- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01553929
Körperliches Training und kognitive Aktivität bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). (EPAC-M)
Körperliches Training und kognitive Aktivität beim MCI-Patienten
Regelmäßige körperliche Aktivität gilt heute als Schlüsselelement für eine gute körperliche und geistige Gesundheit, und zwar in jedem Alter.
HAUPTZIEL: Bewertung der Wirksamkeit von körperlichem Training in Verbindung mit einem kognitiven Training zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
DESIGN: Kontrollierte, randomisierte, monozentrische und prospektive Studie mit klinischem Nutzen für den Patienten mit drei Gruppen: einer Gruppe für körperliches Training und kognitive Übungen, einer Gruppe für körperliches Training ohne kognitive Übungen und einer Kontrollgruppe.
In Übereinstimmung mit der Fachliteratur zu den Auswirkungen von physiologischem Stress auf die kognitive Leistung erwarten die Forscher die besten kognitiven Testergebnisse in Gruppen mit körperlichem Training im Vergleich zu Kontrollen (35 % gegenüber 80 % Fehler) und bessere Ergebnisse bei MMSE, IALD und Depression Skala, Index der Pittsburg-Schlafqualität und Fragebogen zur Lebensqualität. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass dieser positive Effekt in der Gruppe für körperliches Training und kognitives Training größer ist als in der reinen Gruppe für körperliches Training.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Patienten-MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung)
- Ältere Menschen im Alter von 40 bis 75 Jahren
- MMSE oben bis 22
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Medizinische Leistungsfähigkeit für die vorgeschlagene körperliche Aktivität (Erfüllung der Bedingungen des ärztlichen Attests, dass keine Kontraindikation für den Sport besteht)
Ausschlusskriterien:
- Die unter Vormundschaft, unter den Schutz der Justiz gestellten Personen,
- Die Privatpersonen der Freiheit (administrativ oder richterlich)
- Niemand nimmt bereits an einer klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
kein körperliches Training und keine kognitive Aktivität
|
Aktiver Komparator: Gruppe für körperliche Aktivität
|
Die Patienten der Gruppe (EP) nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Pédalage teil.
|
Experimental: Gruppe für körperliche und kognitive Aktivitäten
|
Die Patienten der EPC-Gruppe nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Pédalage teil.
Während der Übung werden die Patienten eine Reihe von Tests zur Entscheidungsfindung und Wahrnehmungsfähigkeit durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit des körperlichen Trainings
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von körperlichem Training in Verbindung mit einem kognitiven Training bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen von Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Wir erwarten die besten kognitiven Testergebnisse in Gruppen mit körperlichem Training im Vergleich zu Kontrollen (35 % gegenüber 80 % Fehler) und bessere Ergebnisse auf dem MMSE, IALD, der Depressionsskala, dem Index of Pittsburg Sleep Quality und dem Fragebogen zur Lebensqualität.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewerten Sie die kognitive Verbesserung nach drei Monaten und nach Beendigung der Intervention. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die kognitiven Fähigkeiten und das Verhalten 3 Monate nach Beendigung des Trainings unter Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität der Patienten. |
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franck LE DUFF, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-AOI-03
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