- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01558141
Follikulær skylning
Follikulær flushing på cyklusresultater hos dårlige respondenter
Patienter med infertilitet gennemgår ofte in vitro fertilisering (IVF) for at opnå en graviditet, som involverer ovariestimulering, monitorering af follikulær vækst, oocytudtagning, sædinsemination, embryodyrkning og embryooverførsel.
Oocytterne fjernes under operationen ved at aspirere folliklerne ved hjælp af en enkelt lumen nål med en ultralyd for at guide proceduren. Der er nogle data om, at skylning af folliklerne med embryodyrkningsmedier før aspiration ved hjælp af en dobbeltlumennål øger antallet af oocytter, der udvindes, især blandt patienter, der reagerer dårligt, for hvem hver ekstra oocyt, der udvindes, væsentligt kan ændre resultatet af den IVF-cyklus.
Formålet med forskningen er at evaluere effekten af follikulær flushing hos dårlige respondere på IVF-cyklusresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med infertilitet gennemgår ofte in vitro fertilisering (IVF) for at opnå en graviditet, som involverer ovariestimulering, monitorering af follikulær vækst, oocytudtagning, sædinsemination, embryodyrkning og embryooverførsel. Antallet af opnåede embryoner afhænger af antallet af udvundne oocytter.
Formålet med forskningen er at evaluere effekten af follikulær flushing hos dårlige respondere på IVF-cyklusresultater, herunder antallet af udvundne oocytter, antal modne oocytter, befrugtningsrate, antal overførte embryoner, implantationsrate, abortrate, levende fødselsrate , operationsstuetid og luteale østradiol- og progesteronniveauer.
Forskningen omfatter et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med dårligt svar, som er under IVF-behandling på Ronald O. Perelman og Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, defineret som patienter, der har ≤ 4 follikler, der er ≥ 12 mm på dagen for hCG trigger.
Patienter identificeret som dårlige respondere vil blive godkendt og randomiseret til follikulær rødmen versus aspiration uden rødmen. En 2-5mL skylning ved hjælp af embryokulturmedier efterfulgt af aspiration af folliklen vil blive udført hos patienter, der er randomiseret til skylningsgruppen, med efterfølgende skylninger, indtil en oocyt er identificeret eller op til 4 skylninger maksimalt.
Patienter, der optages i dette forskningsstudie, vil gennemgå IVF uanset deltagelse i dette forskningsstudie.
Randomisering:
En række randomiserede blokke af 2 vil blive genereret til undersøgelsen. Dette vil give sikkerhed for, at efter to patienter er indskrevet, vil der være én patient tildelt hver gruppe-follikulær skylning versus aspiration uden skylning. Denne proces med blokeret randomisering sikrer en ligelig fordeling mellem de to undersøgelsesarme af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pts i alderen 18-45 år under IVF
- Pts med ≤ 4 follikler, der er ≥ 12 mm på dagen med HCG
Ekskluderingskriterier:
- Pts, der gennemgår naturlige cyklusser (dvs. dem med bevidst lavt antal follikler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Follikulær rødmen
Skylning af follikler med embryokulturmedier før aspiration.
|
Aspiration uden at skylle follikler med dyrkningsmedier.
Skylning af follikler med embryokulturmedier før aspiration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
At evaluere antallet af oocytter hentet med follikulær skylning hos dårlige respondere
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
At vurdere: - # embryoner overført |
2 uger
|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
Befrugtningsrater.
|
2 uger
|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
Implantationshastigheder
|
2 uger
|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
Graviditetstal
|
2 uger
|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
Levende fødselsrater
|
2 uger
|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
Operationsstue anæstesi tid.
|
2 uger
|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
Luteal E2 niveau.
|
2 uger
|
|
FOLLIKULÆR SKYLNING PÅ CYKLUSRESULTATER HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uger
|
Luteal P4 niveau.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1108011882
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .