- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01558141
Follikulär flushing
Follikulär spolning på cykelresultat hos dåliga svarspersoner
Patienter med infertilitet genomgår ofta provrörsbefruktning (IVF) för att uppnå en graviditet, vilket innebär ovariestimulering, övervakning av follikeltillväxt, oocytuttag, spermieinsemination, embryoodling och embryoöverföring.
Oocyterna avlägsnas under operationen genom att aspirera folliklarna med en enda lumennål med ett ultraljud för att styra proceduren. Det finns vissa data om att spola folliklarna med embryoodlingsmedia före aspiration med hjälp av en dubbellumennål ökar antalet oocyter som hämtas, särskilt bland patienter som svarar dåligt för vilka varje ytterligare oocyt som återvinns kan väsentligt förändra resultatet av den IVF-cykeln.
Syftet med forskningen är att utvärdera effekten av follikulär flushing hos patienter med dålig respons på IVF-cykelns resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med infertilitet genomgår ofta provrörsbefruktning (IVF) för att uppnå en graviditet, vilket innebär ovariestimulering, övervakning av follikeltillväxt, oocytuttag, spermieinsemination, embryoodling och embryoöverföring. Antalet embryon som erhålls beror på antalet uttagna oocyter.
Syftet med forskningen är att utvärdera effekten av follikulär rodnad hos patienter som inte svarar på IVF-cykelns resultat, inklusive antalet uttagna oocyter, antal mogna oocyter, befruktningshastighet, antal överförda embryon, implantationsfrekvens, missfallsfrekvens, frekvens av levande födslar. , operationsrumstid och luteala östradiol- och progesteronnivåer.
Forskningen omfattar en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av patienter med dåligt svar som genomgår IVF-behandling vid Ronald O. Perelman och Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, definierat som patienter som har ≤ 4 folliklar som är ≥ 12 mm på dagen hCG trigger.
Patienter som identifieras som dåligt svarade kommer att godkännas och randomiseras till follikulär rodnad kontra aspiration utan rodnad. En spolning på 2-5 ml med embryoodlingsmedia följt av aspiration av follikeln kommer att utföras hos patienter som randomiserats till spolningsgruppen, med efterföljande spolningar tills en oocyt identifieras eller upp till 4 spolningar maximalt.
Patienter som registreras i denna forskningsstudie kommer att genomgå IVF oavsett deltagande i denna forskningsstudie.
Randomisering:
En serie randomiserade block om 2 kommer att genereras för studien. Detta kommer att garantera att efter att två patienter har registrerats kommer det att finnas en patient tilldelad varje gruppfollikulär spolning jämfört med aspiration utan spolning. Denna process av blockerad randomisering säkerställer en jämn fördelning mellan de två studiearmarna av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pts i åldrarna 18-45 som genomgår IVF
- Pts med ≤ 4 folliklar som är ≥ 12 mm på dagen för HCG
Exklusions kriterier:
- Pts som genomgår naturliga cykler (dvs. de med avsiktligt lågt antal folliklar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Follikulär rodnad
Spola folliklarna med embryoodlingsmedia före aspiration.
|
Aspiration utan att spola folliklar med odlingsmedia.
Spola folliklarna med embryoodlingsmedia före aspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
För att utvärdera antalet oocyter som hämtats ut med follikulär rodnad hos patienter med dålig respons
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Att utvärdera: - Antal embryon överförda |
2 veckor
|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Befruktningstal.
|
2 veckor
|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Implantationshastigheter
|
2 veckor
|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Graviditetstal
|
2 veckor
|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Levande födelsetal
|
2 veckor
|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Operationsrum anestesi tid.
|
2 veckor
|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Luteal E2 nivå.
|
2 veckor
|
|
FOLLIKULÄR SPOLA PÅ CYKELRESULTAT HOS DÅLIGA RESPONERS
Tidsram: 2 veckor
|
Luteal P4 nivå.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1108011882
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .