- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01553929
Fysisk træning og kognitiv aktivitet på patienten med mild kognitiv svækkelse (MCI). (EPAC-M)
Fysisk træning og kognitiv aktivitet på MCI-patienten
Regelmæssig fysisk aktivitet er nu anerkendt som et nøgleelement for god fysisk og mental sundhed og dette i alle aldre.
HOVEDMÅL: Evaluere effektiviteten af fysisk træning forbundet med en kognitiv træning med hensyn til at forbedre den kognitive funktion hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI).
DESIGN: Kontrolleret randomiseret monocentrisk og prospektiv undersøgelse med klinisk fordel for patienten med tre grupper: én fysisk trænings- og kognitiv træningsgruppe, én fysisk træning uden kognitiv træningsgruppe og én kontrolgruppe.
I overensstemmelse med litteraturen om virkningerne af fysiologisk stress på kognitiv ydeevne forventer forskerne de bedste kognitive testresultater i grupper med træningstræning sammenlignet med kontroller (35 % versus 80 % fejl) og bedre score på MMSE, IALD, depression Skala, indeks over Pittsburg søvnkvalitet og livskvalitet spørgeskema. Endvidere antager efterforskerne, at denne positive effekt er større i gruppen med fysisk træning og kognitiv træning sammenlignet med kun den fysiske træningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret patient MCI (mild kognitiv svækkelse)
- Ældre fra 40 til 75 år
- MMSE øvre til 22
- Tilsluttet eller begunstiget af en national forsikringsordning
- Medicinsk kapacitet til den fysiske foreslåede aktivitet (udfyldelse af betingelserne i lægeerklæringen om ikke kontraindikation i sporten)
Ekskluderingskriterier:
- De anbragte personer under værgemål, under retfærdighedens beskyttelse,
- Frihedens privatpersoner (administrative eller retslige)
- Ingen deltager allerede i et klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
ingen fysisk træning og ingen kognitiv aktivitet
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsgruppe
|
Patienterne i gruppen (EP) vil realisere 2 ugentlige sessioner af 20 minutters pedalage.
|
Eksperimentel: Fysisk og kognitiv aktivitetsgruppe
|
Patienterne i EPC-gruppen vil realisere 2 ugentlige sessioner af 20 minutters pedalage.
Under øvelsen vil patienterne realisere en række tests af beslutningstagning og perceptiv kognitiv kapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten af fysisk træning
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Vurder effektiviteten af fysisk træning forbundet med en kognitiv træning med hensyn til at forbedre de kognitive funktioner hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Vi forventer de bedste kognitive testresultater i grupper med motionstræning sammenlignet med kontroller (35 % versus 80 % fejl) og bedre score på MMSE, IALD, depressionsskalaen, Index of Pittsburg sleep quality and quality of Life Questionnaire.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv forbedring
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Vurder den kognitive forbedring efter tre måneder og efter ophør af interventionen. Vurder indvirkningen af interventionen på det kognitive og adfærdsmæssige, 3 måneder efter ophør af træning med opretholdelse af fysisk aktivitet hos patienter. |
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck LE DUFF, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-AOI-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk træning og kognitiv aktivitet (EPC-gruppe)
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering