- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01558141
Follikulær flushing
Follikulær flushing på syklusutfall hos dårlige respondere
Pasienter med infertilitet gjennomgår ofte in vitro fertilisering (IVF) for å oppnå en graviditet, som innebærer eggstokkstimulering, overvåking av follikkelvekst, uthenting av oocytter, sædinseminasjon, embryokultur og embryooverføring.
Oocyttene fjernes under operasjonen ved å aspirere folliklene ved hjelp av en enkelt lumennål med en ultralyd for å veilede prosedyren. Det er noen data om at skylling av folliklene med embryokulturmedier før aspirasjon ved bruk av en dobbel lumennål øker antallet oocytter som hentes, spesielt blant pasienter med dårlig respons, for hvem hver ekstra oocytt som gjenvinnes kan endre resultatet av den IVF-syklusen vesentlig.
Målet med forskningen er å evaluere effekten av follikulær flushing hos dårlige respondere på IVF-syklusutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med infertilitet gjennomgår ofte in vitro fertilisering (IVF) for å oppnå en graviditet, som innebærer eggstokkstimulering, overvåking av follikkelvekst, uthenting av oocytter, sædinseminasjon, embryokultur og embryooverføring. Antall oppnådde embryoer er avhengig av antall oocytter som hentes.
Målet med forskningen er å evaluere effekten av follikulær flushing hos dårlige respondere på IVF-syklusutfall, inkludert antall oocytter hentet, antall modne oocytter, fertiliseringsrate, antall embryoer som overføres, implantasjonsrate, spontanabortrate, levende fødselsrate. , operasjonsstuetid og luteale østradiol- og progesteronnivåer.
Forskningen innebærer en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av pasienter med dårlig respons som gjennomgår IVF-behandling ved Ronald O. Perelman og Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, definert som pasienter som har ≤ 4 follikler som er ≥ 12 mm på dagen av hCG trigger.
Pasienter identifisert som dårlig respondere vil bli samtykket og randomisert til follikulær flushing versus aspirasjon uten flushing. En 2-5 ml spyling ved bruk av embryokulturmedier etterfulgt av aspirasjon av follikkelen vil bli utført hos pasientene som er randomisert til skyllegruppen, med påfølgende skyllinger inntil en oocytt er identifisert eller opptil 4 skyllinger maksimalt.
Pasienter som blir registrert i denne forskningsstudien vil gjennomgå IVF uavhengig av deltakelse i denne forskningsstudien.
Randomisering:
En serie randomiserte blokker på 2 vil bli generert for studien. Dette vil gi forsikring om at etter at to pasienter er registrert, vil det være én pasient tildelt hver gruppe-follikulær flushing versus aspirasjon uten flushing. Denne prosessen med blokkert randomisering sikrer en lik fordeling mellom de to studiearmene til pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pts i alderen 18-45 år som gjennomgår IVF
- Pts med ≤ 4 follikler som er ≥ 12 mm på dagen med HCG
Ekskluderingskriterier:
- Pts som gjennomgår naturlige sykluser (dvs. de med forsettlig lavt antall follikler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Follikulær rødming
Skylling av follikler med embryokulturmedier før aspirasjon.
|
Aspirasjon uten å skylle follikler med kulturmedier.
Skylling av follikler med embryokulturmedier før aspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
For å evaluere antall oocytter hentet med follikulær flushing hos dårlige respondere
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Å evaluere: - Antall embryoer overført |
2 uker
|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Befruktningsrater.
|
2 uker
|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Implantasjonshastigheter
|
2 uker
|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Svangerskapstall
|
2 uker
|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Levende fødselsrater
|
2 uker
|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Anestesitid på operasjonsstuen.
|
2 uker
|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Lutealt E2 nivå.
|
2 uker
|
|
FOLLIKULÆR SPYLING PÅ SYKLUSUTTALENE HOS DÅRLIGE RESPONERE
Tidsramme: 2 uker
|
Lutealt P4-nivå.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108011882
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .