- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01558141
Follikuláris kipirulás
Follikuláris kipirulás a ciklus kimenetelén rosszul reagálóknál
A meddőségben szenvedő betegek gyakran esnek át in vitro megtermékenyítésen (IVF) a terhesség elérése érdekében, amely magában foglalja a petefészek stimulálását, a tüszők növekedésének monitorozását, a petesejtek visszanyerését, a spermium megtermékenyítését, az embriótenyésztést és az embriótranszfert.
A petesejteket a műtét során távolítják el úgy, hogy a tüszőket egyetlen lumen tűvel szívják fel ultrahanggal az eljárás irányítására. Vannak adatok arra vonatkozóan, hogy a tüszők embriótenyésztő tápközeggel történő átöblítése a dupla lumen tű segítségével történő leszívás előtt növeli a kinyert petesejtek számát, különösen a rosszul reagáló betegeknél, akiknél minden további kinyert petesejtek jelentősen megváltoztathatják az IVF-ciklus kimenetelét.
A kutatás célja, hogy értékelje a follikuláris kipirulás hatását a rosszul reagálók IVF-ciklusának kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőségben szenvedő betegek gyakran esnek át in vitro megtermékenyítésen (IVF) a terhesség elérése érdekében, amely magában foglalja a petefészek stimulálását, a tüszők növekedésének monitorozását, a petesejtek visszanyerését, a spermium megtermékenyítését, az embriótenyésztést és az embriótranszfert. A kapott embriók száma a kinyert petesejtek számától függ.
A kutatás célja, hogy értékelje a follikuláris kipirulás hatását rosszul reagálóknál az IVF-ciklus kimenetelére, beleértve a kinyert petesejtek számát, az érett petesejtek számát, a megtermékenyítési arányt, az átvitt embriók számát, a beágyazódási arányt, a vetélési arányt, az élveszületési arányt. , műtős idő, valamint luteális ösztradiol és progeszteron szint.
A kutatás egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában olyan rosszul reagáló betegeken, akik IVF-kezelésen vesznek részt a Ronald O. Perelman és Claudia Cohen Reprodukciós Orvostudományi Központban, akiknek ≤ 4 tüszőjük van, amelyek ≥ 12 mm-esek a kezelés napján. hCG trigger.
A gyengén reagáló betegeket beleegyezik és randomizálják a follikuláris kipiruláshoz, illetve a kipirulás nélküli aspirációhoz. Az öblítési csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél 2-5 ml-es öblítést végeznek embriótenyésztő tápközeggel, majd a tüsző leszívatásával, majd ezt követően az öblítéseket a petesejtek azonosításáig vagy legfeljebb 4 öblítésig.
Az ebbe a kutatási vizsgálatba bevont betegek IVF-en esnek át, függetlenül attól, hogy részt vesznek ebben a kutatásban.
Randomizálás:
A vizsgálathoz 2-ből álló randomizált blokkok sorozatát állítjuk elő. Ez biztosítékot ad arra, hogy két beteg felvétele után minden csoportba egy beteg kerül besorolásra – follikuláris kipirulás, illetve kipirulás nélküli aspiráció. Ez a blokkolt randomizációs folyamat egyenlő eloszlást biztosít a betegek két vizsgálati karja között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korú személyek IVF-en
- Pts ≤ 4 tüszővel, amelyek ≥ 12 mm a HCG napján
Kizárási kritériumok:
- Természetes ciklusokon átmenő Pts (pl. akiknek szándékosan alacsony a tüszők száma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Follikuláris kipirulás
A tüszők átöblítése embriótenyésztő táptalajjal az aspiráció előtt.
|
Szívás a tüszők kiöblítése nélkül táptalajjal.
A tüszők átöblítése embriótenyésztő táptalajjal az aspiráció előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
A follikuláris öblítéssel kinyert petesejtek számának értékelése gyengén reagálóknál
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Hogy értékelje: - Átvitt embriók száma |
2 hét
|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Műtrágyázási arányok.
|
2 hét
|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Beültetési arányok
|
2 hét
|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Terhességi arányok
|
2 hét
|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Élő születési arányok
|
2 hét
|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Műtői érzéstelenítés ideje.
|
2 hét
|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Luteális E2 szint.
|
2 hét
|
|
FOLLIKULÁRIS KIÖRÖLÉS A CIKLUS EREDMÉNYÉN GYENGE VÁLASZTÓKNÁL
Időkeret: 2 hét
|
Luteális P4 szint.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1108011882
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .