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Follikelspülung

10. Januar 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Follikelspülung auf Zyklusergebnisse bei Patienten mit schlechtem Ansprechen

Patienten mit Unfruchtbarkeit unterziehen sich häufig einer In-vitro-Fertilisation (IVF), um eine Schwangerschaft zu erreichen. Dazu gehören die Stimulation der Eierstöcke, die Überwachung des Follikelwachstums, die Eizellentnahme, die Befruchtung von Spermien, die Embryokultur und der Embryotransfer.

Die Eizellen werden während der Operation durch Absaugen der Follikel mit einer einlumigen Nadel und Ultraschall entfernt, um den Eingriff zu steuern. Es gibt einige Daten, dass das Spülen der Follikel mit Embryonenkulturmedium vor der Aspiration mit einer Doppellumennadel die Anzahl der entnommenen Eizellen erhöht, insbesondere bei Patienten mit schlechter Reaktion, bei denen jede weitere gewonnene Eizelle das Ergebnis dieses IVF-Zyklus erheblich verändern kann.

Das Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkung der Follikelspülung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die Ergebnisse des IVF-Zyklus zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Unfruchtbarkeit unterziehen sich häufig einer In-vitro-Fertilisation (IVF), um eine Schwangerschaft zu erreichen. Dazu gehören die Stimulation der Eierstöcke, die Überwachung des Follikelwachstums, die Eizellentnahme, die Befruchtung von Spermien, die Embryokultur und der Embryotransfer. Die Anzahl der gewonnenen Embryonen hängt von der Anzahl der entnommenen Eizellen ab.

Das Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkung der Follikelspülung bei Patienten mit schlechter Reaktion auf die Ergebnisse des IVF-Zyklus zu bewerten, einschließlich der Anzahl der entnommenen Eizellen, der Anzahl der reifen Eizellen, der Befruchtungsrate, der Anzahl der übertragenen Embryonen, der Implantationsrate, der Fehlgeburtenrate und der Lebendgeburtenrate , OP-Zeit und luteale Östradiol- und Progesteronspiegel.

Die Forschung umfasst eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF-Behandlung am Ronald O. Perelman und Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine unterziehen, definiert als Patienten mit ≤ 4 Follikeln, die am Tag der Behandlung ≥ 12 mm groß sind hCG-Auslöser.

Patienten, bei denen ein schlechtes Ansprechen festgestellt wurde, werden einer Follikelspülung im Vergleich zu einer Aspiration ohne Spülung zugestimmt und randomisiert. Bei den in die Spülungsgruppe randomisierten Patienten wird eine 2-5-ml-Spülung mit Embryokulturmedium und anschließende Aspiration des Follikels durchgeführt, mit anschließenden Spülungen, bis eine Eizelle identifiziert wird, oder bis zu maximal 4 Spülungen.

Patienten, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, werden unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie einer IVF unterzogen.

Randomisierung:

Für die Studie wird eine Reihe randomisierter Zweierblöcke erstellt. Dadurch wird sichergestellt, dass nach der Aufnahme von zwei Patienten jeder Gruppe ein Patient zugeordnet wird – Follikelspülung versus Aspiration ohne Spülung. Dieser Prozess der blockierten Randomisierung gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung der Patienten auf die beiden Studienarme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einer IVF unterziehen
  • Patienten mit ≤ 4 Follikeln, die am Tag der HCG-Behandlung ≥ 12 mm groß sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die natürliche Zyklen durchlaufen (d. h. diejenigen mit absichtlich geringer Follikelzahl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Follikelspülung
Spülen der Follikel mit Embryo-Kulturmedium vor der Aspiration.
Aspiration ohne Follikelspülung mit Kulturmedium.
Spülen der Follikel mit Embryo-Kulturmedium vor der Aspiration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Anzahl der Eizellen zu bewerten, die mit der Follikelspülung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen entnommen wurden
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen

Zu bewerten:

- Anzahl der übertragenen Embryonen

2 Wochen
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Befruchtungsraten.
2 Wochen
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Implantationsraten
2 Wochen
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Schwangerschaftsraten
2 Wochen
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Lebendgeburtenraten
2 Wochen
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anästhesiezeit im Operationssaal.
2 Wochen
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Luteal-E2-Niveau.
2 Wochen
Follikelspülung beeinflusst die Ergebnisse des Zyklus bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Luteal-P4-Niveau.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1108011882

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