- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01558141
Zaczerwienienie mieszków włosowych
Płukanie pęcherzyków na wyniki cyklu u osób słabo reagujących
Pacjenci z niepłodnością często poddawani są zapłodnieniu in vitro (IVF) w celu uzyskania ciąży, które obejmuje stymulację jajników, monitorowanie wzrostu pęcherzyków, pobieranie oocytów, inseminację nasienia, hodowlę zarodków i transfer zarodków.
Komórki jajowe są usuwane podczas zabiegu chirurgicznego poprzez aspirację pęcherzyków za pomocą pojedynczej igły z ultradźwiękami w celu prowadzenia procedury. Istnieją pewne dane, że przepłukanie pęcherzyków pożywką do hodowli zarodków przed aspiracją przy użyciu igły o podwójnym świetle zwiększa liczbę pobranych oocytów, szczególnie wśród pacjentów słabo reagujących, u których każdy dodatkowy odzyskany oocyt może znacząco zmienić wynik tego cyklu IVF.
Celem badań jest ocena wpływu zaczerwienienia pęcherzyków u osób słabo reagujących na wyniki cyklu IVF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z niepłodnością często poddawani są zapłodnieniu in vitro (IVF) w celu uzyskania ciąży, które obejmuje stymulację jajników, monitorowanie wzrostu pęcherzyków, pobieranie oocytów, inseminację nasienia, hodowlę zarodków i transfer zarodków. Liczba uzyskanych zarodków jest uzależniona od liczby pobranych komórek jajowych.
Celem badania jest ocena wpływu płukania pęcherzyków u kobiet słabo reagujących na wyniki cyklu IVF, w tym liczbę pobranych oocytów, liczbę dojrzałych oocytów, wskaźnik zapłodnienia, liczbę przeniesionych zarodków, wskaźnik implantacji, wskaźnik poronień, wskaźnik urodzeń żywych , czas na sali operacyjnej oraz poziomy lutealnego estradiolu i progesteronu.
Badanie obejmuje prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów słabo reagujących na leczenie IVF w The Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, zdefiniowanych jako pacjenci, którzy mają ≤ 4 pęcherzyki o średnicy ≥ 12 mm w dniu wyzwalacz hCG.
Pacjenci zidentyfikowani jako słabo reagujący otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy z płukaniem pęcherzyków w porównaniu z aspiracją bez płukania. Płukanie 2-5 ml za pomocą pożywki do hodowli zarodków, a następnie aspiracja pęcherzyka zostanie przeprowadzone u pacjentek losowo przydzielonych do grupy płukania, z kolejnymi płukaniami aż do zidentyfikowania komórki jajowej lub maksymalnie do 4 płukanek.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani IVF niezależnie od udziału w tym badaniu.
Randomizacja:
Do badania zostanie wygenerowana seria losowych bloków po 2. Zapewni to pewność, że po włączeniu dwóch pacjentek do każdej grupy zostanie przydzielony jeden pacjent — płukanie pęcherzyków w porównaniu z aspiracją bez płukania. Ten proces zablokowanej randomizacji zapewnia równą dystrybucję między dwoma badanymi ramionami pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-45 lat poddawane IVF
- Pt z ≤ 4 pęcherzykami, które są ≥ 12 mm w dniu HCG
Kryteria wyłączenia:
- Pts przechodzące naturalne cykle (tj. te z celowo małą liczbą pęcherzyków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płukanie mieszków włosowych
Płukanie pęcherzyków pożywką do hodowli zarodków przed aspiracją.
|
Aspiracja bez przepłukiwania mieszków włosowych pożywką hodowlaną.
Płukanie pęcherzyków pożywką do hodowli zarodków przed aspiracją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena liczby oocytów pobranych z płukaniem pęcherzyków u osób słabo reagujących
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniać: - Liczba przeniesionych zarodków |
2 tygodnie
|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźniki zapłodnienia.
|
2 tygodnie
|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźniki implantacji
|
2 tygodnie
|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźniki ciąż
|
2 tygodnie
|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźniki urodzeń na żywo
|
2 tygodnie
|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas znieczulenia sali operacyjnej.
|
2 tygodnie
|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom lutealu E2.
|
2 tygodnie
|
|
PIELĘGNACJA PĘCHERZYKÓW W WYNIKACH CYKLU U OSÓB ŹLE ODPOWIADAJĄCYCH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom lutealu P4.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108011882
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .