona (ChP)
- Wszelkie kryteria wykluczenia, które wykluczałyby zdrowego pacjenta z grupy kontrolnej
- Nietypowe cechy wskazujące na chorobę Parkinsona Plus
Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
- Wszelkie kryteria wykluczenia, które wykluczałyby zdrowego pacjenta z grupy kontrolnej
- Wszelkie ustalenia nietypowe dla PSP
- Neuroradiologiczne dowody istotnych nieprawidłowości strukturalnych niezwiązanych z odpowiednimi zmianami, o których wiadomo, że są związane z PSP
Parkinsonizm z innej lub nieokreślonej przyczyny (POC)
- Wszelkie kryteria wykluczenia, które wykluczałyby zdrowego pacjenta z grupy kontrolnej
- Oznaki i objawy sugerujące jednoznaczne rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, postępującego porażenia nadjądrowego lub drżenia samoistnego
Drżenie samoistne (ET)
- Wszelkie kryteria wykluczenia, które wykluczałyby zdrowego pacjenta z grupy kontrolnej
- Brak innych potencjalnych czynników etiologicznych drżenia
- Każdy krewny pierwszego stopnia dotknięty chorobą Parkinsona
- Historia chorób neurodegeneracyjnych
Zaburzenia zachowania REM (RBD)
- Wszelkie kryteria wykluczenia, które wykluczałyby zdrowego pacjenta z grupy kontrolnej
- Zaburzenia snu, którego nie da się lepiej wyjaśnić innym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zaburzeniem psychicznym, zaburzeniem związanym z używaniem leków lub substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta choroby Parkinsona
Osoby ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
|
|
Kohorta Essential Tremor
Osoby, u których zdiagnozowano drżenie samoistne
|
|
Kohorta zaburzeń szybkiego ruchu gałek ocznych
Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie zachowania związane z szybkim ruchem gałek ocznych (RBD).
Kwalifikujące się osoby zostaną zdiagnozowane z RBD na podstawie badania snu przed przystąpieniem do badania.
To badanie nie opłaca ani nie wspiera badania snu.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby są zdrowe, bez znanej choroby neurologicznej.
|
|
Kohorta z postępującym porażeniem nadjądrowym
Osoby ze zdiagnozowanym postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP).
|
|
Parkinsonizm - Niezróżnicowany
Osoby z jakąkolwiek postacią parkinsonizmu, nie spełniające żadnej z powyższych kohort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI w porównaniu między kohortami
Ramy czasowe: jednorazowo podczas pierwszej wizyty
|
Badanie spoczynkowej aktywności mózgu pomiędzy zdrowymi dorosłymi, uczestnikami z chorobą Parkinsona i uczestnikami z zaburzeniami zachowania w fazie REM.
|
jednorazowo podczas pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Choroby jąder podstawy
- Dyskinezy
- Parasomnie
- Parasomnie snu REM
- Choroba
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Drżenie
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Inne numery identyfikacyjne badania
- fMRI - Skidmore
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pacjentów zostały teraz zebrane jako zdezidentyfikowany zestaw danych, który można udostępnić na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .