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Allenamento fisico e attività cognitiva sul paziente con lieve danno cognitivo (MCI). (EPAC-M)

13 agosto 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Allenamento fisico e attività cognitiva sul paziente MCI

L'attività fisica regolare è ormai riconosciuta come un elemento chiave per una buona salute fisica e mentale e questo a tutte le età.

OBIETTIVO PRINCIPALE: Valutare l'efficacia dell'allenamento fisico associato a un allenamento cognitivo nel migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con diagnosi di Mild Cognitive Impairment (MCI).

DISEGNO: studio monocentrico e prospettico randomizzato controllato con beneficio clinico per il paziente con tre gruppi: un gruppo di allenamento fisico ed esercizio cognitivo, un gruppo di allenamento fisico senza esercizio cognitivo e un gruppo di controllo.

In accordo con la letteratura sugli effetti dello stress fisiologico sulle prestazioni cognitive, i ricercatori si aspettano i migliori punteggi dei test cognitivi nei gruppi con allenamento fisico rispetto ai controlli (errore 35% contro 80%) e punteggi migliori su MMSE, IALD, depressione Scala, indice della qualità del sonno di Pittsburg e questionario sulla qualità della vita. Inoltre i ricercatori ipotizzano che questo effetto positivo sia maggiore nel gruppo di allenamento fisico e di esercizio cognitivo rispetto al solo gruppo di allenamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di MCI (deterioramento cognitivo lieve)
  • Anziani dai 40 ai 75 anni
  • MMSE superiore a 22
  • Affiliato o beneficiario di un regime assicurativo nazionale
  • Capacità medica all'attività fisica proposta (compilazione delle condizioni del Certificato medico di non controindicazione nello sport)

Criteri di esclusione:

  • Le persone poste sotto tutela, sotto tutela della giustizia,
  • I privati ​​della libertà (amministrativa o giudiziaria)
  • Nessuno sta già partecipando a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Altro: gruppo di controllo
nessun allenamento fisico e nessuna attività cognitiva
Comparatore attivo: Gruppo di attività fisica
Altro: Allenamento fisico (gruppo PE)
I pazienti del gruppo (EP) realizzeranno 2 sedute settimanali di 20 minuti di pédalage.
Sperimentale: Gruppo di attività fisica e cognitiva
Altro: Allenamento fisico e attività cognitiva (gruppo EPC)
I pazienti del gruppo EPC realizzeranno 2 sedute settimanali di 20 minuti di pédalage. Durante l'esercizio, i pazienti realizzeranno una serie di test di capacità decisionale e cognitiva percettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'allenamento fisico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutare l'efficacia dell'allenamento fisico associato a un allenamento cognitivo nel migliorare le funzioni cognitive dei pazienti con diagnosi di Mild Cognitive Impairment (MCI). Ci aspettiamo i migliori punteggi dei test cognitivi nei gruppi con allenamento fisico rispetto ai controlli (35% contro 80% di errore) e punteggi migliori su MMSE, IALD, scala della depressione, indice della qualità del sonno di Pittsburg e questionario sulla qualità della vita.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Valutare il miglioramento cognitivo dopo tre mesi e dopo la cessazione dell'intervento.

Valutare l'impatto dell'intervento sul piano cognitivo e comportamentale, 3 mesi dopo la cessazione dell'allenamento con il mantenimento dell'attività fisica da parte dei pazienti.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck LE DUFF, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-AOI-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento fisico e attività cognitiva (gruppo EPC)

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