- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558141
Follikelspülung
Follikelspülung auf Zyklusergebnisse bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Patienten mit Unfruchtbarkeit unterziehen sich häufig einer In-vitro-Fertilisation (IVF), um eine Schwangerschaft zu erreichen. Dazu gehören die Stimulation der Eierstöcke, die Überwachung des Follikelwachstums, die Eizellentnahme, die Befruchtung von Spermien, die Embryokultur und der Embryotransfer.
Die Eizellen werden während der Operation durch Absaugen der Follikel mit einer einlumigen Nadel und Ultraschall entfernt, um den Eingriff zu steuern. Es gibt einige Daten, dass das Spülen der Follikel mit Embryonenkulturmedium vor der Aspiration mit einer Doppellumennadel die Anzahl der entnommenen Eizellen erhöht, insbesondere bei Patienten mit schlechter Reaktion, bei denen jede weitere gewonnene Eizelle das Ergebnis dieses IVF-Zyklus erheblich verändern kann.
Das Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkung der Follikelspülung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die Ergebnisse des IVF-Zyklus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Unfruchtbarkeit unterziehen sich häufig einer In-vitro-Fertilisation (IVF), um eine Schwangerschaft zu erreichen. Dazu gehören die Stimulation der Eierstöcke, die Überwachung des Follikelwachstums, die Eizellentnahme, die Befruchtung von Spermien, die Embryokultur und der Embryotransfer. Die Anzahl der gewonnenen Embryonen hängt von der Anzahl der entnommenen Eizellen ab.
Das Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkung der Follikelspülung bei Patienten mit schlechter Reaktion auf die Ergebnisse des IVF-Zyklus zu bewerten, einschließlich der Anzahl der entnommenen Eizellen, der Anzahl der reifen Eizellen, der Befruchtungsrate, der Anzahl der übertragenen Embryonen, der Implantationsrate, der Fehlgeburtenrate und der Lebendgeburtenrate , OP-Zeit und luteale Östradiol- und Progesteronspiegel.
Die Forschung umfasst eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF-Behandlung am Ronald O. Perelman und Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine unterziehen, definiert als Patienten mit ≤ 4 Follikeln, die am Tag der Behandlung ≥ 12 mm groß sind hCG-Auslöser.
Patienten, bei denen ein schlechtes Ansprechen festgestellt wurde, werden einer Follikelspülung im Vergleich zu einer Aspiration ohne Spülung zugestimmt und randomisiert. Bei den in die Spülungsgruppe randomisierten Patienten wird eine 2-5-ml-Spülung mit Embryokulturmedium und anschließende Aspiration des Follikels durchgeführt, mit anschließenden Spülungen, bis eine Eizelle identifiziert wird, oder bis zu maximal 4 Spülungen.
Patienten, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, werden unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie einer IVF unterzogen.
Randomisierung:
Für die Studie wird eine Reihe randomisierter Zweierblöcke erstellt. Dadurch wird sichergestellt, dass nach der Aufnahme von zwei Patienten jeder Gruppe ein Patient zugeordnet wird – Follikelspülung versus Aspiration ohne Spülung. Dieser Prozess der blockierten Randomisierung gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung der Patienten auf die beiden Studienarme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einer IVF unterziehen
- Patienten mit ≤ 4 Follikeln, die am Tag der HCG-Behandlung ≥ 12 mm groß sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die natürliche Zyklen durchlaufen (d. h. diejenigen mit absichtlich geringer Follikelzahl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Follikelspülung
Spülen der Follikel mit Embryo-Kulturmedium vor der Aspiration.
|
Aspiration ohne Follikelspülung mit Kulturmedium.
Spülen der Follikel mit Embryo-Kulturmedium vor der Aspiration.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Um die Anzahl der Eizellen zu bewerten, die mit der Follikelspülung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen entnommen wurden
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zu bewerten: - Anzahl der übertragenen Embryonen |
2 Wochen
|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Befruchtungsraten.
|
2 Wochen
|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Implantationsraten
|
2 Wochen
|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schwangerschaftsraten
|
2 Wochen
|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Lebendgeburtenraten
|
2 Wochen
|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anästhesiezeit im Operationssaal.
|
2 Wochen
|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Luteal-E2-Niveau.
|
2 Wochen
|
|
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Luteal-P4-Niveau.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1108011882
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .