- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01558141
Follikulaarinen punoitus
Follikulaarinen punoitus syklin tuloksista huonosti reagoineilla
Hedelmättömyyspotilaille tehdään usein koeputkihedelmöitys (IVF) raskauden saavuttamiseksi, johon kuuluu munasarjojen stimulaatio, munarakkuloiden kasvun seuranta, munasolujen talteenotto, siittiöiden keinosiemennys, alkioviljely ja alkionsiirto.
Munasolut poistetaan leikkauksen aikana aspiroimalla follikkelit käyttämällä yhtä luumen-neulaa ultraäänellä ohjaamaan toimenpidettä. On olemassa tietoja siitä, että follikkelien huuhtelu alkioviljelyalustalla ennen imemistä kaksoisonteloisella neulalla lisää haettujen oosyyttien määrää, erityisesti huonosti reagoivien potilaiden joukossa, joille jokainen uusi oosyytti voi muuttaa merkittävästi kyseisen IVF-syklin tulosta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida follikulaarisen punoituksen vaikutusta heikosti reagoineilla IVF-syklin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömyyspotilaille tehdään usein koeputkihedelmöitys (IVF) raskauden saavuttamiseksi, johon kuuluu munasarjojen stimulaatio, munarakkuloiden kasvun seuranta, munasolujen talteenotto, siittiöiden keinosiemennys, alkioviljely ja alkionsiirto. Saatujen alkioiden määrä riippuu talteen otettujen munasolujen määrästä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida follikulaarisen punoituksen vaikutusta huonoon vasteen saaneissa IVF-syklin tuloksiin, mukaan lukien talteen otettujen munasolujen määrä, kypsien munasolujen määrä, hedelmöitysaste, siirrettyjen alkioiden määrä, implantaatioaste, keskenmenoaste, elävänä syntyvyys. , leikkaussaliaika sekä luteaaliestradioli- ja progesteronitasot.
Tutkimus sisältää prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen heikosti reagoivilla potilailla, jotka saavat IVF-hoitoa Ronald O. Perelmanin ja Claudia Cohenin lisääntymislääketieteen keskuksessa ja jotka määritellään potilaiksi, joilla on ≤ 4 follikkelia, jotka ovat ≥ 12 mm:n kokoisia hoitopäivänä. hCG-laukaisija.
Potilaat, jotka on tunnistettu huonosti reagoiviksi, saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan follikulaariseen punotukseen verrattuna aspiraatioon ilman punoitusta. Huuhteluryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan 2–5 ml:n huuhtelu alkion viljelyelatusaineella ja sen jälkeen follikkelin aspiraatiolla, ja huuhtelu suoritetaan seuraavina, kunnes munasolu tunnistetaan tai enintään 4 huuhtelukertaa.
Tähän tutkimustutkimukseen osallistuville potilaille tehdään IVF riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Satunnaistaminen:
Tutkimusta varten luodaan sarja satunnaistettuja 2 kappaleen lohkoja. Tämä antaa varmuuden siitä, että kun kaksi potilasta on otettu mukaan, jokaiseen ryhmään määrätään yksi potilas - follikulaarinen punoitus vs. aspiraatio ilman punoitusta. Tämä estetty satunnaistaminen varmistaa tasaisen jakautumisen potilaiden kahden tutkimushaaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat henkilöt ovat IVF:ssä
- Pts, joissa on ≤ 4 follikkelia, jotka ovat ≥ 12 mm HCG-päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Pts, jotka käyvät läpi luonnollisia kiertokulkuja (esim. joilla on tarkoituksellisesti vähän follikkeleja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Follikulaarinen punoitus
Follikkelien huuhtelu alkioviljelyalustalla ennen aspiraatiota.
|
Aspiraatio ilman follikkelien huuhtelua elatusaineella.
Follikkelien huuhtelu alkioviljelyalustalla ennen aspiraatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida munasolujen lukumäärää, jotka on saatu follikulaarisella punoituksella heikosti reagoineilla
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida: - Siirrettyjen alkioiden määrä |
2 viikkoa
|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lannoitusaste.
|
2 viikkoa
|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Implantaatiomäärät
|
2 viikkoa
|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Raskausluvut
|
2 viikkoa
|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Elävä syntyvyys
|
2 viikkoa
|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leikkausanestesian aika.
|
2 viikkoa
|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Luteal E2 taso.
|
2 viikkoa
|
|
FOLLIKULAARI PUHDISTUS SYKLITULOKSESSA HEIKKOISSA VASTAUKSESSA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Luteaali P4 taso.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108011882
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .