- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01558141
Folliculaire spoeling
Folliculair blozen op cyclusresultaten bij arme responders
Patiënten met onvruchtbaarheid ondergaan vaak in-vitrofertilisatie (IVF) om een zwangerschap tot stand te brengen, waarbij ovariële stimulatie, monitoring van de follikelgroei, eicelverwijdering, sperma-inseminatie, embryokweek en embryotransfer betrokken zijn.
De oöcyten worden tijdens de operatie verwijderd door de follikels op te zuigen met behulp van een enkellumennaald met ultrageluid om de procedure te begeleiden. Er zijn enkele gegevens dat het spoelen van de follikels met embryo-kweekmedia vóór aspiratie met behulp van een naald met dubbel lumen het aantal gewonnen oöcyten verhoogt, vooral bij patiënten met een slechte respons bij wie elke extra gewonnen oöcyt de uitkomst van die IVF-cyclus aanzienlijk kan veranderen.
Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van folliculaire flushing bij patiënten met een slechte respons op de resultaten van de IVF-cyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met onvruchtbaarheid ondergaan vaak in-vitrofertilisatie (IVF) om een zwangerschap tot stand te brengen, waarbij ovariële stimulatie, monitoring van de follikelgroei, eicelverwijdering, sperma-inseminatie, embryokweek en embryotransfer betrokken zijn. Het aantal verkregen embryo's is afhankelijk van het aantal gewonnen eicellen.
Het doel van het onderzoek is om het effect van folliculaire flushing bij slechte responders op de resultaten van de IVF-cyclus te evalueren, inclusief het aantal teruggewonnen eicellen, het aantal rijpe eicellen, het bevruchtingspercentage, het aantal teruggeplaatste embryo's, het implantatiepercentage, het aantal miskramen, het aantal levendgeborenen. , operatiekamertijd en luteale estradiol- en progesteronspiegels.
Het onderzoek omvat een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten met een slechte respons die een IVF-behandeling ondergaan in het Ronald O. Perelman en Claudia Cohen Centrum voor Reproductieve Geneeskunde, gedefinieerd als patiënten met ≤ 4 follikels die ≥ 12 mm zijn op de dag van hCG-trigger.
Patiënten die worden geïdentificeerd als slechte responders zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar folliculaire flushing versus aspiratie zonder flushing. Een spoeling van 2-5 ml met behulp van embryocultuurmedia gevolgd door aspiratie van de follikel zal worden uitgevoerd bij de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de spoelgroep, met daaropvolgende spoelingen totdat een oöcyt is geïdentificeerd of maximaal 4 spoelingen.
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen IVF ondergaan, ongeacht deelname aan dit onderzoek.
Randomisatie:
Voor het onderzoek wordt een reeks gerandomiseerde blokken van 2 gegenereerd. Dit geeft de zekerheid dat nadat twee patiënten zijn ingeschreven, er één patiënt zal worden toegewezen aan elke groep - folliculaire flushing versus aspiratie zonder flushing. Dit proces van geblokkeerde randomisatie zorgt voor een gelijke verdeling tussen de twee onderzoeksarmen van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-45 jaar die IVF ondergaan
- Pts met ≤ 4 follikels die ≥ 12 mm zijn op de dag van HCG
Uitsluitingscriteria:
- Pts ondergaan natuurlijke cycli (d.w.z. degenen met opzettelijk een laag aantal follikels)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Folliculaire blozen
Follikels spoelen met embryokweekmedia voorafgaand aan aspiratie.
|
Aspiratie zonder follikels te spoelen met kweekmedia.
Follikels spoelen met embryokweekmedia voorafgaand aan aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het aantal oöcyten te evalueren dat is verkregen met folliculaire spoeling bij arme responders
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueren: - Aantal teruggeplaatste embryo's |
2 weken
|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bemestingspercentages.
|
2 weken
|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Implantatie tarieven
|
2 weken
|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zwangerschapscijfers
|
2 weken
|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Live geboortecijfers
|
2 weken
|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Anesthesietijd operatiekamer.
|
2 weken
|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Luteal E2-niveau.
|
2 weken
|
|
FOLLICULAIR DOORSPOELEN OP CYCLUSUITKOMSTEN BIJ SLECHTE RESPONDERERS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Luteal P4-niveau.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108011882
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .