- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01547481
Estudo de ressonância magnética da atividade cerebral em adultos saudáveis e indivíduos com parkinsonismo e distúrbio do movimento rápido dos olhos.
Mapeamento Estatístico do Cérebro na Paralisia Supranuclear Progressiva, Tremor Essencial, Doença de Parkinson, Parkinsonismo e Distúrbio Comportamental do REM
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Controle Saudável • Idade 35-85
Doença de Parkinson (DP) Idade 35-85
Diagnóstico de DP clinicamente definido feito por um especialista em distúrbios do movimento, com evidência das seguintes características:
Presença de bradicinesia e 1 ou ambos dos seguintes:
- tremor de repouso
- Rigidez
- Início assimétrico
- Sintomas motores progressivos
- Levodopa responsivo
- Duração mínima de 1 mas não superior a 10 anos
- Hoehn e Yahr Fase 1-2
Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) Idade 40-85
Diagnóstico de PSP clinicamente definida, com as seguintes características:
- Distúrbio gradualmente progressivo.
- Início após os 39 anos
- Paralisia supranuclear* e instabilidade postural com quedas no primeiro ano de início da doença*.
- Nenhuma evidência de outra doença.
Parkinsonismo de outra causa ou causa indeterminada (POC) Idade 35-85
Diagnóstico de parkinsonismo de outra causa indeterminada por um especialista em distúrbios do movimento, com as seguintes características:
Sinais e sintomas de parkinsonismo, incluindo
- Bradicinesia
- Tremor misto ou de repouso
- Rigidez
Déficits característicos de marcha e equilíbrio associados ao parkinsonismo
Tremor Essencial (ET) Idade 35-85
Diagnóstico de tremor essencial, com as seguintes características:
- Um tremor postural 2+ de pelo menos 1 braço (um tremor na cabeça também pode estar presente, mas não é suficiente para o diagnóstico)
Ao exame, deve haver
- um tremor cinético 2+ durante pelo menos 4 tarefas, ou;
- um tremor cinético 2+ em 1 tarefa e um tremor cinético 3+ em uma segunda tarefa; as tarefas incluem derramar água, usar uma colher para beber água, beber água, dedo no nariz e desenhar uma espiral
- Se, ao exame, o tremor estiver presente na mão dominante, então, pelo relatório, ele deve interferir em pelo menos uma atividade da vida diária.
Transtorno Comportamental REM (RBD) Idade 25 - 85
Diagnóstico documentado de distúrbio comportamental do sono REM (RBD) por um especialista em medicina do sono, com as seguintes características clínicas:
- Presença de sono REM sem atonia na polissonografia
Pelo menos uma das seguintes condições:
- Comportamentos relacionados ao sono por histórico (por exemplo, comportamento de representação de sonhos)
- Comportamento anormal do sono REM documentado durante o monitoramento PSG
Critério de exclusão:
Controle Saudável
- Gravidez
- Parente consanguíneo de primeiro grau afetado pela DP
- doença neurodegenerativa
- Histórico de traumatismo craniano repetido, encefalite, cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral, demência, exposição a neurolépticos ou doença médica grave que possa interferir na participação.
Doença de Parkinson (DP)
- Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
- Características atípicas indicativas de um distúrbio Parkinson-Plus
Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
- Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
- Qualquer achado atípico para PSP
- Evidência neurorradiológica de anormalidade estrutural relevante não relacionada a alterações apropriadas conhecidas por estarem associadas à PSP
Parkinsonismo de outra causa ou causa indeterminada (POC)
- Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
- Sinais e sintomas sugestivos de diagnóstico claro de doença de Parkinson idiopática, Paralisia Supranuclear Progressiva ou Tremor Essencial
Tremor Essencial (TE)
- Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
- Nenhum outro fator etiológico potencial para o tremor
- Qualquer parente de sangue de primeiro grau afetado pela DP
- História de doença neurodegenerativa
Transtorno Comportamental REM (RBD)
- Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
- Distúrbio do sono não melhor explicado por outro distúrbio do sono, distúrbio médico ou neurológico, distúrbio mental, uso de medicamentos ou distúrbio por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Doença de Parkinson
Indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson
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Coorte de Tremor Essencial
Indivíduos diagnosticados com tremor essencial
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Coorte de transtorno de movimento rápido dos olhos
Indivíduos diagnosticados com Distúrbio Comportamental do Movimento dos Olhos Rápidos (RBD).
Indivíduos elegíveis terão sido diagnosticados com RBD com base em um estudo do sono antes de entrar no estudo.
Este estudo não paga ou apoia um estudo do sono.
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Grupo de controle saudável
Os indivíduos são saudáveis, sem doença neurológica conhecida.
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Coorte de Paralisia Supranuclear Progressiva
Indivíduos diagnosticados com Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP).
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Parkinsonismo - Indiferenciado
Indivíduos com qualquer forma de parkinsonismo, não se enquadrando em nenhuma das coortes acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI comparada entre coortes
Prazo: uma vez na visita inicial
|
Estudando a atividade cerebral em repouso entre adultos saudáveis, participantes com Parkinson e participantes com Transtorno do Comportamento REM.
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uma vez na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Tremor
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- fMRI - Skidmore
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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