Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaczerwienienie mieszków włosowych

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Płukanie pęcherzyków na wyniki cyklu u osób słabo reagujących

Pacjenci z niepłodnością często poddawani są zapłodnieniu in vitro (IVF) w celu uzyskania ciąży, które obejmuje stymulację jajników, monitorowanie wzrostu pęcherzyków, pobieranie oocytów, inseminację nasienia, hodowlę zarodków i transfer zarodków.

Komórki jajowe są usuwane podczas zabiegu chirurgicznego poprzez aspirację pęcherzyków za pomocą pojedynczej igły z ultradźwiękami w celu prowadzenia procedury. Istnieją pewne dane, że przepłukanie pęcherzyków pożywką do hodowli zarodków przed aspiracją przy użyciu igły o podwójnym świetle zwiększa liczbę pobranych oocytów, szczególnie wśród pacjentów słabo reagujących, u których każdy dodatkowy odzyskany oocyt może znacząco zmienić wynik tego cyklu IVF.

Celem badań jest ocena wpływu zaczerwienienia pęcherzyków u osób słabo reagujących na wyniki cyklu IVF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z niepłodnością często poddawani są zapłodnieniu in vitro (IVF) w celu uzyskania ciąży, które obejmuje stymulację jajników, monitorowanie wzrostu pęcherzyków, pobieranie oocytów, inseminację nasienia, hodowlę zarodków i transfer zarodków. Liczba uzyskanych zarodków jest uzależniona od liczby pobranych komórek jajowych.

Celem badania jest ocena wpływu płukania pęcherzyków u kobiet słabo reagujących na wyniki cyklu IVF, w tym liczbę pobranych oocytów, liczbę dojrzałych oocytów, wskaźnik zapłodnienia, liczbę przeniesionych zarodków, wskaźnik implantacji, wskaźnik poronień, wskaźnik urodzeń żywych , czas na sali operacyjnej oraz poziomy lutealnego estradiolu i progesteronu.

Badanie obejmuje prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów słabo reagujących na leczenie IVF w The Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, zdefiniowanych jako pacjenci, którzy mają ≤ 4 pęcherzyki o średnicy ≥ 12 mm w dniu wyzwalacz hCG.

Pacjenci zidentyfikowani jako słabo reagujący otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy z płukaniem pęcherzyków w porównaniu z aspiracją bez płukania. Płukanie 2-5 ml za pomocą pożywki do hodowli zarodków, a następnie aspiracja pęcherzyka zostanie przeprowadzone u pacjentek losowo przydzielonych do grupy płukania, z kolejnymi płukaniami aż do zidentyfikowania komórki jajowej lub maksymalnie do 4 płukanek.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani IVF niezależnie od udziału w tym badaniu.

Randomizacja:

Do badania zostanie wygenerowana seria losowych bloków po 2. Zapewni to pewność, że po włączeniu dwóch pacjentek do każdej grupy zostanie przydzielony jeden pacjent — płukanie pęcherzyków w porównaniu z aspiracją bez płukania. Ten proces zablokowanej randomizacji zapewnia równą dystrybucję między dwoma badanymi ramionami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-45 lat poddawane IVF
  • Pt z ≤ 4 pęcherzykami, które są ≥ 12 mm w dniu HCG

Kryteria wyłączenia:

  • Pts przechodzące naturalne cykle (tj. te z celowo małą liczbą pęcherzyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płukanie mieszków włosowych
Płukanie pęcherzyków pożywką do hodowli zarodków przed aspiracją.
Aspiracja bez przepłukiwania mieszków włosowych pożywką hodowlaną.
Płukanie pęcherzyków pożywką do hodowli zarodków przed aspiracją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena liczby oocytów pobranych z płukaniem pęcherzyków u osób słabo reagujących
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oceniać:

- Liczba przeniesionych zarodków

2 tygodnie
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźniki zapłodnienia.
2 tygodnie
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźniki implantacji
2 tygodnie
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźniki ciąż
2 tygodnie
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźniki urodzeń na żywo
2 tygodnie
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas znieczulenia sali operacyjnej.
2 tygodnie
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom lutealu E2.
2 tygodnie
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom lutealu P4.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108011882

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj