Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke training en cognitieve activiteit bij de patiënt met milde cognitieve stoornissen (MCI). (EPAC-M)

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fysieke training en cognitieve activiteit bij de MCI-patiënt

Regelmatige lichaamsbeweging wordt nu erkend als een sleutelelement van een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid en dit voor alle leeftijden.

BELANGRIJKSTE DOEL: Evalueer de effectiviteit van fysieke training geassocieerd met cognitieve training bij het verbeteren van de cognitieve functie van patiënten met de diagnose Milde Cognitieve Stoornis (MCI).

ONTWERP: Gecontroleerde gerandomiseerde monocentrische en prospectieve studie met klinisch voordeel voor de patiënt met drie groepen: één fysieke training en cognitieve oefengroep, één fysieke training zonder cognitieve oefengroep en één controlegroep.

In overeenstemming met de literatuur over de effecten van fysiologische stress op cognitieve prestaties, verwachten de onderzoekers de beste cognitieve testscores in groepen met oefentraining vergeleken met controles (35% versus 80% fout), en betere scores op de MMSE, IALD, depressie Schaal, index van slaapkwaliteit in Pittsburg en vragenlijst over kwaliteit van leven. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat dit positieve effect groter is in de groep fysieke training en cognitieve training dan in de groep alleen fysieke training.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde patiënt MCI (milde cognitieve stoornis)
  • Ouderen van 40 tot 75 jaar
  • MMSE hoger tot 22
  • Aangesloten bij of begunstigde van een volksverzekering
  • Medische geschiktheid voor de voorgestelde fysieke activiteit (voldoen aan de voorwaarden van de medische verklaring van geen contra-indicatie in de sport)

Uitsluitingscriteria:

  • De onder curatele gestelde personen, onder bescherming van justitie,
  • De privépersonen van de vrijheid (administratief of gerechtelijk)
  • Niemand die al deelneemt aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Ander: controlegroep
geen fysieke training en geen cognitieve activiteit
Actieve vergelijker: Lichamelijke activiteit groep
Ander: Lichamelijke training (EP-groep)
De patiënten van de groep (EP) zullen 2 wekelijkse sessies van 20 minuten pédalage realiseren.
Experimenteel: Fysieke en cognitieve activiteitengroep
Ander: Fysieke training en cognitieve activiteit (EPC-groep)
De patiënten van de EPC-groep zullen 2 wekelijkse sessies van 20 minuten pédalage realiseren. Tijdens de oefening zullen de patiënten een reeks tests van besluitvorming en perceptief cognitief vermogen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van fysieke training
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Beoordeel de effectiviteit van fysieke training geassocieerd met een cognitieve training bij het verbeteren van de cognitieve functies van patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI). We verwachten de beste cognitieve testscores in groepen met training in vergelijking met controles (35% versus 80% fout), en betere scores op de MMSE, IALD, depressieschaal, Index van Pittsburgse slaapkwaliteit en levenskwaliteitsvragenlijst.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verbetering
Tijdsspanne: tot 3 maanden

Beoordeel de cognitieve verbetering na drie maanden en na stopzetting van de interventie.

Beoordeel de impact van de interventie op cognitief en gedragsmatig, 3 maanden na stopzetting van de training met behoud van fysieke activiteit door patiënten.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck LE DUFF, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-AOI-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren