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Körperliches Training und kognitive Aktivität bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). (EPAC-M)

13. August 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Körperliches Training und kognitive Aktivität beim MCI-Patienten

Regelmäßige körperliche Aktivität gilt heute als Schlüsselelement für eine gute körperliche und geistige Gesundheit, und zwar in jedem Alter.

HAUPTZIEL: Bewertung der Wirksamkeit von körperlichem Training in Verbindung mit einem kognitiven Training zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

DESIGN: Kontrollierte, randomisierte, monozentrische und prospektive Studie mit klinischem Nutzen für den Patienten mit drei Gruppen: einer Gruppe für körperliches Training und kognitive Übungen, einer Gruppe für körperliches Training ohne kognitive Übungen und einer Kontrollgruppe.

In Übereinstimmung mit der Fachliteratur zu den Auswirkungen von physiologischem Stress auf die kognitive Leistung erwarten die Forscher die besten kognitiven Testergebnisse in Gruppen mit körperlichem Training im Vergleich zu Kontrollen (35 % gegenüber 80 % Fehler) und bessere Ergebnisse bei MMSE, IALD und Depression Skala, Index der Pittsburg-Schlafqualität und Fragebogen zur Lebensqualität. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass dieser positive Effekt in der Gruppe für körperliches Training und kognitives Training größer ist als in der reinen Gruppe für körperliches Training.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Patienten-MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung)
  • Ältere Menschen im Alter von 40 bis 75 Jahren
  • MMSE oben bis 22
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Medizinische Leistungsfähigkeit für die vorgeschlagene körperliche Aktivität (Erfüllung der Bedingungen des ärztlichen Attests, dass keine Kontraindikation für den Sport besteht)

Ausschlusskriterien:

  • Die unter Vormundschaft, unter den Schutz der Justiz gestellten Personen,
  • Die Privatpersonen der Freiheit (administrativ oder richterlich)
  • Niemand nimmt bereits an einer klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
kein körperliches Training und keine kognitive Aktivität
Aktiver Komparator: Gruppe für körperliche Aktivität
Die Patienten der Gruppe (EP) nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Pédalage teil.
Experimental: Gruppe für körperliche und kognitive Aktivitäten
Die Patienten der EPC-Gruppe nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Pédalage teil. Während der Übung werden die Patienten eine Reihe von Tests zur Entscheidungsfindung und Wahrnehmungsfähigkeit durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des körperlichen Trainings
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die Wirksamkeit von körperlichem Training in Verbindung mit einem kognitiven Training bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen von Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Wir erwarten die besten kognitiven Testergebnisse in Gruppen mit körperlichem Training im Vergleich zu Kontrollen (35 % gegenüber 80 % Fehler) und bessere Ergebnisse auf dem MMSE, IALD, der Depressionsskala, dem Index of Pittsburg Sleep Quality und dem Fragebogen zur Lebensqualität.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Bewerten Sie die kognitive Verbesserung nach drei Monaten und nach Beendigung der Intervention.

Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die kognitiven Fähigkeiten und das Verhalten 3 Monate nach Beendigung des Trainings unter Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität der Patienten.

Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck LE DUFF, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Körperliches Training und kognitive Aktivität (EPC-Gruppe)

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