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Estudo de ressonância magnética da atividade cerebral em adultos saudáveis ​​e indivíduos com parkinsonismo e distúrbio do movimento rápido dos olhos.

14 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Mapeamento Estatístico do Cérebro na Paralisia Supranuclear Progressiva, Tremor Essencial, Doença de Parkinson, Parkinsonismo e Distúrbio Comportamental do REM

Esta proposta está focada no desenvolvimento de técnicas de imagem confiáveis, válidas e reprodutíveis e metodologia estatística para a segregação de várias formas de parkinsonismo de adultos saudáveis ​​sem parkinsonismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta está focada no desenvolvimento de técnicas de imagem confiáveis, válidas e reprodutíveis e metodologia estatística para a segregação de várias formas de parkinsonismo de adultos saudáveis ​​sem parkinsonismo. Nós nos concentramos no diagnóstico precoce de parkinsonismo, outros distúrbios de tremor e determinamos como a imagem pode ser usada para melhorar o diagnóstico. O objetivo deste protocolo é reunir um conjunto de dados multimodal para explorar e validar os resultados de pesquisas anteriores do investigador em estudos anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DP, MSA-P, ET ou PSP serão recrutados com base em critérios clínicos da Clínica Abrangente de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento da UAB, localizada na Clínica Kirklin na UAB. Este centro atende mais de 3.500 pacientes anualmente. Indivíduos com RBD serão recrutados no Hospital Universitário da UAB e no Centro de Distúrbios do Sono das Terras Altas da UAB e serão identificados através do contato do paciente com um médico do Departamento de Neurologia da UAB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controle Saudável • Idade 35-85

Doença de Parkinson (DP) Idade 35-85

Diagnóstico de DP clinicamente definido feito por um especialista em distúrbios do movimento, com evidência das seguintes características:

  • Presença de bradicinesia e 1 ou ambos dos seguintes:

    1. tremor de repouso
    2. Rigidez
  • Início assimétrico
  • Sintomas motores progressivos
  • Levodopa responsivo
  • Duração mínima de 1 mas não superior a 10 anos
  • Hoehn e Yahr Fase 1-2

Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) Idade 40-85

Diagnóstico de PSP clinicamente definida, com as seguintes características:

  • Distúrbio gradualmente progressivo.
  • Início após os 39 anos
  • Paralisia supranuclear* e instabilidade postural com quedas no primeiro ano de início da doença*.
  • Nenhuma evidência de outra doença.

Parkinsonismo de outra causa ou causa indeterminada (POC) Idade 35-85

Diagnóstico de parkinsonismo de outra causa indeterminada por um especialista em distúrbios do movimento, com as seguintes características:

  • Sinais e sintomas de parkinsonismo, incluindo

    1. Bradicinesia
    2. Tremor misto ou de repouso
    3. Rigidez
    4. Déficits característicos de marcha e equilíbrio associados ao parkinsonismo

      Tremor Essencial (ET) Idade 35-85

      Diagnóstico de tremor essencial, com as seguintes características:

  • Um tremor postural 2+ de pelo menos 1 braço (um tremor na cabeça também pode estar presente, mas não é suficiente para o diagnóstico)
  • Ao exame, deve haver

    1. um tremor cinético 2+ durante pelo menos 4 tarefas, ou;
    2. um tremor cinético 2+ em 1 tarefa e um tremor cinético 3+ em uma segunda tarefa; as tarefas incluem derramar água, usar uma colher para beber água, beber água, dedo no nariz e desenhar uma espiral
  • Se, ao exame, o tremor estiver presente na mão dominante, então, pelo relatório, ele deve interferir em pelo menos uma atividade da vida diária.

Transtorno Comportamental REM (RBD) Idade 25 - 85

Diagnóstico documentado de distúrbio comportamental do sono REM (RBD) por um especialista em medicina do sono, com as seguintes características clínicas:

  • Presença de sono REM sem atonia na polissonografia
  • Pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Comportamentos relacionados ao sono por histórico (por exemplo, comportamento de representação de sonhos)
    2. Comportamento anormal do sono REM documentado durante o monitoramento PSG

Critério de exclusão:

Controle Saudável

  • Gravidez
  • Parente consanguíneo de primeiro grau afetado pela DP
  • doença neurodegenerativa
  • Histórico de traumatismo craniano repetido, encefalite, cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral, demência, exposição a neurolépticos ou doença médica grave que possa interferir na participação.

Doença de Parkinson (DP)

  • Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
  • Características atípicas indicativas de um distúrbio Parkinson-Plus

Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)

  • Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
  • Qualquer achado atípico para PSP
  • Evidência neurorradiológica de anormalidade estrutural relevante não relacionada a alterações apropriadas conhecidas por estarem associadas à PSP

Parkinsonismo de outra causa ou causa indeterminada (POC)

  • Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
  • Sinais e sintomas sugestivos de diagnóstico claro de doença de Parkinson idiopática, Paralisia Supranuclear Progressiva ou Tremor Essencial

Tremor Essencial (TE)

  • Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
  • Nenhum outro fator etiológico potencial para o tremor
  • Qualquer parente de sangue de primeiro grau afetado pela DP
  • História de doença neurodegenerativa

Transtorno Comportamental REM (RBD)

  • Qualquer critério de exclusão que exclua um paciente controle saudável
  • Distúrbio do sono não melhor explicado por outro distúrbio do sono, distúrbio médico ou neurológico, distúrbio mental, uso de medicamentos ou distúrbio por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Doença de Parkinson
Indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson
Coorte de Tremor Essencial
Indivíduos diagnosticados com tremor essencial
Coorte de transtorno de movimento rápido dos olhos
Indivíduos diagnosticados com Distúrbio Comportamental do Movimento dos Olhos Rápidos (RBD). Indivíduos elegíveis terão sido diagnosticados com RBD com base em um estudo do sono antes de entrar no estudo. Este estudo não paga ou apoia um estudo do sono.
Grupo de controle saudável
Os indivíduos são saudáveis, sem doença neurológica conhecida.
Coorte de Paralisia Supranuclear Progressiva
Indivíduos diagnosticados com Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP).
Parkinsonismo - Indiferenciado
Indivíduos com qualquer forma de parkinsonismo, não se enquadrando em nenhuma das coortes acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI comparada entre coortes
Prazo: uma vez na visita inicial
Estudando a atividade cerebral em repouso entre adultos saudáveis, participantes com Parkinson e participantes com Transtorno do Comportamento REM.
uma vez na visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente agora foram agrupados como um conjunto de dados não identificado, que pode ser compartilhado se solicitado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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