- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194685
Undersøgelse af FF-10101-01 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Et første-i-menneskeligt fase 1/2a-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af FF-10101-01 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil modtage FF-10101-01 oralt én gang dagligt gentaget hver 28. dag =1 cyklus Hyppige blodprøver vil blive indsamlet for at måle farmakodynamiske parametre og farmakodynamisk aktivitet.
Sygdomsvurderinger, herunder knoglemarvsaspirater, vil blive udført i begyndelsen af cyklus 1-3 og derefter hver 3. måned. Forsøgspersoner, der udviser objektiv respons eller stabil sygdom, får lov til at fortsætte behandlingen med FF-10101-01 indtil observation af uacceptable bivirkninger, eller indtil forsøgspersonen ikke længere får fordel baseret på investigatorens udtalelse.
For fase 2a vil der også ske langsigtet telefonopfølgning til vurdering af den samlede overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Dokumenteret primær eller sekundær AML, som defineret af WHO-kriterierne (2008), af histopatologi, der er refraktær over for tidligere induktionskemoterapi og/eller recidiverende efter opnåelse af remission med en tidligere kemoterapi, og som ikke er kandidater til anden tilgængelig behandling, der sandsynligvis vil give klinisk fordel.
- Kun for fase 2a: udover inklusionskriterier 2 ovenfor, skal patienter have en FLT3-mutation af enhver type
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- I fravær af hurtigt fremadskridende sygdom bør intervallet fra forudgående behandling til tidspunktet for administration af FF-10101-01 være mindst 14 dage for andre cytotoksiske midler end hydroxyurinstof, mindst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler og 14 dage til monoklonale antistofterapier. Hydroxyurea kan fortsættes i maksimalt 14 dage fra starten af FF-10101-01 dosering, gennem cyklus 1 dag 14, med en maksimal dosis på 5 gram/dag
- Vedvarende kroniske klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere kemoterapi eller kirurgi skal være ≤Grade 2
- Hvis forsøgspersonen har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, skal forsøgspersonen være ≥60 dage efter transplantation uden klinisk signifikant GVHD, der kræver systemisk terapi
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 gange den øvre grænse for normal og total bilirubin på ≤1,5x den øvre grænse for normal. Hvis total bilirubin er lig med eller overstiger 1,5x den øvre normalgrænse, kan forsøgspersonen stadig inkluderes, hvis direkte bilirubin er ≤1,5x den øvre normalgrænse.
- Beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt modne mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en anden medicinsk accepteret præventionsmetode end et oralt præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi
- Personer med Bcr-Abl positiv leukæmi (kronisk myelogen leukæmi i blast krise)
- Personer med klinisk aktiv CNS leukæmi
- Personer med større operation inden for 28 dage før den første administration af FF-10101-01
- Personer med strålebehandling inden for 28 dage før den første administration af FF-10101-01
- Personer med aktiv malign sygdom, der kræver anden behandling end AML eller myelodysplastisk syndrom med transformation til AML
- Personer med en aktiv ukontrolleret infektion
- Forsøgspersoner med en sygdomstilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller anden omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed som forsøgsperson i fare, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål.
- Personer, der vides at have human immundefektvirusinfektion, eller som har aktiv hepatitis B- eller C-infektion som bestemt ved serologisk test
- Forsøgspersoner med kongestivt hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller forsøgspersoner med en tidligere historie med kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4, og hos hvem ekkokardiogram eller MUGA-skanning (multiple gate acquisition) er udført inden for 3 måneder før til screening eller ved screening viste en LVEF <40 %
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner på 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmere (statiner) eller andre lægemidler, der vides at have muskeltoksicitet
- Forsøgspersoner, der tager stærke hæmmere af CYP3A4, vil blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre terapeutisk substitution er mulig
- Forsøgspersoner, der tager stærke inducere af CYP3A4, vil blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre terapeutisk substitution er mulig
- Brug af systemiske immunsuppressive midler inden for 14 dage før første dosis af FF-10101
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at forårsage Torsades de Pointes, vil blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre terapeutisk substitution er mulig
- Personer, der vides at have langt QT-syndrom
- Forsøgspersoner med gennemsnitlige QTcF-værdier efter 3 EKG'er udført med 5 minutters mellemrum på >470 msek.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1: 10 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 2: 20 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 3: 35 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 4: 50 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 5: 75 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 6: 100 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 7: 150 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 8: 225 mg
Oralt én gang om dagen (QD) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 20: 50 mg
Oralt to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 21: 75 mg
Oralt to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 22: 100 mg
Oralt to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
Lægemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
I fase 1 vil dosisoptrapningen fortsætte, indtil MTD er nået.
I fase 2a vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 dosisniveauer på en afbalanceret måde.
Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller undersøgelse/emnets beslutning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1/2a: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger inkluderer hyppigheden af uønskede hændelser (AE'er) i procent (%)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2a Klinisk respons af FF-10101-01 på AML
Tidsramme: Respons og overlevelsesvurderinger i begyndelsen Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1 og hver 3. måned i 2 år
|
RFS: Defineret som tiden fra CR til gentagelse eller død på grund af enhver årsag. DOR: Defineret som tid fra CR, CRp eller CRi til gentagelse. OS: Defineret som tiden fra den første FF-10101-01-administration til dødstidspunktet, censureret (hvis relevant) på den dato, man sidst vidste var i live. Tilbagefald (tilbagefald efter bekræftet CR): Genoptræden af leukæmi-blats i perifert blod eller ≥5 % blaster i knoglemarven, som ikke efter investigators mening kan tilskrives nogen anden årsag (f.eks. knoglemarvsregenerering efter konsolideringsterapi) eller fremkomsten af nye dysplastiske ændringer . PR: Defineret som ≥50 % fald i knoglemarvsblaster til 5 % til 25 % abnorme celler i knoglemarven, eller CR med ≤5 % blaster, hvis Auer-stænger er til stede. Behandlingssvigt: defineret som manglende opnåelse af CR, CRi, CRp eller PR |
Respons og overlevelsesvurderinger i begyndelsen Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1 og hver 3. måned i 2 år
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Tid til maksimal koncentration (tmax)
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Areal under plasmakoncentration-tidskurven i den udtagne matrix i løbet af et 24-timers doseringsinterval (AUC(τ))
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven i den udtagne matrix i løbet af et 24-timers doseringsinterval (AUC(τ))
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens Metabolit-Plasma koncentration-tid kurve (AUC(0-sidste))
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i den udtagne matrix fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration, hvis koncentrationerne ikke er kvantificerbare over hele 24-timers doseringsintervallet (AUC(0-sidste))
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Dosis normaliseret AUC(τ) (AUC(τ)/dosis)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Dosis normaliseret AUC(τ) (AUC(τ)/dosis)
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Dosis normaliseret Cmax (Cmax/dosis)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Dosis normaliseret Cmax (Cmax/dosis)
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - akkumulationsforhold for AUC
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Akkumuleringsforhold for AUC [RaccAUC, dvs. forhold mellem dag 29/dag 1 af PK-parameteren]
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens Metabolit - Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Akkumuleringsforhold for Cmax [RaccCmax, dvs. forholdet mellem dag 29/dag 1 af PK-parameteren]
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Oral clearance (CL/F) for FF-10101
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Oral clearance (CL/F) for FF-10101
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Gennemsnitlige koncentrationer (Cavg)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Gennemsnitlige koncentrationer (Cavg)
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Minimum observeret koncentration (Cmin)
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens Metabolite - Fluktuationsindeks
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Udsvingsindeks
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens metabolit - metabolit (FF-10101M1) til moder (FF-10101) eksponeringsforhold for Cmax
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Metabolit (FF-10101M1) til forældre (FF-10101) eksponeringsforhold for Cmax
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profil af FF-10101-01 og dens Metabolit - Metabolit (FF-10101M1) til moder (FF-10101) eksponeringsforhold for AUC(τ)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Metabolit (FF-10101M1) til forældre (FF-10101) eksponeringsforhold for AUC(τ)
|
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 2, dag 1
|
Fase 1/2a: Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter hyppigheden af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), dosisreduktioner, forsinkelser eller tilbagetrækninger på grund af toksicitet.
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af uønskede hændelser inklusive vurdering af hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter også vurdering af kliniske laboratorieparametre Hæmatologi
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af uønskede hændelser inklusive vurdering af serumkemi laboratorieparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter også vurdering af kliniske laboratorieparametre serumkemi
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af uønskede hændelser inklusive vurdering af laboratorieparametre for urinanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter også vurdering af kliniske laboratorieparametre urinanalyse
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af bivirkninger inklusive vurdering af vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter også vurdering af vitale tegn (puls og BP)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af bivirkninger, herunder vurdering af vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter også vurdering af vitale tegn hjertefrekvens
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af bivirkninger, herunder vurdering af vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter også vurdering af vitale tegn BP)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighed af uønskede hændelser inklusive vurdering af 12-aflednings-EKG.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsvurderinger omfatter også vurdering af 12-aflednings-EKG.
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Sammensat komplet remissionsrate (CRc) inklusive CR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat fuldstændig remissionsrate (CRc), som inkluderer CR
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Sammensat fuldstændig remissionsrate (CRc) inklusive CR med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat fuldstændig remissionsrate (CRc), som inkluderer CR med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Sammensat fuldstændig remissionsrate (CRc) inklusive CR med ufuldstændig neutrofilgenvinding med eller uden blodpladegenvinding (CRi))
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat fuldstændig remissionsrate (CRc), som inkluderer CR med ufuldstændig neutrofilgenvinding med eller uden blodpladegenvinding (CRi))
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-10101-US101/201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML, voksen
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAMLDen Russiske Føderation
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneTrukket tilbage
-
Turkish Leukemia Study GroupAfsluttet
Kliniske forsøg med FF-10101-01
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.AfsluttetFaste tumorer | LymfomerForenede Stater
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.AfsluttetAML | MDS | CMMLForenede Stater
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Trukket tilbageMyelodysplastisk syndrom (MDS)
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines ResearchAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaArgentina, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Chile, Thailand
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKritisk syg | Central venekateter associeret blodbaneinfektion | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Enterin Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater