- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01547481
Studio MRI dell'attività cerebrale in adulti sani e individui con parkinsonismo e disturbo dei movimenti oculari rapidi.
Mappatura statistica del cervello nella paralisi sopranucleare progressiva, tremore essenziale, morbo di Parkinson, parkinsonismo e disturbo del comportamento REM
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controllo sano • Età 35-85
Malattia di Parkinson (MdP) Età 35-85
Diagnosi di PD clinicamente definita effettuata da uno specialista in disturbi del movimento, con evidenza delle seguenti caratteristiche:
Presenza di bradicinesia e 1 o entrambi dei seguenti:
- Riposo tremore
- Rigidità
- Esordio asimmetrico
- Sintomi motori progressivi
- Levodopa reattivo
- Durata non inferiore a 1 ma non superiore a 10 anni
- Hoehn e Yahr Fase 1-2
Paralisi sopranucleare progressiva (PSP) Età 40-85
Diagnosi di PSP clinicamente definita, con le seguenti caratteristiche:
- Disturbo gradualmente progressivo.
- Esordio dopo i 39 anni
- Paralisi sopranucleare* e instabilità posturale con cadute nel primo anno di insorgenza della malattia*.
- Nessuna evidenza di altra malattia.
Parkinsonismo di altra o causa indeterminata (POC) Età 35-85
Diagnosi di parkinsonismo di altra altra causa indeterminata da parte di uno specialista in disturbi del movimento, con le seguenti caratteristiche:
Segni e sintomi di parkinsonismo inclusi
- Bradicinesia
- Tremore misto o a riposo
- Rigidità
Deficit caratteristici dell'andatura e dell'equilibrio associati al parkinsonismo
Tremore essenziale (ET) Età 35-85
Diagnosi di tremore essenziale, con le seguenti caratteristiche:
- Un tremore posturale 2+ di almeno 1 braccio (può essere presente anche un tremore della testa, ma non è sufficiente per la diagnosi)
All'esame, ci deve essere
- un tremore cinetico 2+ durante almeno 4 compiti, o;
- un tremore cinetico 2+ su 1 compito e un tremore cinetico 3+ su un secondo compito; i compiti includono versare acqua, usare un cucchiaio per bere acqua, bere acqua, dito contro naso e disegnare una spirale
- Se all'esame, il tremore è presente nella mano dominante, allora, per rapporto, deve interferire con almeno 1 attività della vita quotidiana.
Disturbo del comportamento REM (RBD) Età 25 - 85
Diagnosi documentata di disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) da parte di uno specialista in medicina del sonno, con le seguenti caratteristiche cliniche:
- Presenza di sonno REM senza atonia alla polisonnografia
Almeno una delle seguenti condizioni:
- Correlati al sonno, comportamenti in base all'anamnesi (p. es., comportamento di rappresentazione dei sogni)
- Comportamento anomalo del sonno REM documentato durante il monitoraggio del PSG
Criteri di esclusione:
Controllo sano
- Gravidanza
- Parente di sangue di primo grado affetto da MP
- Malattia neurodegenerativa
- Storia di trauma cranico ripetuto, encefalite, chirurgia cerebrale, ictus, demenza, esposizione a neurolettici o gravi malattie mediche che possono interferire con la partecipazione.
Malattia di Parkinson (MdP)
- Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
- Caratteristiche atipiche indicative di un disturbo Parkinson-Plus
Paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
- Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
- Qualsiasi reperto atipico per PSP
- Evidenza neuroradiologica di anomalie strutturali rilevanti non correlate a cambiamenti appropriati noti per essere associati alla PSP
Parkinsonismo di altra o causa indeterminata (POC)
- Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
- Segni e sintomi indicativi di una chiara diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, paralisi sopranucleare progressiva o tremore essenziale
Tremore Essenziale (ET)
- Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
- Nessun altro potenziale fattore eziologico per il tremore
- Qualsiasi parente di sangue di primo grado affetto da MP
- Storia della malattia neurodegenerativa
Disturbo del comportamento REM (RBD)
- Qualsiasi criterio di esclusione che escluderebbe un paziente di controllo sano
- Disturbo del sonno non meglio spiegato da un altro disturbo del sonno, disturbo medico o neurologico, disturbo mentale, uso di farmaci o disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte del morbo di Parkinson
Individui con diagnosi di malattia di Parkinson
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Coorte di tremore essenziale
Individui con diagnosi di tremore essenziale
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Coorte di disturbo del movimento oculare rapido
Individui con diagnosi di disturbo del comportamento del movimento degli occhi rapidi (RBD).
Alle persone idonee sarà stato diagnosticato il RBD sulla base di uno studio del sonno prima di entrare nello studio.
Questo studio non paga né supporta uno studio del sonno.
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Gruppo di controllo sano
Gli individui sono sani, senza una malattia neurologica nota.
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Coorte di paralisi sopranucleare progressiva
Individui con diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
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Parkinsonismo - Indifferenziato
Individui con qualsiasi forma di parkinsonismo, che non soddisfano nessuna delle coorti di cui sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fMRI confrontato tra coorti
Lasso di tempo: una volta alla prima visita
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Studio dell'attività cerebrale a riposo tra adulti sani, partecipanti con Parkinson e partecipanti con disturbo del comportamento REM.
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una volta alla prima visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Patologia
- Disordini mentali
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Tremore
- Disturbo del comportamento del sonno REM
Altri numeri di identificazione dello studio
- fMRI - Skidmore
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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