MiracleFeet Foot Abduction Brace Sensor Trial (mFAB)

Klumpfod er den mest almindelige fødselsdefekt, der påvirker 1 ud af hver 750 levendefødte, det vil sige omkring 200.000 babyer hvert år globalt (80 % hovedsageligt i udviklingslande). Anslået gennemsnitligt 1 million børn lever i øjeblikket med ubehandlet klumpfod. I Indien fødes et barn hvert 10. minut med klumpfod, dvs. over 50.000 børn fødes med denne deformitet hvert år (1 pr. 500 fødsler). Ponseti-metoden er nu anerkendt som den accepterede standard for medicinsk behandling af klumpfod. Ponseti-metoden er ideel til udviklingslandene, fordi den er billig, ikke-kirurgisk, og støbekomponenten kan udføres af uddannet medicinsk og paramedicinsk personale. Klumpfod får det berørte individs fødder til at pege nedad og indad. Ubehandlet forårsager klumpfod et permanent fysisk handicap, der forhindrer individet i at gå normalt og begrænser hans eller hendes mobilitet. Nedsat ambulation kan føre til manglende evne til at udføre daglige opgaver, såsom at gå i skole, hvilket fører til øget afhængighed og en negativ økonomisk indvirkning på familien. Ydermere kan misdannelse forårsaget af forsømt klumpfod føre til begrænset social integration og stigmatisering for både individet og familien.

Guldstandarden for klumpfodsbehandling er Ponseti-metoden, som består af 6-8 ugers serielle støbninger efterfulgt af en perkutan Tendo Achilles tenotomi i de fleste tilfælde. Afstøbningen efterfølges af brug af en fodabduktionsbøjle (FAB) i cirka 4 år. Målet med behandlingen er at rette op på misdannelsen, så patienten får en funktionel, smertefri, plantigrad fod med fuld bevægelighed uden behov for orthotics. De 6-8 ugers seriel casting korrigerer klumpfodsdeformiteten, mens brugen af ​​FAB efter casting forhindrer deformiteten i at opstå igen og er nødvendig for en vellykket behandling. Manglende overholdelse af FAB-brug øger risikoen for tilbagefald 17 gange.

I øjeblikket er Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), en version af Denis Browne-skinnen, den eneste billige FAB tilgængelig. SFAB'en er fremstillet i hånden af ​​håndværkere, hvilket begrænser dens store produktion. Ydermere kan det være udfordrende at tage et barn på, fordi skoene er fastgjort til stangen og mangler en rem ud over snørebånd, hvilket potentielt kan føre til manglende overholdelse.

Den mere nyligt udviklede MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) er lavet af sprøjtestøbt plastik, hvilket gør det nemt at masseproducere, og inkluderer aftagelige sko med en rem til at holde hælen på plads, hvilket hævder at være mere behageligt og lettere at bruge, hvilket fører til til forbedret compliance.

MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) er en Denis Browne Skinne, der bruges til behandling af klumpfod. Brug af Denis Browne Split er standard i klumpfodsbehandling, og mFAB overholder standarderne for fodabduktionsbøjler til klumpfod:

• Justerbar til 65 og 45 grader for at rumme ensidig og bilateral klumpfod
• 10 grader dorsalfleksion

mFAB er designet med følgende yderligere funktioner, baseret på anmodninger fra forældre og udbydere:

• Stort vindue til at se hælen, der sikrer, at den ligger fladt i skoen
• Rygstrop til at sikre hælen, så skoen kan bindes med to hænder
• Aftagelige sko, så skoene kan sættes på og derefter klippes fast i stangen
• En flad bund
• Baren er lavet af kraftigt injektionsmodelleret plastik, for at kunne genbruges
• Skoene er beregnet til kun at blive brugt af 1 barn og derefter kasseret

mFAB-skoene er lavet af kanvas og polyester, og stangen og skopladerne er lavet af ortholit og T90 og er fremstillet ved hjælp af sprøjtestøbt plastproces i Batavia, Illinois, USA.

mFAB er blevet testet i Nicaragua, Brasilien, Sydafrika og Filippinerne og er i øjeblikket i brug i 10 lande. Begge bøjler opfylder specifikationerne som beskrevet i Ponseti-metoden, og den samme afstivningsprotokol bruges til begge.

Denne undersøgelse vil sammenligne behandlingsresultater og compliance ved hjælp af de to bøjledesigns, SFAB og mFAB. Vi vil sammenligne antallet og tidspunktet for gentagelser samt den rapporterede overensstemmelse og faktiske overensstemmelse, som vil blive målt af nye sensorer. Der findes få undersøgelser, der sammenligner bøjletyper eller faktisk versus rapporteret overensstemmelse, og FAB'er med sensorer er en ny teknologi. Af den litteratur, der findes, viste det sig, at brugen af ​​FAB faldt betydeligt i løbet af de første 3 måneder, og det faktiske slid er mindre end det rapporterede slid.