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Studio MRI dell'attività cerebrale in adulti sani e individui con parkinsonismo e disturbo dei movimenti oculari rapidi.

14 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Mappatura statistica del cervello nella paralisi sopranucleare progressiva, tremore essenziale, morbo di Parkinson, parkinsonismo e disturbo del comportamento REM

Questa proposta è incentrata sullo sviluppo di tecniche di imaging affidabili, valide e riproducibili e di una metodologia statistica per la segregazione di varie forme di parkinsonismo da adulti sani senza parkinsonismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta è incentrata sullo sviluppo di tecniche di imaging affidabili, valide e riproducibili e di una metodologia statistica per la segregazione di varie forme di parkinsonismo da adulti sani senza parkinsonismo. Ci concentriamo sulla diagnosi precoce del parkinsonismo, altri disturbi del tremore e determiniamo come l'imaging potrebbe essere utilizzato per migliorare la diagnosi. Lo scopo di questo protocollo è raccogliere un set di dati multimodale per esplorare e convalidare i precedenti risultati della ricerca dello sperimentatore in studi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con PD, MSA-P, ET o PSP saranno reclutati in base a criteri clinici dalla UAB Comprehensive Parkinson Disease and Movement Disorder Clinic situata presso la Kirklin Clinic presso UAB. Questo centro vede oltre 3.500 pazienti all'anno. Gli individui con RBD saranno reclutati dall'UAB University Hospital e dall'UAB Highlands Sleep Disorders Center e saranno identificati attraverso il contatto del paziente con un medico del Dipartimento di Neurologia dell'UAB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo sano • Età 35-85

Malattia di Parkinson (MdP) Età 35-85

Diagnosi di PD clinicamente definita effettuata da uno specialista in disturbi del movimento, con evidenza delle seguenti caratteristiche:

  • Presenza di bradicinesia e 1 o entrambi dei seguenti:

    1. Riposo tremore
    2. Rigidità
  • Esordio asimmetrico
  • Sintomi motori progressivi
  • Levodopa reattivo
  • Durata non inferiore a 1 ma non superiore a 10 anni
  • Hoehn e Yahr Fase 1-2

Paralisi sopranucleare progressiva (PSP) Età 40-85

Diagnosi di PSP clinicamente definita, con le seguenti caratteristiche:

  • Disturbo gradualmente progressivo.
  • Esordio dopo i 39 anni
  • Paralisi sopranucleare* e instabilità posturale con cadute nel primo anno di insorgenza della malattia*.
  • Nessuna evidenza di altra malattia.

Parkinsonismo di altra o causa indeterminata (POC) Età 35-85

Diagnosi di parkinsonismo di altra altra causa indeterminata da parte di uno specialista in disturbi del movimento, con le seguenti caratteristiche:

  • Segni e sintomi di parkinsonismo inclusi

    1. Bradicinesia
    2. Tremore misto o a riposo
    3. Rigidità
    4. Deficit caratteristici dell'andatura e dell'equilibrio associati al parkinsonismo

      Tremore essenziale (ET) Età 35-85

      Diagnosi di tremore essenziale, con le seguenti caratteristiche:

  • Un tremore posturale 2+ di almeno 1 braccio (può essere presente anche un tremore della testa, ma non è sufficiente per la diagnosi)
  • All'esame, ci deve essere

    1. un tremore cinetico 2+ durante almeno 4 compiti, o;
    2. un tremore cinetico 2+ su 1 compito e un tremore cinetico 3+ su un secondo compito; i compiti includono versare acqua, usare un cucchiaio per bere acqua, bere acqua, dito contro naso e disegnare una spirale
  • Se all'esame, il tremore è presente nella mano dominante, allora, per rapporto, deve interferire con almeno 1 attività della vita quotidiana.

Disturbo del comportamento REM (RBD) Età 25 - 85

Diagnosi documentata di disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) da parte di uno specialista in medicina del sonno, con le seguenti caratteristiche cliniche:

  • Presenza di sonno REM senza atonia alla polisonnografia
  • Almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Correlati al sonno, comportamenti in base all'anamnesi (p. es., comportamento di rappresentazione dei sogni)
    2. Comportamento anomalo del sonno REM documentato durante il monitoraggio del PSG

Criteri di esclusione:

Controllo sano

  • Gravidanza
  • Parente di sangue di primo grado affetto da MP
  • Malattia neurodegenerativa
  • Storia di trauma cranico ripetuto, encefalite, chirurgia cerebrale, ictus, demenza, esposizione a neurolettici o gravi malattie mediche che possono interferire con la partecipazione.

Malattia di Parkinson (MdP)

  • Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
  • Caratteristiche atipiche indicative di un disturbo Parkinson-Plus

Paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

  • Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
  • Qualsiasi reperto atipico per PSP
  • Evidenza neuroradiologica di anomalie strutturali rilevanti non correlate a cambiamenti appropriati noti per essere associati alla PSP

Parkinsonismo di altra o causa indeterminata (POC)

  • Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
  • Segni e sintomi indicativi di una chiara diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, paralisi sopranucleare progressiva o tremore essenziale

Tremore Essenziale (ET)

  • Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
  • Nessun altro potenziale fattore eziologico per il tremore
  • Qualsiasi parente di sangue di primo grado affetto da MP
  • Storia della malattia neurodegenerativa

Disturbo del comportamento REM (RBD)

  • Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
  • Disturbo del sonno non meglio spiegato da un altro disturbo del sonno, disturbo medico o neurologico, disturbo mentale, uso di farmaci o disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte del morbo di Parkinson
Individui con diagnosi di malattia di Parkinson
Coorte di tremore essenziale
Individui con diagnosi di tremore essenziale
Coorte di disturbo del movimento oculare rapido
Individui con diagnosi di disturbo del comportamento del movimento degli occhi rapidi (RBD). Alle persone idonee sarà stato diagnosticato il RBD sulla base di uno studio del sonno prima di entrare nello studio. Questo studio non paga né supporta uno studio del sonno.
Gruppo di controllo sano
Gli individui sono sani, senza una malattia neurologica nota.
Coorte di paralisi sopranucleare progressiva
Individui con diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
Parkinsonismo - Indifferenziato
Individui con qualsiasi forma di parkinsonismo, che non soddisfano nessuna delle coorti di cui sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI confrontato tra coorti
Lasso di tempo: una volta alla prima visita
Studio dell'attività cerebrale a riposo tra adulti sani, partecipanti con Parkinson e partecipanti con disturbo del comportamento REM.
una volta alla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono stati ora raccolti come un set di dati non identificato, che può essere condiviso se richiesto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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